Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przerost bakterii w jelicie cienkim przyczynia się do funkcjonalnej niestrawności

22 października 2012 zaktualizowane przez: Henry C. Lin, MD
Częstość występowania czynnościowej dyspepsji (FD) szacuje się na 15% dorosłej populacji. FD jest powszechnie opisywany jako stan przewlekłego dyskomfortu w jamie brzusznej zlokalizowanego w nadbrzuszu. Wzdęcia poposiłkowe, ból, nudności, wymioty, odbijanie i wczesne uczucie sytości są częstymi objawami pacjenta z FD. FD definiuje się jako >12 tygodni objawów, które nie muszą występować kolejno po sobie, w ciągu poprzedniego roku, na które składają się a) uporczywa lub nawracająca niestrawność oraz b) brak choroby organicznej po endoskopii przewodu pokarmowego lub serii zdjęć rentgenowskich. FD jest zatem uważana za zaburzenie funkcji, ponieważ u tych pacjentów nie obserwuje się patologii błony śluzowej, jak u pacjentów z innymi zaburzeniami czynnościowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego (IBS) i fibromialgia (FM). Istnieje niezwykły stopień nakładania się tych trzech zaburzeń. Te 3 zaburzenia mają wspólną cechę nadwrażliwości i objaw wzdęcia poposiłkowego, co sugeruje możliwość wspólnego pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć FD w oparciu o najnowsze kryteria Umbrella jednego lub więcej z: a. uciążliwe uczucie pełności poposiłkowej, b. wczesne nasycenie, c. ból w nadbrzuszu, D. pieczenie w nadbrzuszu
  • Brak dowodów na chorobę organiczną (w tym H. pylori wykrytą podczas endoskopii), która mogłaby wyjaśnić objawy
  • Kryteria muszą być spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
  • Badanie fizykalne, rutynowe badania krwi, w tym CBC, panel chemiczny i testy wątrobowe, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i 24-godzinne badanie pH muszą być prawidłowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia IBS, reumatoidalnego zapalenia stawów, H. Infekcja Pylori, toczeń, wrzód trawienny, marskość wątroby, cukrzyca, HIV lub gruźlica
  • Zapalna choroba jelit
  • Resekcja jelita (w tym żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy; operacja pęcherzyka żółciowego lub appendektomia NIE są kryteriami wykluczającymi)
  • Anty/probiotyki działają przez 3 miesiące
  • Poprzedni LBT (test oddechowy z laktulozą)
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Ciąża
  • Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią u nich objawy zgagi, bólu w klatce piersiowej za mostkiem, przewlekłego kaszlu, nudności lub zarzucania treści żołądkowej sugerujących chorobę refluksową przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy kontroli
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Test rozpocznie się od pobrania podstawowej próbki oddechu, po której następuje spożycie 10 g laktulozy (Xactdose, South Beloit, IL) w 100 ml wody. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez 180 minut. Próbki gazów będą analizowane na obecność wodoru i metanu przy użyciu chromatografu gazowego (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
ACTIVE_COMPARATOR: Uczestnicy DF
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Test rozpocznie się od pobrania podstawowej próbki oddechu, po której następuje spożycie 10 g laktulozy (Xactdose, South Beloit, IL) w 100 ml wody. Próbki oddechu będą pobierane co 15 minut przez 180 minut. Próbki gazów będą analizowane na obecność wodoru i metanu przy użyciu chromatografu gazowego (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Lek: Rifaksymina
ryfaksymina 550 mg TID PO x 10 dni
Inne nazwy:
  • Xifaxan
PLACEBO_COMPARATOR: Uczestnicy FD (Placebo).
Lek: Placebo
placebo TID x 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wzorca wydalania gazów bakteryjnych w oddechu wśród weteranów z FD w porównaniu z grupą kontrolną stosującą LBT
Ramy czasowe: co 15 minut przez 180 minut
co 15 minut przez 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badacze określą związek między SIBO u pacjentów z FD, stosując randomizowaną antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRRC 07-187
  • 5R21DK078101-02 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj