Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkorter tømning af luftrørsmanchetten fravænningstiden?

19. august 2011 opdateret af: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Effekt af tømning af luftrørsmanchetten under ventilationsfrakoblinger på fravænningstiden

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tømning af luftrørsmanchetten hos trakeostomiserede patienter under afbrydelser fra ventilatorstøtten langs fravænningsfasen forkorter fravænningstiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsesprotokol: patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen efter at have opfyldt standardkriterier for fravænningsstart og stratificeret for risiko for aspiration (drikketest) i to kategorier:

  • Patienter med lav/moderat risiko (se senere).
  • Højrisikopatienter (spontan aspiration af pharyngeale sekretioner) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Efter denne evaluering vil patienter blive randomiseret (skjult allokering) stratificerende med trakeostomi-indikationen.

Fravænning og dekanyleringsprotokol: Forsøg på at afbryde mekanisk ventilation (MV) vil blive påbegyndt, når de trakeostomiserede patienter opfylder kriterierne (restitution fra den udløsende sygdom; respiratoriske kriterier bestående af et PaO2/fraktion af indåndet iltforhold på >150 mm Hg med en positiv endeekspiratorisk tryk <8 cm H2O og en arteriel pH >7,32 og kliniske kriterier bestående af fravær af myokardieiskæmi bestemt ved EKG, intet behov for vasoaktive lægemidler eller dopamin ≤5 µg/kg/min, en hjertefrekvens <140 slag/min, hæmoglobinkoncentration >8 g/dL, temperatur <38°C, intet behov for beroligende medicin, tilstedeværelse af respiratorisk stimulus og spontan hoste, der anses for klinisk passende. Patienterne vil blive screenet dagligt for disse kriterier).

En klinisk algoritme for progressiv fravænning fra mekanisk ventilation vil blive fulgt efter den behandlende læges skøn. Patienter vil blive vænnet fra ved at følge en af ​​to metoder: progressiv tilbagetrækning af trykstøtteventilation eller T-rør-forsøg. Når patienter tolererer spontan vejrtrækning i 12 timer to på hinanden følgende dage, vil de forblive forbundet til T-røret kontinuerligt.

Når patienten forbliver afbrudt fra mekanisk ventilation i mindst 24 timer, vil efterforskerne vurdere hans eller hendes beredskab til dekanylering. Efterforskerne vil udføre trakeostomirørets okklusionstest for at udelukke trakeal obstruktion af luftstrømmen.

På dette tidspunkt vil den behandlende læge klinisk vurdere patientens kapacitet til at fjerne respiratoriske sekreter hovedsageligt baseret på hyppigheden af ​​behovet for sugning og karakteristikaene af respiratorisk sekret.

Sygeplejersken vil suge subglottisk sekret, mens man tømmer manchetten for at undgå risikoen for aspiration.

Kriterier for dekanylering: håndtering af respirationssekretioner anses for tilstrækkelig (<2 aspiration hver 8. time) og lav risiko for aspiration.

Slutpunkter:

  • Fravænningstid: Start dagen for den første afbrydelse (varer <30 minutter) og slutter den dag, hvor patienten frigøres fra mekanisk ventilation (patienter vil blive betragtet som fravænnet efter 24 på hinanden følgende timer afbrudt fra mekanisk ventilation).
  • Tracheobronkitis og lungebetændelse efter randomisering. Sikkerhedshensyn: Det vigtigste sikkerhedsproblem er risikoen for aspiration. Først vil alle patienter blive kategoriseret i tre trin ved hjælp af drikketesten: lavrisikopatienter (normal drikkevaretest) uden andre specifikke indgreb; moderat risiko (unormal drikketest) risikoen for aspirationsundersøgelse vil omfatte en videolaryngoskopi; højrisikopatienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hos alle patienter vil et højt flow-befugtet oxygen-luft-blandingssystem blive tilsluttet gennem den eksterne kanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: trakeostomiserede patienter af en af ​​følgende årsager:

  • Forlænget tid under mekanisk ventilation (>21 dage) eller forlænget fravænning.
  • Motorisk komponent i Glasgow Coma Score <6 point eller manglende evne til at styre luftvejene tilstrækkeligt (>2 aspirationer hver 8. time).

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for aspiration (neuromuskulær sygdom, der påvirker bulbar funktioner, trakeostomier angivet som en del af en kirurgisk procedure, der involverer de øvre luftveje eller høj risiko for aspiration observeret efter specifik evaluering forud for randomisering).
  • Død før start af fravænningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tømning af luft
Tømning af luftrørsmanchet (total luftsugning under negativt tryk ved hjælp af en sprøjte) i perioder med afbrydelse af mekanisk ventilation i fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomieret til langvarig fravænning eller ventilatorisk støtte. Under respirationsstøtte forbliver trakealmanchetten under tryk (30 mmHg).
Tømning af luftrørsmanchetten under respiratorafbrydelser langs fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret til forlænget fravænning eller ventilatorisk støtte.
Ingen indgriben: Ikke tømning
Trakealmanchetten forbliver oppustet hele tiden under fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret til forlænget fravænning eller ventilatorisk støtte
Eksperimentel: Tømning af luft 2
Tømning af luftrørsmanchetten i perioder med afbrydelse af mekanisk ventilation i fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret på grund af lavt bevidsthedsniveau eller manglende evne til at skrabe luftvejene tilstrækkeligt.
Tømning af luftrørsmanchetten under respiratoriske afbrydelser langs fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret på grund af lavt bevidsthedsniveau eller manglende evne til at håndtere luftvejene tilstrækkeligt.
Ingen indgriben: Ikke tømning 2
Tracheal-manchetten forbliver oppustet hele tiden under fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret på grund af lavt bevidsthedsniveau eller manglende evne til at skrabe luftvejene tilstrækkeligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravænningstid
Tidsramme: 6 måneder
Fravænningstiden starter ved første afbrydelse fra mekanisk ventilation, der varer >30 minutter og slutter efter, at patienten har tålt 24 sammenhængende timer afbrudt fra mekanisk ventilation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tracheobronkitis og lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Ledende efterforsker: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29/06/09-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tømning af luftrørsmanchet

Abonner