Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légcső mandzsetta leeresztése lerövidíti az elválasztás idejét?

2011. augusztus 19. frissítette: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

A légcső mandzsetta leeresztésének hatása a szellőztetés megszakítása során az elválasztás idejére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tracheostomizált betegeknél a légcső mandzsetta leeresztése a lélegeztetési támogatásról való leválasztás során az elválasztási fázis során lerövidíti-e az elválasztási időt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati protokoll: a betegek akkor válnak alkalmassá a vizsgálatra, ha teljesítik az elválasztás megkezdésének standard kritériumait, és két kategóriába sorolják őket az aspiráció kockázata szerint (ital teszt):

  • Alacsony/közepes kockázatú betegek (lásd később).
  • A magas kockázatú betegeket (a garatváladék spontán aspirációja) kizárják a vizsgálatból.

Ezt az értékelést követően a betegeket randomizálják (rejtett allokáció) a tracheostomia indikációval történő rétegezésére.

Elválasztási és dekanülálási protokoll: A gépi lélegeztetés (MV) leállítására irányuló kísérletek akkor indulnak meg, ha a tracheosztomizált betegek teljesítik a kritériumokat (kiváltó betegségből való felépülés; légzési kritériumok: a PaO2/belélegzett oxigén frakciója >150 Hgmm, pozitív eredménnyel kilégzési végnyomás < 8 H2O cm, az artériás pH > 7,32, és a klinikai kritériumok közé tartozik az EKG-val meghatározott szívizom ischaemia hiánya, nincs szükség vazoaktív gyógyszerekre vagy dopaminra ≤5 µg/kg/perc, pulzusszám <140 ütés/perc, hemoglobin koncentráció >8 g/dl, hőmérséklet <38°C, nincs szükség nyugtatókra, légzési inger jelenléte és klinikailag megfelelőnek ítélt spontán köhögés. A betegeket naponta szűrik ezekre a kritériumokra).

A gépi lélegeztetésről való progresszív leszoktatás klinikai algoritmusát a kezelőorvos belátása szerint kell követni. A betegek elválasztása két módszer egyikével történik: a nyomástámogató lélegeztetés fokozatos megvonása vagy a T-csöves vizsgálatok. Ha a betegek két egymást követő napon 12 órán keresztül tolerálják a spontán légzést, folyamatosan a T-csőhöz kötve maradnak.

Ha a páciens legalább 24 órán keresztül le van választva a gépi lélegeztetésről, a vizsgálók felmérik a dekanülálásra való felkészültségét. A nyomozók elvégzik a tracheostomiás csőelzáródási tesztet, hogy kizárják a légcső elzáródását a légáramlásban.

Ekkor a kezelőorvos klinikailag értékeli a páciens légúti váladék eltávolítási képességét, főként a leszívás szükségességének gyakorisága és a légúti váladék jellemzői alapján.

Az ápolónő felszívja a glottic váladékot, miközben leengedi a mandzsettát, hogy elkerülje az aspiráció veszélyét.

A dekanülálás kritériumai: megfelelőnek ítélt légúti váladékkezelés (<2 aspiráció 8 óránként) és alacsony az aspiráció kockázata.

Végpontok:

  • Elválasztási idő: az első lekapcsolás napjától (<30 perc) és a gépi lélegeztetés alóli felszabadulás napjáig (a betegek 24 egymást követő órán át a gépi lélegeztetéstől való leválasztás után válnak elválasztottnak).
  • Tracheobronchitis és tüdőgyulladás randomizálás után. Biztonsági szempontok: A fő biztonsági szempont az aspiráció veszélye. Először minden beteget három lépésbe sorolunk az italteszt segítségével: alacsony kockázatú betegek (normál italteszt), egyéb speciális beavatkozások nélkül; mérsékelt kockázat (abnormális italteszt) az aspirációs vizsgálat kockázata videolaringoszkópiát is tartalmaz; a magas kockázatú betegeket kizárják a vizsgálatból. Minden betegnél nagy áramlású, párásított oxigén-levegő keverékrendszert csatlakoztatnak a külső kanülön keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: tracheosztomizált betegek az alábbi okok bármelyike ​​miatt:

  • Hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés mellett (>21 nap) vagy elhúzódó elválasztás.
  • A glasgow-i kóma motoros összetevője <6 pont, vagy a légutak megfelelő kezelésére való képtelenség (>2 beszívás 8 óránként).

Kizárási kritériumok:

  • Az aspiráció magas kockázata (a bulbáris funkciókat befolyásoló neuromuszkuláris betegség, felső légutat érintő sebészeti beavatkozás részeként javasolt tracheostomiák vagy a randomizációt megelőző specifikus értékelés során megfigyelt magas aspirációs kockázat).
  • Halál az elválasztási kísérletek megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leeresztés
A légcső mandzsetta leeresztése (teljes levegőszívás negatív nyomás alatt fecskendővel) a mechanikus lélegeztetésről való leválasztás időszakában az elválasztási fázisban olyan betegeknél, akiket tracheosztomizáltak a hosszan tartó elválasztás vagy lélegeztetési támogatás miatt. A lélegeztetés támogatása alatt a légcső mandzsetta nyomás alatt marad (30 Hgmm).
A trachea mandzsetta leeresztése a lélegeztetés szétkapcsolása során az elválasztási fázis során olyan betegeknél, akiket tracheosztomizáltak a hosszan tartó elválasztás vagy a lélegeztetés támogatása céljából.
Nincs beavatkozás: Nem deflál
A tracheális mandzsetta az elválasztási fázis alatt végig felfújva marad azoknál a betegeknél, akiket tracheosztomizáltak a hosszan tartó elválasztás vagy lélegeztetés céljából
Kísérleti: Leeresztés 2
A légcső mandzsetta leeresztése a mechanikus lélegeztetésről való leválasztás időszakában az elválasztási fázisban olyan betegeknél, akiknél a tracheosztomát alacsony eszméleti szint vagy a légutak megfelelő rühösítésének hiánya miatt eltávolították.
A trachea mandzsetta leeresztése a lélegeztetés megszakítása során az elválasztási fázis során olyan betegeknél, akiket tracheosztomizáltak az alacsony tudatszint vagy a légutak megfelelő kezelésének képtelensége miatt.
Nincs beavatkozás: Nem deflál 2
A tracheális mandzsetta az elválasztási szakaszban mindvégig felfújva marad azoknál a betegeknél, akiknél az alacsony eszméleti szint vagy a légúti rühösség hiánya miatt tracheosztomizáltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elválasztás ideje
Időkeret: 6 hónap
A leszoktatási idő a gépi lélegeztetésről való első, több mint 30 percig tartó lekapcsoláskor kezdődik, és azt követően ér véget, hogy a páciens 24 egymást követő órát elviseli a gépi lélegeztetéstől való leválasztást.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tracheobronchitis és tüdőgyulladás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Kutatásvezető: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/06/09-54

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leeresztő légcső mandzsetta

3
Iratkozz fel