간세포 암종(HCC)에서 BIIB022를 사용한 소라페닙
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
진행성 간세포 암종이 있는 피험자에서 BIIB022와 소라페닙의 1b상 공개 라벨 연구
이는 진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 BIIB022와 함께 소라페닙을 사용한 1b상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- Resesarch Site
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Taipei, 대만
- Resesarch Site
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Tao-Yuan, 대만
- Resesarch Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Resesarch Site
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국
- Resesarch Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Resesarch Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Resesarch Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Resesarch Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Resesarch Site
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Singapore, 싱가포르
- Resesarch Site
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국
- Resesarch Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 변형된 RECIST로 측정할 수 있는 표적 병변이 1개 이상 있는 조직학적으로 확인된 진행성 간세포 암종.
- Child-Pugh 점수 A5 또는 A6.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
제외 기준:
- 알려진 중추 신경계 또는 뇌 전이.
- 사전 항-IGF-1R 요법.
- 진행된 HCC에 대한 선행 전신 요법. 이전 국소 요법은 피험자가 수정된 RECIST에 따라 질병 진행을 문서화한 경우에만 허용됩니다.
- 동시 항암 요법.
- 1일 전 12개월 이내의 심근경색 병력 또는 만성 심부전.
- 급성 간염
- 섬유층판 간세포 암
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 단일 요법
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Sorafenib의 표준 용량
다른 이름들:
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실험적: BIIB022를 사용한 소라페닙
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4분기 3주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행성 HCC 대상자에서 소라페닙과 병용하여 3주마다 한 번씩 제공되는 BIIB022의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구 모집단에서 BIIB022 및 소라페닙의 PK 프로파일을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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이 연구 모집단에서 항종양 반응을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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