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Sorafenib mit BIIB022 bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zu Sorafenib mit BIIB022 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1b zu Sorafenib mit BIIB022 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Resesarch Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Taipei, Taiwan
        • Resesarch Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Resesarch Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Resesarch Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Resesarch Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Resesarch Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Resesarch Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Resesarch Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Resesarch Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Resesarch Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes HCC mit mindestens 1 Zielläsion, messbar durch modifizierten RECIST.
  • Child-Pugh-Score A5 oder A6.
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems oder des Gehirns.
  • Vorherige Anti-IGF-1R-Therapie.
  • Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem HCC. Vorherige lokale Therapien sind nur zulässig, wenn die Probanden eine Krankheitsprogression gemäß modifiziertem RECIST dokumentiert haben.
  • Gleichzeitige Krebstherapie.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 oder chronischer Herzinsuffizienz.
  • Akute Hepatitis
  • Fibrolamelläres HCC

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib-Monotherapie
Arzneimittel: Sorafenib
Standarddosierung von Sorafenib
Andere Namen:
  • Nexavar
  • HCC
  • Monoklonaler Antikörper
  • IGF-1R
  • Leberkrebs
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • BIIB022
Experimental: Sorafenib mit BIIB022
Arzneimittel: BIIB022
IVQ3W
Andere Namen:
  • Nexavar
  • Sorafenib
  • HCC
  • Monoklonaler Antikörper
  • IGF-1R
  • Leberkrebs
  • Hepatozelluläres Karzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB022, das einmal alle 3 Wochen in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC verabreicht wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des PK-Profils von BIIB022 und Sorafenib in dieser Studienpopulation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um die Anti-Tumor-Reaktion in dieser Studienpopulation zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212HC201

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