Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrager tyndtarmsbakterieovervækst til funktionel dyspepsi

22. oktober 2012 opdateret af: Henry C. Lin, MD
Forekomsten af ​​funktionel dyspepsi (FD) anslås til at være 15 % af den voksne befolkning. FD er almindeligvis beskrevet som en tilstand med kronisk abdominal ubehag lokaliseret til den øvre del af maven. Postprandial oppustethed, smerter, kvalme, opkastning, bøvsen og tidlig mæthed er almindelige symptomer hos FD-patienten. FD er defineret ved >12 ugers symptomer, som ikke behøver at være på hinanden følgende, inden for det foregående år bestående af a) vedvarende eller tilbagevendende dyspepsi og b) fravær af organisk sygdom efter en gastrointestinal endoskopi eller røntgenserier. FD betragtes derfor som en funktionsforstyrrelse, fordi der ikke ses slimhindepatologi hos disse patienter, som hos patienter med andre funktionelle lidelser såsom irritabel tyktarm (IBS) og fibromyalgi (FM). Der er en bemærkelsesværdig grad af overlap mellem disse tre lidelser. Disse 3 lidelser deler fundet af overfølsomhed og symptomet på postprandial oppustethed for at antyde muligheden for en fælles oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have FD baseret på de seneste Umbrella-kriterier for en eller flere af: a. generende postprandial fylde, b. tidlig mæthed, c. epigastriske smerter, d. epigastrisk brænding
  • Ingen tegn på organisk sygdom (herunder H. pylori opdaget på tidspunktet for endoskopi), der sandsynligvis forklarer symptomerne
  • Kriterier skal være opfyldt de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
  • Den fysiske undersøgelse, rutinemæssige blodprøver inklusive CBC, kemipanel og leverprøver, øvre gastrointestinale endoskopi og 24 timers pH-undersøgelse skal være normale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om IBS, reumatoid arthritis, H. Pylori-infektion, lupus, mavesår, skrumpelever, diabetes, HIV eller TB
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tarmresektion (inklusive gastrisk, tyndtarm eller tyktarm; galdeblærekirurgi eller blindtarmsoperation er IKKE udelukkelseskriterier)
  • Anti/pro-biotika holder 3 måneder
  • Tidligere LBT (Lactulose Breath Test)
  • Narkotisk afhængighed
  • Graviditet
  • Kontrolpersoner vil blive udelukket, hvis de har symptomer på halsbrand, retrosternale brystsmerter, kronisk hoste, kvalme eller regurgitation, der tyder på gastroøsofageal reflukssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol deltagere
Procedure: Lactulose udåndingstest
Testen begynder med en udåndingsprøve efterfulgt af indtagelse af 10 g lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vand. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 15. minut i 180 minutter. Gasprøver vil blive analyseret for brint og metan ved hjælp af en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
ACTIVE_COMPARATOR: FD-deltagere
Procedure: Lactulose udåndingstest
Testen begynder med en udåndingsprøve efterfulgt af indtagelse af 10 g lactulose (Xactdose, South Beloit, IL) i 100 ml vand. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 15. minut i 180 minutter. Gasprøver vil blive analyseret for brint og metan ved hjælp af en gaskromatograf (Model SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
Medicin: Rifaximin
rifaximin 550 mg TID PO x 10 dage
Andre navne:
  • Xifaxan
PLACEBO_COMPARATOR: FD (Placebo) Deltagere
Medicin: Placebo
placebo TID x 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne mønsteret for bakteriel gasudskillelse i åndedrættet blandt veteraner med FD vs. kontroller, der bruger LBT
Tidsramme: hvert 15. minut i 180 minutter
hvert 15. minut i 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskerne vil bestemme forholdet mellem SIBO hos FD-patienter ved hjælp af randomiseret antibiotikabehandling
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry C. Lin, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (SKØN)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRRC 07-187
  • 5R21DK078101-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner