- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00956540
¿Desinflar el manguito traqueal acorta el tiempo de destete?
Efecto del desinflado del manguito traqueal durante las desconexiones ventilatorias en el momento del destete
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado.
Protocolo del estudio: los pacientes serán elegibles para el estudio después de cumplir con los criterios estándar para el inicio del destete y estratificados por riesgo de aspiración (prueba de bebida) en dos categorías:
- Pacientes de riesgo bajo/moderado (ver más adelante).
- Los pacientes de alto riesgo (aspiración espontánea de secreciones faríngeas), serán excluidos del estudio.
Después de esta evaluación, los pacientes serán aleatorizados (asignación oculta) estratificándose con la indicación de traqueotomía.
Protocolo de destete y decanulación: Se iniciarán intentos de suspender la ventilación mecánica (VM) cuando los pacientes traqueostomizados cumplan los criterios (recuperación de la enfermedad precipitante; criterios respiratorios consistentes en una relación PaO2/fracción de oxígeno inspirado >150 mm Hg con resultado positivo). presión al final de la espiración < 8 cm H2O y pH arterial > 7,32, y criterios clínicos consistentes en ausencia de isquemia miocárdica determinada por ECG, no necesidad de fármacos vasoactivos ni dopamina ≤ 5 µg/kg/min, frecuencia cardíaca < 140 latidos/min, concentración de hemoglobina >8 g/dL, temperatura <38°C, no necesidad de fármacos sedantes, presencia de estímulo respiratorio y tos espontánea considerada clínicamente adecuada. Los pacientes serán evaluados diariamente para estos criterios).
Se seguirá un algoritmo clínico para el destete progresivo de la ventilación mecánica a criterio del médico tratante. Los pacientes serán desconectados siguiendo uno de dos métodos: retirada progresiva de la ventilación con soporte de presión o ensayos con tubo en T. Cuando los pacientes toleran la respiración espontánea durante 12 horas en dos días consecutivos, permanecerán conectados al tubo en T de forma continua.
Cuando el paciente permanezca desconectado de la ventilación mecánica durante al menos 24 horas, los investigadores evaluarán su preparación para la decanulación. Los investigadores realizarán la prueba de oclusión del tubo de traqueotomía para excluir la obstrucción traqueal al flujo de aire.
En este punto, el médico tratante evaluará clínicamente la capacidad del paciente para depurar las secreciones respiratorias en función principalmente de la frecuencia de la necesidad de aspiración y de las características de las secreciones respiratorias.
La enfermera succionará las secreciones subglóticas mientras desinfla el manguito para evitar el riesgo de aspiración.
Criterios para la decanulación: manejo de secreciones respiratorias considerado adecuado (< 2 aspiraciones cada 8 horas) y bajo riesgo de aspiración.
Puntos finales:
- Tiempo de destete: comenzando el día de la primera desconexión (duración <30 minutos) y finalizando el día en que el paciente es dado de alta de la ventilación mecánica (se considerará destete al paciente tras 24 horas consecutivas desconectado de la ventilación mecánica).
- Traqueobronquitis y neumonía después de la aleatorización. Consideraciones de seguridad: La principal preocupación de seguridad es el riesgo de aspiración. En primer lugar, todos los pacientes se clasificarán en tres pasos mediante la prueba de bebida: pacientes de bajo riesgo (prueba de bebida normal) sin otras intervenciones específicas; riesgo moderado (prueba de bebida anormal) el estudio de riesgo de aspiración incluirá una videolaringoscopia; los pacientes de alto riesgo serán excluidos del estudio. En todos los pacientes se conectará a través de la cánula externa un sistema de mezcla aire-oxígeno humidificado de alto flujo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes traqueostomizados por alguna de las siguientes causas:
- Tiempo prolongado bajo ventilación mecánica (>21 días) o destete prolongado.
- Componente motor de Glasgow Coma Score <6 puntos o incapacidad para manejar adecuadamente la vía aérea (>2 aspiraciones cada 8 horas).
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de aspiración (enfermedad neuromuscular que afecta las funciones bulbares, traqueotomías indicadas como parte de un procedimiento quirúrgico que involucra la vía aérea superior o alto riesgo de aspiración observado después de una evaluación específica previa a la aleatorización).
- Muerte antes de iniciar los intentos de destete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desinflando
Manguito traqueal de desinflado (succión total de aire a presión negativa mediante una jeringa) durante los períodos de desconexión de la ventilación mecánica en la fase de destete en pacientes traqueostomizados para destete prolongado o soporte ventilatorio.
Durante el soporte ventilatorio el manguito traqueal permanece presurizado (30 mmHg).
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Desinflado del manguito traqueal durante las desconexiones ventilatorias a lo largo de la fase de destete en pacientes traqueostomizados para destete prolongado o soporte ventilatorio.
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Sin intervención: No desinflar
El manguito traqueal permanece inflado todo el tiempo durante la fase de destete en pacientes traqueostomizados para destete prolongado o soporte ventilatorio
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Experimental: Desinflando 2
Desinflado del manguito traqueal durante los períodos de desconexión de la ventilación mecánica en la fase de destete en pacientes traqueostomizados por bajo nivel de conciencia o incapacidad para el manejo adecuado de la vía aérea.
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Desinflado del manguito traqueal durante las desconexiones ventilatorias a lo largo de la fase de destete en pacientes traqueostomizados por bajo nivel de conciencia o incapacidad para manejar adecuadamente la vía aérea.
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Sin intervención: No desinflar 2
El manguito traqueal permanece inflado todo el tiempo durante la fase de destete en pacientes traqueostomizados por bajo nivel de conciencia o incapacidad para manejar adecuadamente la vía aérea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de destete
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tiempo de destete comienza con la primera desconexión de la ventilación mecánica con una duración >30 minutos y finaliza después de que el paciente tolere 24 horas consecutivas desconectado de la ventilación mecánica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Traqueobronquitis y Neumonía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen De La Salud
- Investigador principal: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen De La Salud
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29/06/09-54
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