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Sorafenib con BIIB022 en carcinoma hepatocelular (CHC)

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto de fase 1b de sorafenib con BIIB022 en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un estudio abierto de fase 1b de sorafenib con BIIB022 en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Resesarch Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Resesarch Site
  • Reino Unido
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
        • Resesarch Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Resesarch Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Resesarch Site
      • Taipei, Taiwán
        • Resesarch Site
      • Tao-Yuan, Taiwán
        • Resesarch Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • CHC avanzado confirmado histológicamente con al menos 1 lesión diana medible mediante RECIST modificado.
  • Puntuación de Child-Pugh A5 o A6.
  • Estado funcional ECOG de ≤2.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas.
  • Terapia previa anti-IGF-1R.
  • Tratamiento sistémico previo para CHC avanzado. Las terapias locales previas solo están permitidas si los sujetos tienen una progresión documentada de la enfermedad de acuerdo con RECIST modificado.
  • Terapia contra el cáncer concurrente.
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al día 1 o insuficiencia cardíaca crónica.
  • Hepatitis aguda
  • CHC fibrolamelar

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con sorafenib
Droga: Sorafenib
Dosis estándar de sorafenib
Otros nombres:
  • Nexavar
  • CHC
  • Anticuerpo monoclonal
  • IGF-1R
  • Cáncer de hígado
  • Carcinoma hepatocelular
  • BIIB022
Experimental: Sorafenib con BIIB022
Droga: BIIB022
IV Q3W
Otros nombres:
  • Nexavar
  • Sorafenib
  • CHC
  • Anticuerpo monoclonal
  • IGF-1R
  • Cáncer de hígado
  • Carcinoma hepatocelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB022 administrado una vez cada 3 semanas en combinación con sorafenib en sujetos con CHC avanzado.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil farmacocinético de BIIB022 y sorafenib en esta población de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la respuesta antitumoral en esta población de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212HC201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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