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给气管套囊放气会缩短脱机时间吗?

2011年8月19日 更新者:Gonzalo Hernandez Martinez、Hospital Virgen de la Salud

通气断开时气管套囊放气对脱机时间的影响

本研究的目的是确定在脱机阶段断开通气支持期间,对气管切开患者的气管套囊放气是否会缩短脱机时间。

研究概览

详细说明

随机对照试验。

研究方案:患者在满足开始断奶的标准标准并根据吸入风险(饮酒测试)分为两类后将有资格参加研究:

  • 低/中度风险患者(见下文)。
  • 高危患者(自发吸入咽部分泌物)将被排除在研究之外。

评估完成后,患者将被随机分组​​(隐蔽分配),根据气管切开术指征进行分层。

脱机和拔管方案:当气管切开患者符合标准(从诱发性疾病中恢复;呼吸标准包括 PaO2/吸入氧分率 >150 mm Hg 且阳性呼气末压 <8 cm H2O,动脉 pH >7.32;临床标准包括心电图确定无心肌缺血,无需血管活性药物或多巴胺 ≤5 µg/kg/min,心率 <140次/分钟,血红蛋白浓度 >8 g/dL,体温 <38°C,不需要镇静药物,存在呼吸刺激和自发性咳嗽,这些在临床上被认为是适当的。 每天将根据这些标准对患者进行筛查)。

主治医师将酌情遵循逐步撤除机械通气的临床算法。 患者将按照以下两种方法之一脱机:逐步撤除压力支持通气或 T 管试验。 当患者连续两天耐受自主呼吸 12 小时后,他们将持续与 T 型管保持连接。

当患者与机械通气断开连接至少 24 小时后,研究人员将评估他或她对拔管的准备情况。 研究人员将进行气管切开管阻塞测试,以排除气管阻塞气流。

此时,主治医师在临床上会主要根据需要吸痰的频率和呼吸道分泌物的特性来评估患者清除呼吸道分泌物的能力。

护士将抽吸声门下分泌物,同时放气袖带以避免误吸的风险。

拔管标准:呼吸道分泌物管理被认为是充分的(每 8 小时 <2 次误吸)和低误吸风险。

终点:

  • 脱机时间:从第一次断开之日起(持续<30分钟)至患者脱离机械通气之日结束(患者在连续24小时脱离机械通气后视为脱机)。
  • 随机分组后出现气管支气管炎和肺炎。 安全考虑:主要的安全问题是吸入的风险。 首先,将使用饮酒测试将所有患者分为三个步骤:低风险患者(正常饮酒测试),没有其他特定干预措施;中等风险(饮酒测试异常)吸入研究的风险将包括视频喉镜检查;高危患者将被排除在研究之外。 在所有患者中,高流量加湿氧气-空气混合系统将通过外部插管连接。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:因以下任一原因行气管切开术的患者:

  • 机械通气时间延长(>21 天)或断奶时间延长。
  • 格拉斯哥昏迷评分的运动成分 <6 分或无法充分管理气道(每 8 小时 > 2 次抽吸)。

排除标准:

  • 高吸入风险(影响延髓功能的神经肌肉疾病、作为涉及上呼吸道的外科手术的一部分的气管切开术或在随机化之前的特定评估后观察到的高吸入风险)。
  • 在开始尝试断奶之前死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放气
为延长脱机或通气支持而气管切开的患者在脱机阶段与机械通气断开期间气管套囊放气(使用注射器在负压下进行总空气抽吸)。 在通气支持期间,气管套囊保持加压 (30 mmHg)。
为延长脱机或通气支持而气管切开的患者在脱机阶段通气断开期间放气气管套囊。
无干预:不放气
对于因长时间脱机或通气支持而气管切开的患者,气管套囊在脱机阶段始终保持充气状态
实验性的:放气 2
因意识水平低或无法充分管理气道而气管切开的患者在脱机阶段与机械通气断开期间放气气管套囊。
因意识水平低或无法充分管理气道而气管切开的患者在脱机阶段通气断开期间放气气管套囊。
无干预:不泄气 2
对于因意识水平低或无法充分管理气道而接受气管切开术的患者,气管套囊在脱机阶段始终保持充气状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
断奶时间
大体时间:6个月
脱机时间从第一次机械通气断开持续 >30 分钟开始,到患者耐受机械通气连续 24 小时断开后结束。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
气管支气管炎和肺炎
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gonzalo Hernandez, MD、Hospital Virgen de la Salud
  • 首席研究员:Maria del Mar Cruz, MD、Hospital Virgen de la Salud

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月10日

首次发布 (估计)

2009年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月19日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 29/06/09-54

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放气气管套囊的临床试验

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