- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00956540
A légcső mandzsetta leeresztése lerövidíti az elválasztás idejét?
A légcső mandzsetta leeresztésének hatása a szellőztetés megszakítása során az elválasztás idejére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati protokoll: a betegek akkor válnak alkalmassá a vizsgálatra, ha teljesítik az elválasztás megkezdésének standard kritériumait, és két kategóriába sorolják őket az aspiráció kockázata szerint (ital teszt):
- Alacsony/közepes kockázatú betegek (lásd később).
- A magas kockázatú betegeket (a garatváladék spontán aspirációja) kizárják a vizsgálatból.
Ezt az értékelést követően a betegeket randomizálják (rejtett allokáció) a tracheostomia indikációval történő rétegezésére.
Elválasztási és dekanülálási protokoll: A gépi lélegeztetés (MV) leállítására irányuló kísérletek akkor indulnak meg, ha a tracheosztomizált betegek teljesítik a kritériumokat (kiváltó betegségből való felépülés; légzési kritériumok: a PaO2/belélegzett oxigén frakciója >150 Hgmm, pozitív eredménnyel kilégzési végnyomás < 8 H2O cm, az artériás pH > 7,32, és a klinikai kritériumok közé tartozik az EKG-val meghatározott szívizom ischaemia hiánya, nincs szükség vazoaktív gyógyszerekre vagy dopaminra ≤5 µg/kg/perc, pulzusszám <140 ütés/perc, hemoglobin koncentráció >8 g/dl, hőmérséklet <38°C, nincs szükség nyugtatókra, légzési inger jelenléte és klinikailag megfelelőnek ítélt spontán köhögés. A betegeket naponta szűrik ezekre a kritériumokra).
A gépi lélegeztetésről való progresszív leszoktatás klinikai algoritmusát a kezelőorvos belátása szerint kell követni. A betegek elválasztása két módszer egyikével történik: a nyomástámogató lélegeztetés fokozatos megvonása vagy a T-csöves vizsgálatok. Ha a betegek két egymást követő napon 12 órán keresztül tolerálják a spontán légzést, folyamatosan a T-csőhöz kötve maradnak.
Ha a páciens legalább 24 órán keresztül le van választva a gépi lélegeztetésről, a vizsgálók felmérik a dekanülálásra való felkészültségét. A nyomozók elvégzik a tracheostomiás csőelzáródási tesztet, hogy kizárják a légcső elzáródását a légáramlásban.
Ekkor a kezelőorvos klinikailag értékeli a páciens légúti váladék eltávolítási képességét, főként a leszívás szükségességének gyakorisága és a légúti váladék jellemzői alapján.
Az ápolónő felszívja a glottic váladékot, miközben leengedi a mandzsettát, hogy elkerülje az aspiráció veszélyét.
A dekanülálás kritériumai: megfelelőnek ítélt légúti váladékkezelés (<2 aspiráció 8 óránként) és alacsony az aspiráció kockázata.
Végpontok:
- Elválasztási idő: az első lekapcsolás napjától (<30 perc) és a gépi lélegeztetés alóli felszabadulás napjáig (a betegek 24 egymást követő órán át a gépi lélegeztetéstől való leválasztás után válnak elválasztottnak).
- Tracheobronchitis és tüdőgyulladás randomizálás után. Biztonsági szempontok: A fő biztonsági szempont az aspiráció veszélye. Először minden beteget három lépésbe sorolunk az italteszt segítségével: alacsony kockázatú betegek (normál italteszt), egyéb speciális beavatkozások nélkül; mérsékelt kockázat (abnormális italteszt) az aspirációs vizsgálat kockázata videolaringoszkópiát is tartalmaz; a magas kockázatú betegeket kizárják a vizsgálatból. Minden betegnél nagy áramlású, párásított oxigén-levegő keverékrendszert csatlakoztatnak a külső kanülön keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: tracheosztomizált betegek az alábbi okok bármelyike miatt:
- Hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés mellett (>21 nap) vagy elhúzódó elválasztás.
- A glasgow-i kóma motoros összetevője <6 pont, vagy a légutak megfelelő kezelésére való képtelenség (>2 beszívás 8 óránként).
Kizárási kritériumok:
- Az aspiráció magas kockázata (a bulbáris funkciókat befolyásoló neuromuszkuláris betegség, felső légutat érintő sebészeti beavatkozás részeként javasolt tracheostomiák vagy a randomizációt megelőző specifikus értékelés során megfigyelt magas aspirációs kockázat).
- Halál az elválasztási kísérletek megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Leeresztés
A légcső mandzsetta leeresztése (teljes levegőszívás negatív nyomás alatt fecskendővel) a mechanikus lélegeztetésről való leválasztás időszakában az elválasztási fázisban olyan betegeknél, akiket tracheosztomizáltak a hosszan tartó elválasztás vagy lélegeztetési támogatás miatt.
A lélegeztetés támogatása alatt a légcső mandzsetta nyomás alatt marad (30 Hgmm).
|
A trachea mandzsetta leeresztése a lélegeztetés szétkapcsolása során az elválasztási fázis során olyan betegeknél, akiket tracheosztomizáltak a hosszan tartó elválasztás vagy a lélegeztetés támogatása céljából.
|
Nincs beavatkozás: Nem deflál
A tracheális mandzsetta az elválasztási fázis alatt végig felfújva marad azoknál a betegeknél, akiket tracheosztomizáltak a hosszan tartó elválasztás vagy lélegeztetés céljából
|
|
Kísérleti: Leeresztés 2
A légcső mandzsetta leeresztése a mechanikus lélegeztetésről való leválasztás időszakában az elválasztási fázisban olyan betegeknél, akiknél a tracheosztomát alacsony eszméleti szint vagy a légutak megfelelő rühösítésének hiánya miatt eltávolították.
|
A trachea mandzsetta leeresztése a lélegeztetés megszakítása során az elválasztási fázis során olyan betegeknél, akiket tracheosztomizáltak az alacsony tudatszint vagy a légutak megfelelő kezelésének képtelensége miatt.
|
Nincs beavatkozás: Nem deflál 2
A tracheális mandzsetta az elválasztási szakaszban mindvégig felfújva marad azoknál a betegeknél, akiknél az alacsony eszméleti szint vagy a légúti rühösség hiánya miatt tracheosztomizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elválasztás ideje
Időkeret: 6 hónap
|
A leszoktatási idő a gépi lélegeztetésről való első, több mint 30 percig tartó lekapcsoláskor kezdődik, és azt követően ér véget, hogy a páciens 24 egymást követő órát elviseli a gépi lélegeztetéstől való leválasztást.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tracheobronchitis és tüdőgyulladás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Kutatásvezető: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29/06/09-54
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Leeresztő légcső mandzsetta
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar Health...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Caries ápolása | Aspiráció, légzésPulyka
-
Joseph D. TobiasBefejezveMandzsettás endotracheális szondával intubált betegekEgyesült Államok
-
Liu Chian YongBefejezveÉrzéstelenítésMalaysia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveRotator Cuff Tear | Váll impingement szindróma | Vállfájdalom | Váll íngyulladásPulyka
-
University of JaénToborzásSclerosis, MultiplexSpanyolország
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineVisszavont
-
Marmara UniversityBefejezveA forgómandzsetta sérülései | Szubakromiális fájdalom szindrómaPulyka
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveRotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech...Felfüggesztett
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveRészleges vastagságú Supraspinatus ínszakadás | Teljes vastagságú Supraspinatus ínszakadásEgyesült Államok