Sorafenibi BIIB022:lla hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1b, avoin tutkimus sorafenibistä BIIB022:lla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus sorafenibistä BIIB022:lla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Resesarch Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Resesarch Site
-
Taipei, Taiwan
- Resesarch Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Resesarch Site
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Resesarch Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Resesarch Site
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat
- Resesarch Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Resesarch Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Resesarch Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Resesarch Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Resesarch Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu edistynyt HCC, jossa on vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa modifioidulla RECISTillä.
- Child-Pugh-pisteet A5 tai A6.
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keskushermosto- tai aivometastaasit.
- Aiempi anti-IGF-1R-hoito.
- Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneelle HCC:lle. Aiemmat paikalliset hoidot ovat sallittuja vain, jos koehenkilöillä on dokumentoitu sairauden eteneminen muunnetun RECISTin mukaisesti.
- Samanaikainen syöpähoito.
- Anamneesissa sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Akuutti hepatiitti
- Fibrolamellaarinen HCC
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi-monoterapia
|
Sorafenibin vakioannos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sorafenibi ja BIIB022
|
IV Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BIIB022:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmen viikon välein yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BIIB022:n ja sorafenibin PK-profiilia tässä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kasvainten vastaisen vasteen arvioimiseksi tässä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hematiini
- Vasta-aineet
- Sorafenibi
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Maksauutteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212HC201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .