気管カフの収縮は離乳時間を短縮しますか?
人工呼吸器切断時の気管カフの収縮がウィーニング時間に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験。
研究プロトコル: 患者は、離乳開始の標準基準を満たした後、研究の対象となり、誤嚥のリスク (飲酒テスト) を 2 つのカテゴリーに層別化します。
- 低/中リスク患者 (後述)。
- 高リスク患者(咽頭分泌物の自然吸引)は研究から除外されます。
この評価の後、患者は気管切開の適応で層別化されて無作為化されます (非表示の割り当て)。
離乳および抜管プロトコル: 気管切開を受けた患者が基準 (進行性疾患からの回復; PaO2/吸入酸素比率 > 150 mm Hg で構成され、陽性呼気終末圧 < 8 cm H2O、および動脈 pH > 7.32; および ECG によって決定される心筋虚血がないこと、血管作動薬またはドーパミンの必要がないことからなる臨床基準 ≤5 µg/kg/min、心拍数 <140心拍数/分、ヘモグロビン濃度 >8 g/dL、体温 <38°C、鎮静剤の必要なし、呼吸刺激の存在、および臨床的に適切と見なされる自発的な咳。 患者はこれらの基準について毎日スクリーニングされます)。
主治医の裁量により、人工呼吸器から徐々に離脱するための臨床アルゴリズムが適用されます。 患者は、次の 2 つの方法のいずれかに従って離乳されます: 圧力支持換気の漸進的撤回または T チューブ試験。 患者が 2 日間連続して 12 時間の自発呼吸に耐える場合、患者は T チューブに接続されたままになります。
患者が少なくとも 24 時間人工呼吸器から切り離されたままになっている場合、治験責任医師は抜管の準備が整っているかどうかを評価します。 調査官は、気管切開チューブの閉塞テストを実行して、気流の気管閉塞を排除します。
この時点で、主治医は、主に吸引の必要性の頻度と呼吸分泌物の特徴に基づいて、患者の呼吸分泌物を除去する能力を臨床的に評価します。
看護師は、誤嚥のリスクを避けるためにカフを収縮させながら、声門下の分泌物を吸引します。
抜管の基準: 呼吸器分泌物管理は適切 (8 時間ごとに 2 回未満) であり、誤嚥のリスクが低いと見なされます。
エンドポイント:
- ウィーニング時間:最初に切断した日から開始し(30分未満)、患者が人工呼吸器から解放された日を終了します(患者は、人工呼吸器から24時間連続して切断された後にウィーニングされたと見なされます)。
- 無作為化後の気管気管支炎および肺炎。 安全上の考慮事項: 主な安全上の懸念事項は、誤嚥のリスクです。 最初にすべての患者は、飲酒検査を使用して 3 つのステップに分類されます。中程度のリスク (異常な飲酒検査) 誤嚥のリスク研究には、ビデオ喉頭鏡検査が含まれます。ハイリスク患者は研究から除外されます。 すべての患者で、外部カニューレを介して高流量加湿酸素空気混合システムが接続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:以下のいずれかの理由で気管切開を受けた患者:
- 人工呼吸下での長時間 (>21 日) または長時間の離乳。
- -グラスゴー昏睡スコアの運動成分が6ポイント未満、または気道を適切に管理できない(8時間ごとに2回以上の誤嚥)。
除外基準:
- 誤嚥のリスクが高い(球根機能に影響を与える神経筋疾患、上気道を含む外科的処置の一部として示された気管切開、または無作為化前の特定の評価後に観察された誤嚥のリスクが高い)。
- 離乳の試みを開始する前に死亡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:しぼむ
長期のウィーニングまたは換気補助のために気管切開を行った患者のウィーニング段階で人工呼吸器から切り離されている間、気管カフの収縮 (シリンジを使用した負圧下での全空気吸引)。
換気補助中、気管カフは加圧されたままです (30 mmHg)。
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長期のウィーニングまたは換気補助のために気管切開を受けた患者のウィーニング段階に沿った換気切断中の気管カフの収縮。
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介入なし:収縮しない
気管カフは、長期の離乳または換気補助のために気管切開を受けた患者の離乳期の間、常に膨張したままです。
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実験的:収縮 2
意識レベルが低い、または気道を適切に管理できないために気管切開を受けた患者の、ウィーニング段階での人工呼吸器からの切断期間中の気管カフの収縮。
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意識レベルの低下または気道を適切に管理できないために気管切開を受けた患者の、ウィーニング段階に沿った換気切断中の気管カフの収縮。
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介入なし:収縮しない 2
気管カフは、意識レベルが低い、または気道を適切に管理できないために気管切開を受けた患者の離乳期の間、常に膨張したままです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳時期
時間枠:6ヶ月
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ウィーニング時間は、30 分以上持続する人工呼吸器からの最初の切断で始まり、患者が人工呼吸器から切断された連続 24 時間に耐えた後に終了します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管気管支炎と肺炎
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gonzalo Hernandez, MD、Hospital Virgen de la Salud
- 主任研究者:Maria del Mar Cruz, MD、Hospital Virgen de la Salud
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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