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A desinsuflação do manguito traqueal reduz o tempo de desmame?

19 de agosto de 2011 atualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Efeito da Desinflação do Cuff Traqueal Durante Desconexões Ventilatórias no Tempo de Desmame

O objetivo deste estudo é determinar se a desinsuflação do balonete traqueal em pacientes traqueostomizados, durante as desconexões do suporte ventilatório ao longo da fase de desmame, encurta o tempo de desmame.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Teste controlado e aleatório.

Protocolo do estudo: os pacientes serão elegíveis para o estudo após preencherem os critérios padrão para início do desmame e estratificados quanto ao risco de aspiração (teste da bebida) em duas categorias:

  • Pacientes de risco baixo/moderado (ver adiante).
  • Pacientes de alto risco (aspiração espontânea de secreções faríngeas), serão excluídos do estudo.

Após esta avaliação os pacientes serão randomizados (alocação oculta) estratificando com a indicação de traqueostomia.

Protocolo de desmame e decanulação: As tentativas de descontinuar a ventilação mecânica (VM) serão iniciadas quando os pacientes traqueostomizados preencherem os critérios (recuperação da doença precipitante; critérios respiratórios consistindo em relação PaO2/fração inspirada de oxigênio > 150 mm Hg com pressão expiratória final <8 cm H2O e pH arterial >7,32 e critérios clínicos consistindo na ausência de isquemia miocárdica determinada por ECG, sem necessidade de drogas vasoativas ou dopamina ≤5 µg/kg/min, frequência cardíaca <140 batimentos/min, concentração de hemoglobina >8 g/dL, temperatura <38°C, sem necessidade de drogas sedativas, presença de estímulo respiratório e tosse espontânea considerada clinicamente adequada. Os pacientes serão rastreados diariamente para esses critérios).

Um algoritmo clínico para desmame progressivo da ventilação mecânica será seguido a critério do médico assistente. Os pacientes serão desmamados seguindo um dos dois métodos: retirada progressiva da ventilação de suporte de pressão ou testes com tubo T. Quando o paciente tolerar a respiração espontânea por 12 horas em dois dias consecutivos, ele permanecerá conectado ao tubo T continuamente.

Quando o paciente permanecer desconectado da ventilação mecânica por pelo menos 24 horas, os investigadores avaliarão sua preparação para a decanulação. Os investigadores realizarão o teste de oclusão do tubo de traqueostomia para excluir a obstrução traqueal ao fluxo de ar.

Nesse momento, o médico assistente avaliará clinicamente a capacidade do paciente de eliminar as secreções respiratórias principalmente com base na frequência da necessidade de aspiração e nas características das secreções respiratórias.

A enfermeira aspirará as secreções subglóticas enquanto desinfla o manguito para evitar o risco de aspiração.

Critérios para decanulação: manejo das secreções respiratórias considerado adequado (<2 aspirações a cada 8 horas) e baixo risco de aspiração.

Pontos finais:

  • Tempo de desmame: início no dia da primeira desconexão (com duração <30 minutos) e término no dia em que o paciente é liberado da ventilação mecânica (pacientes serão considerados desmamados após 24 horas consecutivas desconectados da ventilação mecânica).
  • Traqueobronquite e pneumonia após randomização. Considerações de segurança: A principal preocupação de segurança é o risco de aspiração. Primeiramente, todos os pacientes serão categorizados em três etapas usando o teste de bebida: pacientes de baixo risco (teste de bebida normal) sem outras intervenções específicas; risco moderado (teste de bebida anormal) o estudo do risco de aspiração incluirá uma videolaringoscopia; pacientes de alto risco serão excluídos do estudo. Em todos os pacientes, um sistema de mistura de ar e oxigênio umidificado de alto fluxo será conectado através da cânula externa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes traqueostomizados por qualquer um dos seguintes motivos:

  • Tempo prolongado em ventilação mecânica (>21 dias) ou desmame prolongado.
  • Componente motor do escore de coma de Glasgow <6 pontos ou incapacidade de controlar adequadamente as vias aéreas (>2 aspirações a cada 8 horas).

Critério de exclusão:

  • Alto risco de aspiração (doença neuromuscular afetando as funções bulbares, traqueostomias indicadas como parte de um procedimento cirúrgico envolvendo a via aérea superior ou alto risco de aspiração observado após avaliação específica antes da randomização).
  • Morte antes de iniciar as tentativas de desmame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desinflando
Desinflar balonete traqueal (sucção total de ar sob pressão negativa com seringa) durante períodos de desligamento da ventilação mecânica na fase de desmame em pacientes traqueostomizados para desmame prolongado ou suporte ventilatório. Durante o suporte ventilatório o balonete traqueal permanece pressurizado (30 mmHg).
Desinflação do balonete traqueal durante desconexões ventilatórias ao longo da fase de desmame em pacientes traqueostomizados para desmame prolongado ou suporte ventilatório.
Sem intervenção: Não desinflando
O manguito traqueal permanece inflado o tempo todo durante a fase de desmame em pacientes traqueostomizados para desmame prolongado ou suporte ventilatório
Experimental: Desinflando 2
Desinflar o balonete traqueal durante os períodos de desconexão da ventilação mecânica na fase de desmame em pacientes traqueostomizados por baixo nível de consciência ou incapacidade de controlar adequadamente as vias aéreas.
Desinflar o balonete traqueal durante desconexões ventilatórias ao longo da fase de desmame em pacientes traqueostomizados por baixo nível de consciência ou incapacidade de controlar adequadamente as vias aéreas.
Sem intervenção: Não desinflando 2
O manguito traqueal permanece inflado o tempo todo durante a fase de desmame em pacientes traqueostomizados por baixo nível de consciência ou incapacidade de controlar adequadamente a via aérea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de desmame
Prazo: 6 meses
O tempo de desmame começa na primeira desconexão da ventilação mecânica com duração >30 minutos e termina após o paciente tolerar 24 horas consecutivas desconectado da ventilação mecânica.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Traqueobronquite e Pneumonia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Investigador principal: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29/06/09-54

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