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Sorafenib con BIIB022 nel carcinoma epatocellulare (HCC)

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1b in aperto su sorafenib con BIIB022 in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo è uno studio di fase 1b in aperto su sorafenib con BIIB022 in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito
        • Resesarch Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Resesarch Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Resesarch Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti
        • Resesarch Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Resesarch Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Resesarch Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Resesarch Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Resesarch Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Taipei, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Resesarch Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • HCC avanzato istologicamente confermato con almeno 1 lesione target misurabile mediante RECIST modificato.
  • Punteggio Child-Pugh A5 o A6.
  • Performance Status ECOG di ≤2.

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale noto o metastasi cerebrali.
  • Precedente terapia anti-IGF-1R.
  • Precedente terapia sistemica per HCC avanzato. Le precedenti terapie locali sono consentite solo se i soggetti hanno documentato la progressione della malattia secondo RECIST modificato.
  • Terapia antitumorale concomitante.
  • Storia di infarto del miocardio entro 12 mesi prima del giorno 1 o insufficienza cardiaca cronica.
  • Epatite acuta
  • HCC fibrolamellare

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Sorafenib
Droga: Sorafenib
Dosaggio standard di Sorafenib
Altri nomi:
  • Nexavar
  • HCC
  • Anticorpo monoclonale
  • IGF-1R
  • Cancro al fegato
  • Carcinoma epatocellulare
  • BIIB022
Sperimentale: Sorafenib con BIIB022
Droga: BIIB022
IV Q3W
Altri nomi:
  • Nexavar
  • Sorafenib
  • HCC
  • Anticorpo monoclonale
  • IGF-1R
  • Cancro al fegato
  • Carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB022 somministrato una volta ogni 3 settimane in combinazione con sorafenib in soggetti con HCC avanzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il profilo farmacocinetico di BIIB022 e sorafenib in questa popolazione di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare la risposta antitumorale in questa popolazione di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212HC201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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