Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib s BIIB022 u hepatocelulárního karcinomu (HCC)

12. září 2013 aktualizováno: Biogen

Fáze 1b, otevřená studie sorafenibu s BIIB022 u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je otevřená studie fáze 1b sorafenibu s BIIB022 u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Resesarch Site
  • Spojené království
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království
        • Resesarch Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Resesarch Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy
        • Resesarch Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Resesarch Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Resesarch Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Resesarch Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Resesarch Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Resesarch Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Resesarch Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Resesarch Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený pokročilý HCC s alespoň 1 cílovou lézí měřitelnou modifikovaným RECIST.
  • Child-Pugh skóre A5 nebo A6.
  • Stav výkonu ECOG ≤2.

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému nebo mozku.
  • Předchozí léčba anti-IGF-1R.
  • Předchozí systémová léčba pokročilého HCC. Předchozí lokální terapie jsou povoleny pouze v případě, že subjekty mají zdokumentovanou progresi onemocnění podle upraveného RECIST.
  • Souběžná protinádorová léčba.
  • Anamnéza infarktu myokardu během 12 měsíců před 1. dnem nebo chronické srdeční selhání.
  • Akutní hepatitida
  • Fibrolamelární HCC

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie sorafenibem
Lék: Sorafenib
Standardní dávkování sorafenibu
Ostatní jména:
  • Nexavar
  • HCC
  • Monoklonální protilátka
  • IGF-1R
  • Rakovina jater
  • Hepatocelulární karcinom
  • BIIB022
Experimentální: Sorafenib s BIIB022
Lék: BIIB022
IV Q3W
Ostatní jména:
  • Nexavar
  • Sorafenib
  • HCC
  • Monoklonální protilátka
  • IGF-1R
  • Rakovina jater
  • Hepatocelulární karcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB022 podávaného jednou za 3 týdny v kombinaci se sorafenibem u subjektů s pokročilým HCC.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit PK profil BIIB022 a sorafenibu v této studijní populaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
K posouzení protinádorové odpovědi v této studované populaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212HC201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit