肝細胞癌 (HCC) におけるソラフェニブと BIIB022
2013年9月12日 更新者：Biogen
進行肝細胞癌患者におけるBIIB022によるソラフェニブの第1b相非盲検試験
これは、進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブと BIIB022 の第 1b 相非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Resesarch Site
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ
- Resesarch Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Resesarch Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Resesarch Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Resesarch Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Resesarch Site
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス
- Resesarch Site
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Singapore、シンガポール
- Resesarch Site
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Tainan、台湾
- Resesarch Site
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Taipei、台湾
- Resesarch Site
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Tao-Yuan、台湾
- Resesarch Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -修正RECISTで測定可能な少なくとも1つの標的病変を伴う、組織学的に確認された進行性HCC。
- Child-Pugh スコア A5 または A6。
- ≤2のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- -既知の中枢神経系または脳転移。
- -以前の抗IGF-1R療法。
- -進行HCCに対する以前の全身療法。 以前の局所療法は、被験者が変更されたRECISTに従って疾患の進行を記録している場合にのみ許可されます。
- 同時抗がん療法。
- -1日目または慢性心不全の前12か月以内の心筋梗塞の病歴。
- 急性肝炎
- 線維層HCC
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソラフェニブ単剤療法
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ソラフェニブの標準用量
他の名前：
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実験的：BIIB022 によるソラフェニブ
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IV Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行性HCCの被験者にソラフェニブと組み合わせて3週間に1回投与されるBIIB022の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究集団におけるBIIB022とソラフェニブのPKプロファイルを評価する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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この研究集団における抗腫瘍反応を評価する
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。