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気管カフの収縮は離乳時間を短縮しますか?

2011年8月19日 更新者:Gonzalo Hernandez Martinez、Hospital Virgen de la Salud

人工呼吸器切断時の気管カフの収縮がウィーニング時間に及ぼす影響

この研究の目的は、気管切開を受けた患者の気管カフを収縮させることで、ウィーニング段階に沿って換気サポートから切り離すことで、ウィーニング時間が短縮されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較試験。

研究プロトコル: 患者は、離乳開始の標準基準を満たした後、研究の対象となり、誤嚥のリスク (飲酒テスト) を 2 つのカテゴリーに層別化します。

  • 低/中リスク患者 (後述)。
  • 高リスク患者(咽頭分泌物の自然吸引)は研究から除外されます。

この評価の後、患者は気管切開の適応で層別化されて無作為化されます (非表示の割り当て)。

離乳および抜管プロトコル: 気管切開を受けた患者が基準 (進行性疾患からの回復; PaO2/吸入酸素比率 > 150 mm Hg で構成され、陽性呼気終末圧 < 8 cm H2O、および動脈 pH > 7.32; および ECG によって決定される心筋虚血がないこと、血管作動薬またはドーパミンの必要がないことからなる臨床基準 ≤5 µg/kg/min、心拍数 <140心拍数/分、ヘモグロビン濃度 >8 g/dL、体温 <38°C、鎮静剤の必要なし、呼吸刺激の存在、および臨床的に適切と見なされる自発的な咳。 患者はこれらの基準について毎日スクリーニングされます)。

主治医の裁量により、人工呼吸器から徐々に離脱するための臨床アルゴリズムが適用されます。 患者は、次の 2 つの方法のいずれかに従って離乳されます: 圧力支持換気の漸進的撤回または T チューブ試験。 患者が 2 日間連続して 12 時間の自発呼吸に耐える場合、患者は T チューブに接続されたままになります。

患者が少なくとも 24 時間人工呼吸器から切り離されたままになっている場合、治験責任医師は抜管の準備が整っているかどうかを評価します。 調査官は、気管切開チューブの閉塞テストを実行して、気流の気管閉塞を排除します。

この時点で、主治医は、主に吸引の必要性の頻度と呼吸分泌物の特徴に基づいて、患者の呼吸分泌物を除去する能力を臨床的に評価します。

看護師は、誤嚥のリスクを避けるためにカフを収縮させながら、声門下の分泌物を吸引します。

抜管の基準: 呼吸器分泌物管理は適切 (8 時間ごとに 2 回未満) であり、誤嚥のリスクが低いと見なされます。

エンドポイント:

  • ウィーニング時間:最初に切断した日から開始し(30分未満)、患者が人工呼吸器から解放された日を終了します(患者は、人工呼吸器から24時間連続して切断された後にウィーニングされたと見なされます)。
  • 無作為化後の気管気管支炎および肺炎。 安全上の考慮事項: 主な安全上の懸念事項は、誤嚥のリスクです。 最初にすべての患者は、飲酒検査を使用して 3 つのステップに分類されます。中程度のリスク (異常な飲酒検査) 誤嚥のリスク研究には、ビデオ喉頭鏡検査が含まれます。ハイリスク患者は研究から除外されます。 すべての患者で、外部カニューレを介して高流量加湿酸素空気混合システムが接続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen de la Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:以下のいずれかの理由で気管切開を受けた患者:

  • 人工呼吸下での長時間 (>21 日) または長時間の離乳。
  • -グラスゴー昏睡スコアの運動成分が6ポイント未満、または気道を適切に管理できない(8時間ごとに2回以上の誤嚥)。

除外基準:

  • 誤嚥のリスクが高い(球根機能に影響を与える神経筋疾患、上気道を含む外科的処置の一部として示された気管切開、または無作為化前の特定の評価後に観察された誤嚥のリスクが高い)。
  • 離乳の試みを開始する前に死亡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:しぼむ
長期のウィーニングまたは換気補助のために気管切開を行った患者のウィーニング段階で人工呼吸器から切り離されている間、気管カフの収縮 (シリンジを使用した負圧下での全空気吸引)。 換気補助中、気管カフは加圧されたままです (30 mmHg)。
長期のウィーニングまたは換気補助のために気管切開を受けた患者のウィーニング段階に沿った換気切断中の気管カフの収縮。
介入なし:収縮しない
気管カフは、長期の離乳または換気補助のために気管切開を受けた患者の離乳期の間、常に膨張したままです。
実験的:収縮 2
意識レベルが低い、または気道を適切に管理できないために気管切開を受けた患者の、ウィーニング段階での人工呼吸器からの切断期間中の気管カフの収縮。
意識レベルの低下または気道を適切に管理できないために気管切開を受けた患者の、ウィーニング段階に沿った換気切断中の気管カフの収縮。
介入なし:収縮しない 2
気管カフは、意識レベルが低い、または気道を適切に管理できないために気管切開を受けた患者の離乳期の間、常に膨張したままです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳時期
時間枠:6ヶ月
ウィーニング時間は、30 分以上持続する人工呼吸器からの最初の切断で始まり、患者が人工呼吸器から切断された連続 24 時間に耐えた後に終了します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
気管気管支炎と肺炎
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gonzalo Hernandez, MD、Hospital Virgen de la Salud
  • 主任研究者:Maria del Mar Cruz, MD、Hospital Virgen de la Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月19日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29/06/09-54

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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