Сорафениб с BIIB022 при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen
Фаза 1b, открытое исследование сорафениба с BIIB022 у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
Это открытое исследование фазы 1b сорафениба с BIIB022 у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Resesarch Site
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство
- Resesarch Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Resesarch Site
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты
- Resesarch Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Resesarch Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Resesarch Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Resesarch Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Resesarch Site
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Resesarch Site
-
Taipei, Тайвань
- Resesarch Site
-
Tao-Yuan, Тайвань
- Resesarch Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный распространенный ГЦР с по крайней мере 1 целевым поражением, измеряемым с помощью модифицированного RECIST.
- Оценка по Чайлд-Пью A5 или A6.
- Статус производительности ECOG ≤2.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в центральную нервную систему или головной мозг.
- Предыдущая анти-IGF-1R терапия.
- Предыдущая системная терапия распространенного ГЦК. Предшествующая местная терапия разрешена только в том случае, если у субъектов задокументировано прогрессирование заболевания в соответствии с модифицированным RECIST.
- Сопутствующая противораковая терапия.
- История инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до 1-го дня или хронической сердечной недостаточности.
- Острый гепатит
- Фиброламеллярный ГЦК
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия сорафенибом
|
Стандартная дозировка сорафениба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сорафениб с BIIB022
|
IV квартал 3 нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость BIIB022, назначаемого один раз каждые 3 недели в комбинации с сорафенибом, у субъектов с распространенным ГЦК.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетический профиль BIIB022 и сорафениба в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Для оценки противоопухолевого ответа в этой исследуемой популяции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гематиники
- Антитела
- Сорафениб
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- 212HC201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .