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Trägt eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms zur funktionellen Dyspepsie bei?

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Henry C. Lin, MD
Die Prävalenz der funktionellen Dyspepsie (FD) wird auf 15 % der erwachsenen Bevölkerung geschätzt. FD wird allgemein als ein Zustand chronischer abdominaler Beschwerden beschrieben, die im Oberbauch lokalisiert sind. Postprandiale Blähungen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen und frühes Sättigungsgefühl sind häufige Symptome von FD-Patienten. FD ist definiert durch > 12 Wochen Symptome, die nicht konsekutiv sein müssen, innerhalb des vorangegangenen Jahres, bestehend aus a) anhaltender oder wiederkehrender Dyspepsie und b) dem Fehlen einer organischen Erkrankung nach einer gastrointestinalen Endoskopie oder Röntgenserie. FD wird daher als Funktionsstörung angesehen, da bei diesen Patienten keine Schleimhautpathologie zu sehen ist, wie bei Patienten mit anderen Funktionsstörungen wie Reizdarmsyndrom (IBS) und Fibromyalgie (FM). Es gibt einen bemerkenswerten Grad an Überlappung zwischen diesen drei Störungen. Diese 3 Erkrankungen teilen den Befund einer Überempfindlichkeit und das Symptom der postprandialen Blähungen, was auf die Möglichkeit eines gemeinsamen Ursprungs hindeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss FD basierend auf den neuesten Umbrella-Kriterien von einem oder mehreren der folgenden haben: a. lästiges postprandiales Völlegefühl, b. frühe Sättigung, c. Oberbauchschmerzen, d. epigastrisches Brennen
  • Kein Hinweis auf eine organische Erkrankung (einschließlich H. pylori zum Zeitpunkt der Endoskopie), die die Symptome erklären könnte
  • Kriterien müssen für die letzten 3 Monate mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose erfüllt sein
  • Die körperliche Untersuchung, routinemäßige Bluttests einschließlich CBC, Chemie-Panel und Lebertests, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und 24-Stunden-pH-Studie müssen normal sein

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von IBS,rheumatoide Arthritis,H. Pylori-Infektion, Lupus, Magengeschwür, Zirrhose, Diabetes, HIV oder TB
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Darmresektion (einschließlich Magen, Dünndarm oder Dickdarm; Gallenblasenoperation oder Appendektomie sind KEINE Ausschlusskriterien)
  • Anti/Probiotika halten 3 Monate
  • Zurück LBT (Lactulose-Atemtest)
  • Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Kontrollpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie Symptome von Sodbrennen, retrosternalen Brustschmerzen, chronischem Husten, Übelkeit oder Aufstoßen aufweisen, die auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollteilnehmer
Verfahren: Laktulose-Atemtest
Der Test beginnt mit einer Grundlinien-Atemprobe, gefolgt von der Einnahme von 10 g Lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml Wasser. Atemproben werden alle 15 Minuten für 180 Minuten gesammelt. Gasproben werden unter Verwendung eines Gaschromatographen (Modell SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI) auf Wasserstoff und Methan analysiert.
ACTIVE_COMPARATOR: FD-Teilnehmer
Verfahren: Laktulose-Atemtest
Der Test beginnt mit einer Grundlinien-Atemprobe, gefolgt von der Einnahme von 10 g Lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) in 100 ml Wasser. Atemproben werden alle 15 Minuten für 180 Minuten gesammelt. Gasproben werden unter Verwendung eines Gaschromatographen (Modell SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI) auf Wasserstoff und Methan analysiert.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin 550 mg dreimal täglich p.o. x 10 Tage
Andere Namen:
  • Xifaxan
PLACEBO_COMPARATOR: FD (Placebo) Teilnehmer
Arzneimittel: Placebo
Placebo TID x 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Musters der bakteriellen Gasausscheidung im Atem bei Veteranen mit FD vs. Kontrollen mit LBT
Zeitfenster: alle 15 Minuten für 180 Minuten
alle 15 Minuten für 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Forscher werden die Beziehung zwischen SIBO bei FD-Patienten unter Verwendung einer randomisierten Antibiotikabehandlung bestimmen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRRC 07-187
  • 5R21DK078101-02 (NIH)

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