- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00956540
Sgonfiare la cuffia tracheale riduce il tempo di svezzamento?
Effetto dello sgonfiaggio della cuffia tracheale durante le disconnessioni ventilatorie sul tempo di svezzamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esperimento casuale controllato.
Protocollo di studio: i pazienti saranno idonei per lo studio dopo aver soddisfatto i criteri standard per l'inizio dello svezzamento e stratificati per il rischio di aspirazione (drink test) in due categorie:
- Pazienti a rischio basso/moderato (vedere più avanti).
- I pazienti ad alto rischio (aspirazione spontanea di secrezioni faringee), saranno esclusi dallo studio.
Dopo questa valutazione i pazienti saranno randomizzati (assegnazione nascosta) stratificando con l'indicazione della tracheostomia.
Protocollo di svezzamento e decannulazione: i tentativi di interrompere la ventilazione meccanica (MV) verranno avviati quando i pazienti tracheostomizzati soddisfano i criteri (guarigione dalla malattia scatenante; criteri respiratori consistenti in un rapporto PaO2/frazione di ossigeno inspirato >150 mm Hg con un positivo pressione di fine espirazione <8 cm H2O e pH arterioso >7,32 e criteri clinici consistenti nell'assenza di ischemia miocardica determinata dall'ECG, assenza di necessità di farmaci vasoattivi o dopamina ≤5 µg/kg/min, frequenza cardiaca <140 battiti/min, concentrazione emoglobinica >8 g/dL, temperatura <38°C, non necessità di farmaci sedativi, presenza di stimoli respiratori e tosse spontanea ritenuti clinicamente appropriati. I pazienti saranno sottoposti a screening quotidiano per questi criteri).
A discrezione del medico curante verrà seguito un algoritmo clinico per il progressivo svezzamento dalla ventilazione meccanica. I pazienti verranno svezzati seguendo uno dei due metodi: sospensione progressiva della ventilazione di supporto a pressione o prove con tubo a T. Quando i pazienti tollerano la respirazione spontanea per 12 ore in due giorni consecutivi, rimarranno continuamente collegati al tubo a T.
Quando il paziente rimane disconnesso dalla ventilazione meccanica per almeno 24 ore, gli investigatori valuteranno la sua preparazione per la decannulazione. Gli investigatori eseguiranno il test di occlusione del tubo tracheostomico per escludere l'ostruzione tracheale al flusso d'aria.
A questo punto il medico curante valuterà clinicamente la capacità del paziente di eliminare le secrezioni respiratorie principalmente in base alla frequenza della necessità di aspirazione e alle caratteristiche delle secrezioni respiratorie.
L'infermiere aspirerà le secrezioni subglottiche mentre sgonfia la cuffia per evitare il rischio di aspirazione.
Criteri per la decannulazione: gestione delle secrezioni respiratorie considerata adeguata (<2 aspirazioni ogni 8 ore) e basso rischio di aspirazione.
Punti finali:
- Tempo di svezzamento: a partire dal giorno della prima disconnessione (durata <30 minuti) e terminando il giorno in cui il paziente viene liberato dalla ventilazione meccanica (i pazienti saranno considerati svezzati dopo 24 ore consecutive disconnesse dalla ventilazione meccanica).
- Tracheobronchite e polmonite dopo la randomizzazione. Considerazioni sulla sicurezza: il principale problema di sicurezza è il rischio di aspirazione. Innanzitutto tutti i pazienti saranno classificati in tre fasi utilizzando il test del drink: pazienti a basso rischio (test del drink normale) senza altri interventi specifici; rischio moderato (test di alcol anomalo) il rischio di studio di aspirazione includerà una videolaringoscopia; i pazienti ad alto rischio saranno esclusi dallo studio. In tutti i pazienti sarà collegato un sistema di miscela ossigeno-aria umidificata ad alto flusso attraverso la cannula esterna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti tracheostomizzati per uno dei seguenti motivi:
- Tempo prolungato sotto ventilazione meccanica (>21 giorni) o svezzamento prolungato.
- Componente motoria del punteggio del coma di Glasgow <6 punti o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree (>2 aspirazioni ogni 8 ore).
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di aspirazione (malattia neuromuscolare che colpisce le funzioni bulbari, tracheostomie indicate come parte di una procedura chirurgica che coinvolge le vie aeree superiori o alto rischio di aspirazione osservato dopo valutazione specifica precedente alla randomizzazione).
- Morte prima di iniziare i tentativi di svezzamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sgonfiamento
Sgonfiamento della cuffia tracheale (aspirazione totale di aria in pressione negativa mediante siringa) durante i periodi di disconnessione dalla ventilazione meccanica in fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per svezzamento prolungato o supporto ventilatorio.
Durante il supporto ventilatorio la cuffia tracheale rimane pressurizzata (30 mmHg).
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Sgonfiaggio della cuffia tracheale durante le disconnessioni ventilatorie lungo la fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per svezzamento prolungato o supporto ventilatorio.
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Nessun intervento: Non sgonfio
La cuffia tracheale rimane sempre gonfia durante la fase di svezzamento nei pazienti tracheostomizzati per svezzamento prolungato o supporto ventilatorio
|
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Sperimentale: Sgonfiare 2
Sgonfiamento della cuffia tracheale durante i periodi di disconnessione dalla ventilazione meccanica in fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per basso livello di coscienza o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree.
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Sgonfiaggio della cuffia tracheale durante le disconnessioni ventilatorie lungo la fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per basso livello di coscienza o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree.
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Nessun intervento: Non sgonfio 2
La cuffia tracheale rimane sempre gonfia durante la fase di svezzamento nei pazienti tracheostomizzati per basso livello di coscienza o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo di svezzamento inizia alla prima disconnessione dalla ventilazione meccanica della durata di >30 minuti e termina dopo che il paziente ha tollerato 24 ore consecutive di disconnessione dalla ventilazione meccanica.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tracheobronchite e polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen De La Salud
- Investigatore principale: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen De La Salud
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29/06/09-54
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