- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00956540
A desinsuflação do manguito traqueal reduz o tempo de desmame?
Efeito da Desinflação do Cuff Traqueal Durante Desconexões Ventilatórias no Tempo de Desmame
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste controlado e aleatório.
Protocolo do estudo: os pacientes serão elegíveis para o estudo após preencherem os critérios padrão para início do desmame e estratificados quanto ao risco de aspiração (teste da bebida) em duas categorias:
- Pacientes de risco baixo/moderado (ver adiante).
- Pacientes de alto risco (aspiração espontânea de secreções faríngeas), serão excluídos do estudo.
Após esta avaliação os pacientes serão randomizados (alocação oculta) estratificando com a indicação de traqueostomia.
Protocolo de desmame e decanulação: As tentativas de descontinuar a ventilação mecânica (VM) serão iniciadas quando os pacientes traqueostomizados preencherem os critérios (recuperação da doença precipitante; critérios respiratórios consistindo em relação PaO2/fração inspirada de oxigênio > 150 mm Hg com pressão expiratória final <8 cm H2O e pH arterial >7,32 e critérios clínicos consistindo na ausência de isquemia miocárdica determinada por ECG, sem necessidade de drogas vasoativas ou dopamina ≤5 µg/kg/min, frequência cardíaca <140 batimentos/min, concentração de hemoglobina >8 g/dL, temperatura <38°C, sem necessidade de drogas sedativas, presença de estímulo respiratório e tosse espontânea considerada clinicamente adequada. Os pacientes serão rastreados diariamente para esses critérios).
Um algoritmo clínico para desmame progressivo da ventilação mecânica será seguido a critério do médico assistente. Os pacientes serão desmamados seguindo um dos dois métodos: retirada progressiva da ventilação de suporte de pressão ou testes com tubo T. Quando o paciente tolerar a respiração espontânea por 12 horas em dois dias consecutivos, ele permanecerá conectado ao tubo T continuamente.
Quando o paciente permanecer desconectado da ventilação mecânica por pelo menos 24 horas, os investigadores avaliarão sua preparação para a decanulação. Os investigadores realizarão o teste de oclusão do tubo de traqueostomia para excluir a obstrução traqueal ao fluxo de ar.
Nesse momento, o médico assistente avaliará clinicamente a capacidade do paciente de eliminar as secreções respiratórias principalmente com base na frequência da necessidade de aspiração e nas características das secreções respiratórias.
A enfermeira aspirará as secreções subglóticas enquanto desinfla o manguito para evitar o risco de aspiração.
Critérios para decanulação: manejo das secreções respiratórias considerado adequado (<2 aspirações a cada 8 horas) e baixo risco de aspiração.
Pontos finais:
- Tempo de desmame: início no dia da primeira desconexão (com duração <30 minutos) e término no dia em que o paciente é liberado da ventilação mecânica (pacientes serão considerados desmamados após 24 horas consecutivas desconectados da ventilação mecânica).
- Traqueobronquite e pneumonia após randomização. Considerações de segurança: A principal preocupação de segurança é o risco de aspiração. Primeiramente, todos os pacientes serão categorizados em três etapas usando o teste de bebida: pacientes de baixo risco (teste de bebida normal) sem outras intervenções específicas; risco moderado (teste de bebida anormal) o estudo do risco de aspiração incluirá uma videolaringoscopia; pacientes de alto risco serão excluídos do estudo. Em todos os pacientes, um sistema de mistura de ar e oxigênio umidificado de alto fluxo será conectado através da cânula externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes traqueostomizados por qualquer um dos seguintes motivos:
- Tempo prolongado em ventilação mecânica (>21 dias) ou desmame prolongado.
- Componente motor do escore de coma de Glasgow <6 pontos ou incapacidade de controlar adequadamente as vias aéreas (>2 aspirações a cada 8 horas).
Critério de exclusão:
- Alto risco de aspiração (doença neuromuscular afetando as funções bulbares, traqueostomias indicadas como parte de um procedimento cirúrgico envolvendo a via aérea superior ou alto risco de aspiração observado após avaliação específica antes da randomização).
- Morte antes de iniciar as tentativas de desmame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desinflando
Desinflar balonete traqueal (sucção total de ar sob pressão negativa com seringa) durante períodos de desligamento da ventilação mecânica na fase de desmame em pacientes traqueostomizados para desmame prolongado ou suporte ventilatório.
Durante o suporte ventilatório o balonete traqueal permanece pressurizado (30 mmHg).
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Desinflação do balonete traqueal durante desconexões ventilatórias ao longo da fase de desmame em pacientes traqueostomizados para desmame prolongado ou suporte ventilatório.
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Sem intervenção: Não desinflando
O manguito traqueal permanece inflado o tempo todo durante a fase de desmame em pacientes traqueostomizados para desmame prolongado ou suporte ventilatório
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Experimental: Desinflando 2
Desinflar o balonete traqueal durante os períodos de desconexão da ventilação mecânica na fase de desmame em pacientes traqueostomizados por baixo nível de consciência ou incapacidade de controlar adequadamente as vias aéreas.
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Desinflar o balonete traqueal durante desconexões ventilatórias ao longo da fase de desmame em pacientes traqueostomizados por baixo nível de consciência ou incapacidade de controlar adequadamente as vias aéreas.
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Sem intervenção: Não desinflando 2
O manguito traqueal permanece inflado o tempo todo durante a fase de desmame em pacientes traqueostomizados por baixo nível de consciência ou incapacidade de controlar adequadamente a via aérea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desmame
Prazo: 6 meses
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O tempo de desmame começa na primeira desconexão da ventilação mecânica com duração >30 minutos e termina após o paciente tolerar 24 horas consecutivas desconectado da ventilação mecânica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Traqueobronquite e Pneumonia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Investigador principal: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29/06/09-54
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