Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib med BIIB022 i hepatocellulært karsinom (HCC)

12. september 2013 oppdatert av: Biogen

En fase 1b, åpen studie av sorafenib med BIIB022 hos personer med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en fase 1b, åpen studie av sorafenib med BIIB022 hos personer med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Resesarch Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater
        • Resesarch Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Resesarch Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Resesarch Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Resesarch Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Resesarch Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Resesarch Site
  • Storbritannia
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia
        • Resesarch Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Taipei, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Resesarch Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet avansert HCC med minst 1 mållesjon som kan måles med modifisert RECIST.
  • Child-Pugh score A5 eller A6.
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen.
  • Tidligere anti-IGF-1R-behandling.
  • Tidligere systemisk behandling for avansert HCC. Tidligere lokale terapier er kun tillatt dersom forsøkspersoner har dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til modifisert RECIST.
  • Samtidig kreftbehandling.
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 12 måneder før dag 1 eller kronisk hjertesvikt.
  • Akutt hepatitt
  • Fibrolamellær HCC

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib monoterapi
Legemiddel: Sorafenib
Standard dosering av Sorafenib
Andre navn:
  • Nexavar
  • HCC
  • Monoklonalt antistoff
  • IGF-1R
  • Leverkreft
  • Hepatocellulært karsinom
  • BIIB022
Eksperimentell: Sorafenib med BIIB022
Legemiddel: BIIB022
IV Q3W
Andre navn:
  • Nexavar
  • Sorafenib
  • HCC
  • Monoklonalt antistoff
  • IGF-1R
  • Leverkreft
  • Hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB022 gitt en gang hver 3. uke i kombinasjon med sorafenib hos personer med avansert HCC.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere PK-profilen til BIIB022 og sorafenib i denne studiepopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere antitumorresponsen i denne studiepopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212HC201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere