- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00956540
Forkorter tømning af luftrørsmanchetten fravænningstiden?
Effekt af tømning af luftrørsmanchetten under ventilationsfrakoblinger på fravænningstiden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsesprotokol: patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen efter at have opfyldt standardkriterier for fravænningsstart og stratificeret for risiko for aspiration (drikketest) i to kategorier:
- Patienter med lav/moderat risiko (se senere).
- Højrisikopatienter (spontan aspiration af pharyngeale sekretioner) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Efter denne evaluering vil patienter blive randomiseret (skjult allokering) stratificerende med trakeostomi-indikationen.
Fravænning og dekanyleringsprotokol: Forsøg på at afbryde mekanisk ventilation (MV) vil blive påbegyndt, når de trakeostomiserede patienter opfylder kriterierne (restitution fra den udløsende sygdom; respiratoriske kriterier bestående af et PaO2/fraktion af indåndet iltforhold på >150 mm Hg med en positiv endeekspiratorisk tryk <8 cm H2O og en arteriel pH >7,32 og kliniske kriterier bestående af fravær af myokardieiskæmi bestemt ved EKG, intet behov for vasoaktive lægemidler eller dopamin ≤5 µg/kg/min, en hjertefrekvens <140 slag/min, hæmoglobinkoncentration >8 g/dL, temperatur <38°C, intet behov for beroligende medicin, tilstedeværelse af respiratorisk stimulus og spontan hoste, der anses for klinisk passende. Patienterne vil blive screenet dagligt for disse kriterier).
En klinisk algoritme for progressiv fravænning fra mekanisk ventilation vil blive fulgt efter den behandlende læges skøn. Patienter vil blive vænnet fra ved at følge en af to metoder: progressiv tilbagetrækning af trykstøtteventilation eller T-rør-forsøg. Når patienter tolererer spontan vejrtrækning i 12 timer to på hinanden følgende dage, vil de forblive forbundet til T-røret kontinuerligt.
Når patienten forbliver afbrudt fra mekanisk ventilation i mindst 24 timer, vil efterforskerne vurdere hans eller hendes beredskab til dekanylering. Efterforskerne vil udføre trakeostomirørets okklusionstest for at udelukke trakeal obstruktion af luftstrømmen.
På dette tidspunkt vil den behandlende læge klinisk vurdere patientens kapacitet til at fjerne respiratoriske sekreter hovedsageligt baseret på hyppigheden af behovet for sugning og karakteristikaene af respiratorisk sekret.
Sygeplejersken vil suge subglottisk sekret, mens man tømmer manchetten for at undgå risikoen for aspiration.
Kriterier for dekanylering: håndtering af respirationssekretioner anses for tilstrækkelig (<2 aspiration hver 8. time) og lav risiko for aspiration.
Slutpunkter:
- Fravænningstid: Start dagen for den første afbrydelse (varer <30 minutter) og slutter den dag, hvor patienten frigøres fra mekanisk ventilation (patienter vil blive betragtet som fravænnet efter 24 på hinanden følgende timer afbrudt fra mekanisk ventilation).
- Tracheobronkitis og lungebetændelse efter randomisering. Sikkerhedshensyn: Det vigtigste sikkerhedsproblem er risikoen for aspiration. Først vil alle patienter blive kategoriseret i tre trin ved hjælp af drikketesten: lavrisikopatienter (normal drikkevaretest) uden andre specifikke indgreb; moderat risiko (unormal drikketest) risikoen for aspirationsundersøgelse vil omfatte en videolaryngoskopi; højrisikopatienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hos alle patienter vil et højt flow-befugtet oxygen-luft-blandingssystem blive tilsluttet gennem den eksterne kanyle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: trakeostomiserede patienter af en af følgende årsager:
- Forlænget tid under mekanisk ventilation (>21 dage) eller forlænget fravænning.
- Motorisk komponent i Glasgow Coma Score <6 point eller manglende evne til at styre luftvejene tilstrækkeligt (>2 aspirationer hver 8. time).
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for aspiration (neuromuskulær sygdom, der påvirker bulbar funktioner, trakeostomier angivet som en del af en kirurgisk procedure, der involverer de øvre luftveje eller høj risiko for aspiration observeret efter specifik evaluering forud for randomisering).
- Død før start af fravænningsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tømning af luft
Tømning af luftrørsmanchet (total luftsugning under negativt tryk ved hjælp af en sprøjte) i perioder med afbrydelse af mekanisk ventilation i fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomieret til langvarig fravænning eller ventilatorisk støtte.
Under respirationsstøtte forbliver trakealmanchetten under tryk (30 mmHg).
|
Tømning af luftrørsmanchetten under respiratorafbrydelser langs fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret til forlænget fravænning eller ventilatorisk støtte.
|
|
Ingen indgriben: Ikke tømning
Trakealmanchetten forbliver oppustet hele tiden under fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret til forlænget fravænning eller ventilatorisk støtte
|
|
|
Eksperimentel: Tømning af luft 2
Tømning af luftrørsmanchetten i perioder med afbrydelse af mekanisk ventilation i fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret på grund af lavt bevidsthedsniveau eller manglende evne til at skrabe luftvejene tilstrækkeligt.
|
Tømning af luftrørsmanchetten under respiratoriske afbrydelser langs fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret på grund af lavt bevidsthedsniveau eller manglende evne til at håndtere luftvejene tilstrækkeligt.
|
|
Ingen indgriben: Ikke tømning 2
Tracheal-manchetten forbliver oppustet hele tiden under fravænningsfasen hos patienter, der er trakeostomeret på grund af lavt bevidsthedsniveau eller manglende evne til at skrabe luftvejene tilstrækkeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravænningstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravænningstiden starter ved første afbrydelse fra mekanisk ventilation, der varer >30 minutter og slutter efter, at patienten har tålt 24 sammenhængende timer afbrudt fra mekanisk ventilation.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tracheobronkitis og lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Ledende efterforsker: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29/06/09-54
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tømning af luftrørsmanchet
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
Ningbo No. 1 HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Tracheal intubation | Video laryngoskop | Endoskopi-assisteretKina
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTeknikker til endotracheal intubation i pædiatriEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Jian-Xin ZhouRekrutteringKritisk pleje | Mekanisk ventilation | IltterapiKina
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrutteringMedfødte diafragmabrokForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetIntubationskomplikation