Lyhentääkö henkitorven mansetin tyhjentäminen vieroitusaikaa?
Henkitorven mansetin tyhjentämisen vaikutus hengityskatkosten aikana vieroitusaikaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Tutkimusprotokolla: potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet vieroituksen aloittamisen standardikriteerit ja jaettu aspiraatioriskin (juomatesti) mukaan kahteen luokkaan:
- Pienen/kohtalaisen riskin potilaat (katso myöhemmin).
- Suuren riskin potilaat (nielun eritteiden spontaani aspiraatio) suljetaan pois tutkimuksesta.
Tämän arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan (piilotettu allokaatio) kerrostetaan trakeostomiaindikaatiolla.
Vieroittaminen ja dekanylaatioprotokolla: Mekaanisen ventilaation (MV) lopettamisyritykset käynnistetään, kun trakeostomioidut potilaat täyttävät kriteerit (toipuminen alkavasta sairaudesta; hengityskriteerit, joissa PaO2/hengitetyn hapen osuus on > 150 mm Hg ja positiivinen tulos uloshengityksen loppupaine < 8 cm H2O ja valtimon pH > 7,32 ja kliiniset kriteerit, jotka koostuvat EKG:llä määritetyn sydänlihaksen iskemian puuttumisesta, ei tarve vasoaktiivisille lääkkeille tai dopamiinille ≤5 µg/kg/min, syke <140 lyöntiä/min, hemoglobiinipitoisuus >8 g/dl, lämpötila <38°C, ei tarvetta rauhoittaville lääkkeille, hengitysärsyke ja spontaani yskä katsotaan kliinisesti sopivaksi. Potilaat seulotaan päivittäin näiden kriteerien suhteen).
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan noudatetaan kliinistä algoritmia mekaanisesta ventilaatiosta asteittaista vieroitusta varten. Potilaat vieroitettuna jommallakummalla kahdesta menetelmästä: painetukihengityksen asteittainen poistaminen tai T-putkikokeet. Kun potilaat sietävät spontaania hengitystä 12 tunnin ajan kahtena peräkkäisenä päivänä, he pysyvät jatkuvasti yhteydessä T-putkeen.
Kun potilas on irrotettu koneellisesta ventilaatiosta vähintään 24 tuntia, tutkijat arvioivat hänen valmiutensa dekanylaatioon. Tutkijat suorittavat trakeostomiaputken tukostestin sulkeakseen pois ilmavirran tukkeutumisen henkitorvesta.
Tässä vaiheessa hoitava lääkäri arvioi kliinisesti potilaan kykyä puhdistaa hengitysteiden eritteitä pääasiassa imutarvettavuuden ja hengityseritteiden ominaisuuksien perusteella.
Sairaanhoitaja imee subglottiset eritteet samalla, kun hän tyhjentää mansetin aspiraatioriskin välttämiseksi.
Dekanyloinnin kriteerit: hengityseritteiden hallintaa pidetään riittävänä (<2 aspiraatiota 8 tunnin välein) ja pieni aspiraatioriski.
Päätepisteet:
- Vierotusaika: alkaen päivästä, jolloin ensimmäinen katkaisu (kesto < 30 minuuttia) ja päättyy päivään, jolloin potilas vapautetaan koneellisesta ventilaatiosta (potilaat katsotaan vieroitettuiksi, kun koneellinen ventilaatio on irrotettu 24 peräkkäistä tuntia).
- Trakeobronkiitti ja keuhkokuume satunnaistamisen jälkeen. Turvallisuusnäkökohdat: Suurin turvallisuushuoli on aspiraatiovaara. Ensin kaikki potilaat luokitellaan kolmeen vaiheeseen juomatestin avulla: matalariskiset potilaat (normaali juomatesti) ilman muita erityisiä toimenpiteitä; kohtalainen riski (epänormaali juomatesti) aspiraatiotutkimuksen riski sisältää videolaryngoskoopian; suuren riskin potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikilla potilailla suuren virtauksen kostutettu happi-ilma-seosjärjestelmä yhdistetään ulkoisen kanyylin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: trakeostomiapotilaat jostain seuraavista syistä:
- Pitkäaikainen mekaaninen ilmanvaihto (>21 päivää) tai pitkäaikainen vieroitus.
- Glasgow Coma Score motorinen komponentti < 6 pistettä tai kyvyttömyys hallita hengitysteitä (> 2 aspiraatiota 8 tunnin välein).
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea aspiraatioriski (hermolihassairaus, joka vaikuttaa bulbartoimintoihin, trakeostomiat, jotka on osoitettu osaksi kirurgista toimenpidettä, johon liittyy ylempiä hengitysteitä, tai suuri aspiraatioriski, joka havaittiin satunnaistamista edeltävän erityisarvioinnin jälkeen).
- Kuolema ennen vieroitusyritysten aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deflatoiva
Henkitorven mansetin tyhjennys (koko ilman imu alipaineessa ruiskulla) mekaanisen ventilaation irrottamisen aikana vieroitusvaiheessa potilailla, joille on tehty trakeostomia pitkittyneen vieroituksen tai ventilaation tukemiseksi.
Hengitystuen aikana henkitorven mansetti pysyy paineistettuna (30 mmHg).
|
Henkitorven mansetin tyhjennys hengityskatkosten aikana vieroitusvaiheen aikana potilailla, joille on tehty trakeostomia pitkittyneen vieroituksen tai ventilaation tukemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei deflata
Henkitorven mansetti pysyy täytettynä koko ajan vieroitusvaiheen aikana potilailla, jotka on trakeostomoitu pitkäaikaista vieroitusta tai hengitystukea varten
|
|
|
Kokeellinen: Deflatointi 2
Henkitorven mansetin tyhjeneminen aikana, jolloin mekaaninen ventilaatio on irrotettu vieroitusvaiheessa potilaista, joille on tehty trakeostomia alhaisen tajunnan tai kyvyttömyyden vuoksi hoitaa hengitysteitä riittävästi.
|
Henkitorven mansetin tyhjeneminen hengityskatkosten aikana vieroitusvaiheen aikana potilailla, joille on tehty trakeostomia alhaisen tajunnan tai kyvyttömyyden vuoksi hallita hengitysteitä riittävästi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei tyhjennä 2
Henkitorven mansetti pysyy täytettynä koko ajan vieroitusvaiheen aikana potilailla, joille on tehty trakeostomia alhaisen tajunnan tai kyvyttömyyden vuoksi hoitaa hengitysteitä riittävästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierotuksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vieroitusaika alkaa ensimmäisestä yli 30 minuuttia kestävästä mekaanisesta ventilaatiosta irrottamisesta ja päättyy, kun potilas sietää 24 peräkkäistä tuntia olla irti koneellisesta ventilaatiosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trakeobronkiitti ja keuhkokuume
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Päätutkija: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29/06/09-54
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .