Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Desinflar el manguito traqueal acorta el tiempo de destete?

19 de agosto de 2011 actualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Efecto del desinflado del manguito traqueal durante las desconexiones ventilatorias en el momento del destete

El propósito de este estudio es determinar si el desinflado del manguito traqueal en pacientes traqueostomizados, durante las desconexiones del soporte ventilatorio a lo largo de la fase de destete, acorta el tiempo de destete.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado.

Protocolo del estudio: los pacientes serán elegibles para el estudio después de cumplir con los criterios estándar para el inicio del destete y estratificados por riesgo de aspiración (prueba de bebida) en dos categorías:

  • Pacientes de riesgo bajo/moderado (ver más adelante).
  • Los pacientes de alto riesgo (aspiración espontánea de secreciones faríngeas), serán excluidos del estudio.

Después de esta evaluación, los pacientes serán aleatorizados (asignación oculta) estratificándose con la indicación de traqueotomía.

Protocolo de destete y decanulación: Se iniciarán intentos de suspender la ventilación mecánica (VM) cuando los pacientes traqueostomizados cumplan los criterios (recuperación de la enfermedad precipitante; criterios respiratorios consistentes en una relación PaO2/fracción de oxígeno inspirado >150 mm Hg con resultado positivo). presión al final de la espiración < 8 cm H2O y pH arterial > 7,32, y criterios clínicos consistentes en ausencia de isquemia miocárdica determinada por ECG, no necesidad de fármacos vasoactivos ni dopamina ≤ 5 µg/kg/min, frecuencia cardíaca < 140 latidos/min, concentración de hemoglobina >8 g/dL, temperatura <38°C, no necesidad de fármacos sedantes, presencia de estímulo respiratorio y tos espontánea considerada clínicamente adecuada. Los pacientes serán evaluados diariamente para estos criterios).

Se seguirá un algoritmo clínico para el destete progresivo de la ventilación mecánica a criterio del médico tratante. Los pacientes serán desconectados siguiendo uno de dos métodos: retirada progresiva de la ventilación con soporte de presión o ensayos con tubo en T. Cuando los pacientes toleran la respiración espontánea durante 12 horas en dos días consecutivos, permanecerán conectados al tubo en T de forma continua.

Cuando el paciente permanezca desconectado de la ventilación mecánica durante al menos 24 horas, los investigadores evaluarán su preparación para la decanulación. Los investigadores realizarán la prueba de oclusión del tubo de traqueotomía para excluir la obstrucción traqueal al flujo de aire.

En este punto, el médico tratante evaluará clínicamente la capacidad del paciente para depurar las secreciones respiratorias en función principalmente de la frecuencia de la necesidad de aspiración y de las características de las secreciones respiratorias.

La enfermera succionará las secreciones subglóticas mientras desinfla el manguito para evitar el riesgo de aspiración.

Criterios para la decanulación: manejo de secreciones respiratorias considerado adecuado (< 2 aspiraciones cada 8 horas) y bajo riesgo de aspiración.

Puntos finales:

  • Tiempo de destete: comenzando el día de la primera desconexión (duración <30 minutos) y finalizando el día en que el paciente es dado de alta de la ventilación mecánica (se considerará destete al paciente tras 24 horas consecutivas desconectado de la ventilación mecánica).
  • Traqueobronquitis y neumonía después de la aleatorización. Consideraciones de seguridad: La principal preocupación de seguridad es el riesgo de aspiración. En primer lugar, todos los pacientes se clasificarán en tres pasos mediante la prueba de bebida: pacientes de bajo riesgo (prueba de bebida normal) sin otras intervenciones específicas; riesgo moderado (prueba de bebida anormal) el estudio de riesgo de aspiración incluirá una videolaringoscopia; los pacientes de alto riesgo serán excluidos del estudio. En todos los pacientes se conectará a través de la cánula externa un sistema de mezcla aire-oxígeno humidificado de alto flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes traqueostomizados por alguna de las siguientes causas:

  • Tiempo prolongado bajo ventilación mecánica (>21 días) o destete prolongado.
  • Componente motor de Glasgow Coma Score <6 puntos o incapacidad para manejar adecuadamente la vía aérea (>2 aspiraciones cada 8 horas).

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de aspiración (enfermedad neuromuscular que afecta las funciones bulbares, traqueotomías indicadas como parte de un procedimiento quirúrgico que involucra la vía aérea superior o alto riesgo de aspiración observado después de una evaluación específica previa a la aleatorización).
  • Muerte antes de iniciar los intentos de destete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desinflando
Manguito traqueal de desinflado (succión total de aire a presión negativa mediante una jeringa) durante los períodos de desconexión de la ventilación mecánica en la fase de destete en pacientes traqueostomizados para destete prolongado o soporte ventilatorio. Durante el soporte ventilatorio el manguito traqueal permanece presurizado (30 mmHg).
Desinflado del manguito traqueal durante las desconexiones ventilatorias a lo largo de la fase de destete en pacientes traqueostomizados para destete prolongado o soporte ventilatorio.
Sin intervención: No desinflar
El manguito traqueal permanece inflado todo el tiempo durante la fase de destete en pacientes traqueostomizados para destete prolongado o soporte ventilatorio
Experimental: Desinflando 2
Desinflado del manguito traqueal durante los períodos de desconexión de la ventilación mecánica en la fase de destete en pacientes traqueostomizados por bajo nivel de conciencia o incapacidad para el manejo adecuado de la vía aérea.
Desinflado del manguito traqueal durante las desconexiones ventilatorias a lo largo de la fase de destete en pacientes traqueostomizados por bajo nivel de conciencia o incapacidad para manejar adecuadamente la vía aérea.
Sin intervención: No desinflar 2
El manguito traqueal permanece inflado todo el tiempo durante la fase de destete en pacientes traqueostomizados por bajo nivel de conciencia o incapacidad para manejar adecuadamente la vía aérea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de destete
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo de destete comienza con la primera desconexión de la ventilación mecánica con una duración >30 minutos y finaliza después de que el paciente tolere 24 horas consecutivas desconectado de la ventilación mecánica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Traqueobronquitis y Neumonía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen De La Salud
  • Investigador principal: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen De La Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29/06/09-54

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manguito traqueal desinflado

3
Suscribir