¿Contribuye el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado a la dispepsia funcional?
22 de octubre de 2012 actualizado por: Henry C. Lin, MD
La prevalencia de dispepsia funcional (DF) se estima en un 15% de la población adulta.
La FD se describe comúnmente como una condición de malestar abdominal crónico localizado en la parte superior del abdomen.
La hinchazón posprandial, el dolor, las náuseas, los vómitos, los eructos y la saciedad temprana son síntomas comunes del paciente con DF.
La DF se define por más de 12 semanas de síntomas, que no necesitan ser consecutivos, dentro del año anterior y consisten en a) dispepsia persistente o recurrente yb) ausencia de enfermedad orgánica después de una endoscopia gastrointestinal o una serie de rayos X.
Por lo tanto, la DF se considera un trastorno de la función porque en estos pacientes no se observa patología de las mucosas, como ocurre en pacientes con otros trastornos funcionales como el síndrome del intestino irritable (SII) y la fibromialgia (FM).
Hay un notable grado de superposición entre estos tres trastornos.
Estos 3 trastornos comparten el hallazgo de hipersensibilidad y el síntoma de distensión posprandial para sugerir la posibilidad de un origen común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener FD según los criterios de Umbrella más recientes de uno o más de: a. plenitud posprandial molesta, b. saciedad temprana, c. dolor epigástrico, d. ardor epigástrico
- No hay evidencia de enfermedad orgánica (incluida H. pylori detectada en el momento de la endoscopia) que probablemente explique los síntomas
- Los criterios deben cumplirse durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
- El examen físico, los análisis de sangre de rutina que incluyen CBC, el panel de química y las pruebas hepáticas, la endoscopia digestiva alta y el estudio de pH de 24 horas deben ser normales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de SII, artritis reumatoide, H. Infección Pylori, lupus, úlcera péptica, cirrosis, diabetes, VIH o TB
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección intestinal (que incluye gástrica, intestino delgado o colon; la cirugía de vesícula biliar o la apendicectomía NO son criterios de exclusión)
- Anti/probióticos últimos 3 meses
- LBT anterior (Prueba de aliento con lactulosa)
- Dependencia de narcóticos
- El embarazo
- Los sujetos de control serán excluidos si tienen síntomas de acidez estomacal, dolor torácico retroesternal, tos crónica, náuseas o regurgitación que sugieran enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Participantes de control
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La prueba comenzará con una muestra de aliento inicial seguida de la ingestión de 10 g de lactulosa (Xactdose, South Beloit, IL) en 100 ml de agua.
Se recogerán muestras de aliento cada 15 min durante 180 min.
Las muestras de gas se analizarán en busca de hidrógeno y metano utilizando un cromatógrafo de gases (Modelo SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
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COMPARADOR_ACTIVO: Participantes de DF
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La prueba comenzará con una muestra de aliento inicial seguida de la ingestión de 10 g de lactulosa (Xactdose, South Beloit, IL) en 100 ml de agua.
Se recogerán muestras de aliento cada 15 min durante 180 min.
Las muestras de gas se analizarán en busca de hidrógeno y metano utilizando un cromatógrafo de gases (Modelo SC, Quintron Instruments, Milwaukee, WI).
rifaximina 550 mg TID PO x 10 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Participantes FD (placebo)
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placebo TID x 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el patrón de excreción de gases bacterianos en el aliento entre veteranos con DF versus controles que usan LBT
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante 180 minutos
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cada 15 minutos durante 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los investigadores determinarán la relación entre SIBO en pacientes con DF que utilizan un tratamiento antibiótico aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry C Lin, MD, New Mexico VA Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRC 07-187
- 5R21DK078101-02 (NIH)
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