Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrar bakteriell overvekst i tynntarm til funksjonell dyspepsi

22. oktober 2012 oppdatert av: Henry C. Lin, MD
Prevalensen av funksjonell dyspepsi (FD) er anslått til å være 15 % av den voksne befolkningen. FD er ofte beskrevet som en tilstand med kronisk abdominal ubehag lokalisert til øvre del av magen. Postprandial oppblåsthet, smerte, kvalme, oppkast, raping og tidlig metthet er vanlige symptomer hos FD-pasienten. FD er definert av >12 uker med symptomer, som ikke trenger å være sammenhengende, i løpet av det foregående året bestående av a) vedvarende eller tilbakevendende dyspepsi og b) fravær av organisk sykdom etter en gastrointestinal endoskopi eller røntgenserier. FD anses derfor som en funksjonsforstyrrelse fordi man ikke ser slimhinnepatologi hos disse pasientene, slik som hos pasienter med andre funksjonelle lidelser som irritabel tarmsyndrom (IBS) og fibromyalgi (FM). Det er en bemerkelsesverdig grad av overlapping mellom disse tre lidelsene. Disse 3 lidelsene deler funnet av overfølsomhet og symptomet på postprandial oppblåsthet for å antyde muligheten for en felles opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • General Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha FD basert på de nyeste Umbrella-kriteriene for ett eller flere av: a. plagsom postprandial fylde, b. tidlig metthet, c. epigastriske smerter, d. epigastrisk brenning
  • Ingen tegn på organisk sykdom (inkludert H. pylori oppdaget ved endoskopi) som sannsynligvis kan forklare symptomene
  • Kriterier må være oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
  • Den fysiske undersøkelsen, rutinemessige blodprøver inkludert CBC, kjemipanel og levertester, øvre gastrointestinal endoskopi og 24-timers pH-studie må være normale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om IBS, revmatoid artritt, H. Pylori-infeksjon, lupus, magesår, skrumplever, diabetes, HIV eller TB
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tarmreseksjon (inkludert gastrisk, tynntarm eller tykktarm; galleblærekirurgi eller blindtarmsoperasjon er IKKE eksklusjonskriterier)
  • Anti/probiotika varer i 3 måneder
  • Tidligere LBT (Lactulose Breath Test)
  • Narkotisk avhengighet
  • Svangerskap
  • Kontrollpersoner vil bli ekskludert hvis de har symptomer på halsbrann, retrosternale brystsmerter, kronisk hoste, kvalme eller oppstøt som tyder på gastroøsofageal reflukssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolldeltakere
Fremgangsmåte: Laktulose pustetest
Testen vil begynne med en baseline pusteprøve etterfulgt av inntak av 10 g laktulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vann. Pusteprøver vil bli samlet inn hvert 15. minutt i 180 minutter. Gassprøver vil bli analysert for hydrogen og metan ved hjelp av en gasskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
ACTIVE_COMPARATOR: FD-deltakere
Fremgangsmåte: Laktulose pustetest
Testen vil begynne med en baseline pusteprøve etterfulgt av inntak av 10 g laktulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vann. Pusteprøver vil bli samlet inn hvert 15. minutt i 180 minutter. Gassprøver vil bli analysert for hydrogen og metan ved hjelp av en gasskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Legemiddel: Rifaximin
rifaximin 550 mg TID PO x 10 dager
Andre navn:
  • Xifaxan
PLACEBO_COMPARATOR: FD (Placebo) Deltakere
Legemiddel: Placebo
placebo TID x 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne mønsteret av bakteriell gassutskillelse i pusten blant veteraner med FD vs. kontroller som bruker LBT
Tidsramme: hvert 15. minutt i 180 minutter
hvert 15. minutt i 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerne skal bestemme forholdet mellom SIBO hos FD-pasienter ved bruk av randomisert antibiotikabehandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRRC 07-187
  • 5R21DK078101-02 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere