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Sorafenibe com BIIB022 em Carcinoma Hepatocelular (CHC)

12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto de fase 1b de sorafenibe com BIIB022 em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado

Este é um estudo aberto de fase 1b de sorafenibe com BIIB022 em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Resesarch Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Resesarch Site
  • Reino Unido
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
        • Resesarch Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Taipei, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Resesarch Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • CHC avançado confirmado histologicamente com pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por RECIST modificado.
  • Pontuação de Child-Pugh A5 ou A6.
  • Status de desempenho ECOG de ≤2.

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso central conhecido ou metástases cerebrais.
  • Terapia anti-IGF-1R prévia.
  • Terapia sistêmica prévia para CHC avançado. As terapias locais anteriores só são permitidas se os indivíduos tiverem progressão da doença documentada de acordo com o RECIST modificado.
  • Terapia anticancerígena concomitante.
  • História de infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores ao Dia 1 ou insuficiência cardíaca crônica.
  • hepatite aguda
  • CHC fibrolamelar

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Dosagem padrão de Sorafenibe
Outros nomes:
  • Nexavar
  • CHC
  • Anticorpo monoclonal
  • IGF-1R
  • Câncer de fígado
  • Carcinoma hepatocelular
  • BIIB022
Experimental: Sorafenibe com BIIB022
Medicamento: BIIB022
IV Q3W
Outros nomes:
  • Nexavar
  • Sorafenibe
  • CHC
  • Anticorpo monoclonal
  • IGF-1R
  • Câncer de fígado
  • Carcinoma hepatocelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB022 administrado uma vez a cada 3 semanas em combinação com sorafenibe em indivíduos com CHC avançado.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o perfil farmacocinético de BIIB022 e sorafenibe nesta população de estudo
Prazo: 6 meses
6 meses
Para avaliar a resposta antitumoral nesta população de estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212HC201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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