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Sgonfiare la cuffia tracheale riduce il tempo di svezzamento?

19 agosto 2011 aggiornato da: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Effetto dello sgonfiaggio della cuffia tracheale durante le disconnessioni ventilatorie sul tempo di svezzamento

Lo scopo di questo studio è determinare se lo sgonfiaggio della cuffia tracheale nei pazienti tracheostomizzati, durante le disconnessioni dal supporto ventilatorio durante la fase di svezzamento, accorcia il tempo di svezzamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esperimento casuale controllato.

Protocollo di studio: i pazienti saranno idonei per lo studio dopo aver soddisfatto i criteri standard per l'inizio dello svezzamento e stratificati per il rischio di aspirazione (drink test) in due categorie:

  • Pazienti a rischio basso/moderato (vedere più avanti).
  • I pazienti ad alto rischio (aspirazione spontanea di secrezioni faringee), saranno esclusi dallo studio.

Dopo questa valutazione i pazienti saranno randomizzati (assegnazione nascosta) stratificando con l'indicazione della tracheostomia.

Protocollo di svezzamento e decannulazione: i tentativi di interrompere la ventilazione meccanica (MV) verranno avviati quando i pazienti tracheostomizzati soddisfano i criteri (guarigione dalla malattia scatenante; criteri respiratori consistenti in un rapporto PaO2/frazione di ossigeno inspirato >150 mm Hg con un positivo pressione di fine espirazione <8 cm H2O e pH arterioso >7,32 e criteri clinici consistenti nell'assenza di ischemia miocardica determinata dall'ECG, assenza di necessità di farmaci vasoattivi o dopamina ≤5 µg/kg/min, frequenza cardiaca <140 battiti/min, concentrazione emoglobinica >8 g/dL, temperatura <38°C, non necessità di farmaci sedativi, presenza di stimoli respiratori e tosse spontanea ritenuti clinicamente appropriati. I pazienti saranno sottoposti a screening quotidiano per questi criteri).

A discrezione del medico curante verrà seguito un algoritmo clinico per il progressivo svezzamento dalla ventilazione meccanica. I pazienti verranno svezzati seguendo uno dei due metodi: sospensione progressiva della ventilazione di supporto a pressione o prove con tubo a T. Quando i pazienti tollerano la respirazione spontanea per 12 ore in due giorni consecutivi, rimarranno continuamente collegati al tubo a T.

Quando il paziente rimane disconnesso dalla ventilazione meccanica per almeno 24 ore, gli investigatori valuteranno la sua preparazione per la decannulazione. Gli investigatori eseguiranno il test di occlusione del tubo tracheostomico per escludere l'ostruzione tracheale al flusso d'aria.

A questo punto il medico curante valuterà clinicamente la capacità del paziente di eliminare le secrezioni respiratorie principalmente in base alla frequenza della necessità di aspirazione e alle caratteristiche delle secrezioni respiratorie.

L'infermiere aspirerà le secrezioni subglottiche mentre sgonfia la cuffia per evitare il rischio di aspirazione.

Criteri per la decannulazione: gestione delle secrezioni respiratorie considerata adeguata (<2 aspirazioni ogni 8 ore) e basso rischio di aspirazione.

Punti finali:

  • Tempo di svezzamento: a partire dal giorno della prima disconnessione (durata <30 minuti) e terminando il giorno in cui il paziente viene liberato dalla ventilazione meccanica (i pazienti saranno considerati svezzati dopo 24 ore consecutive disconnesse dalla ventilazione meccanica).
  • Tracheobronchite e polmonite dopo la randomizzazione. Considerazioni sulla sicurezza: il principale problema di sicurezza è il rischio di aspirazione. Innanzitutto tutti i pazienti saranno classificati in tre fasi utilizzando il test del drink: pazienti a basso rischio (test del drink normale) senza altri interventi specifici; rischio moderato (test di alcol anomalo) il rischio di studio di aspirazione includerà una videolaringoscopia; i pazienti ad alto rischio saranno esclusi dallo studio. In tutti i pazienti sarà collegato un sistema di miscela ossigeno-aria umidificata ad alto flusso attraverso la cannula esterna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti tracheostomizzati per uno dei seguenti motivi:

  • Tempo prolungato sotto ventilazione meccanica (>21 giorni) o svezzamento prolungato.
  • Componente motoria del punteggio del coma di Glasgow <6 punti o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree (>2 aspirazioni ogni 8 ore).

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di aspirazione (malattia neuromuscolare che colpisce le funzioni bulbari, tracheostomie indicate come parte di una procedura chirurgica che coinvolge le vie aeree superiori o alto rischio di aspirazione osservato dopo valutazione specifica precedente alla randomizzazione).
  • Morte prima di iniziare i tentativi di svezzamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sgonfiamento
Sgonfiamento della cuffia tracheale (aspirazione totale di aria in pressione negativa mediante siringa) durante i periodi di disconnessione dalla ventilazione meccanica in fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per svezzamento prolungato o supporto ventilatorio. Durante il supporto ventilatorio la cuffia tracheale rimane pressurizzata (30 mmHg).
Sgonfiaggio della cuffia tracheale durante le disconnessioni ventilatorie lungo la fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per svezzamento prolungato o supporto ventilatorio.
Nessun intervento: Non sgonfio
La cuffia tracheale rimane sempre gonfia durante la fase di svezzamento nei pazienti tracheostomizzati per svezzamento prolungato o supporto ventilatorio
Sperimentale: Sgonfiare 2
Sgonfiamento della cuffia tracheale durante i periodi di disconnessione dalla ventilazione meccanica in fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per basso livello di coscienza o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree.
Sgonfiaggio della cuffia tracheale durante le disconnessioni ventilatorie lungo la fase di svezzamento in pazienti tracheostomizzati per basso livello di coscienza o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree.
Nessun intervento: Non sgonfio 2
La cuffia tracheale rimane sempre gonfia durante la fase di svezzamento nei pazienti tracheostomizzati per basso livello di coscienza o incapacità di gestire adeguatamente le vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di svezzamento inizia alla prima disconnessione dalla ventilazione meccanica della durata di >30 minuti e termina dopo che il paziente ha tollerato 24 ore consecutive di disconnessione dalla ventilazione meccanica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tracheobronchite e polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen De La Salud
  • Investigatore principale: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen De La Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/06/09-54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuffia tracheale sgonfiante

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