Sorafenib z BIIB022 w raku wątrobowokomórkowym (HCC)
12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte badanie fazy 1b sorafenibu z BIIB022 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Jest to otwarte badanie fazy 1b sorafenibu z BIIB022 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Resesarch Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Resesarch Site
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone
- Resesarch Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Resesarch Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Resesarch Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Resesarch Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Resesarch Site
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan
- Resesarch Site
-
Taipei, Tajwan
- Resesarch Site
-
Tao-Yuan, Tajwan
- Resesarch Site
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Resesarch Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany HCC z co najmniej 1 docelową zmianą mierzalną za pomocą zmodyfikowanego RECIST.
- Wynik Child-Pugh A5 lub A6.
- Stan wydajności ECOG ≤2.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
- Wcześniejsza terapia anty-IGF-1R.
- Wcześniejsza terapia systemowa zaawansowanego HCC. Wcześniejsze terapie miejscowe są dozwolone tylko wtedy, gdy pacjenci mają udokumentowaną progresję choroby zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST.
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1 lub przewlekła niewydolność serca.
- Ostre zapalenie wątroby
- fibrolamelarny HCC
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib w monoterapii
|
Standardowe dawkowanie Sorafenibu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sorafenib z BIIB022
|
IV Q3W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB022 podawanego raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z sorafenibem u osób z zaawansowanym HCC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena profilu PK BIIB022 i sorafenibu w tej badanej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Aby ocenić odpowiedź przeciwnowotworową w tej badanej populacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Hematynika
- Przeciwciała
- Sorafenib
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Ekstrakty z wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212HC201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .