Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib med BIIB022 i hepatocellulært karcinom (HCC)

12. september 2013 opdateret af: Biogen

En fase 1b, åben-label undersøgelse af sorafenib med BIIB022 i forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et fase 1b, åbent studie af sorafenib med BIIB022 i forsøgspersoner med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Resesarch Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Resesarch Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater
        • Resesarch Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Resesarch Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Resesarch Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Resesarch Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Resesarch Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Resesarch Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Taipei, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Resesarch Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet fremskreden HCC med mindst 1 mållæsion, der kan måles med modificeret RECIST.
  • Child-Pugh score A5 eller A6.
  • ECOG Performance Status på ≤2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i centralnervesystemet eller hjernen.
  • Forudgående anti-IGF-1R-terapi.
  • Forudgående systemisk behandling for avanceret HCC. Tidligere lokale terapier er kun tilladt, hvis forsøgspersoner har dokumenteret sygdomsprogression i henhold til modificeret RECIST.
  • Samtidig kræftbehandling.
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 12 måneder før dag 1 eller kronisk hjertesvigt.
  • Akut hepatitis
  • Fibrolamellær HCC

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib monoterapi
Medicin: Sorafenib
Standarddosering af Sorafenib
Andre navne:
  • Nexavar
  • HCC
  • Monoklonalt antistof
  • IGF-1R
  • Leverkræft
  • Hepatocellulært karcinom
  • BIIB022
Eksperimentel: Sorafenib med BIIB022
Medicin: BIIB022
IV Q3W
Andre navne:
  • Nexavar
  • Sorafenib
  • HCC
  • Monoklonalt antistof
  • IGF-1R
  • Leverkræft
  • Hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB022 givet en gang hver 3. uge i kombination med sorafenib til forsøgspersoner med fremskreden HCC.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere PK-profilen af ​​BIIB022 og sorafenib i denne undersøgelsespopulation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere antitumorresponset i denne undersøgelsespopulation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212HC201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner