- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00956540
Tracheal cuff를 수축시키면 이유 시간이 단축됩니까?
환기 차단 중 기관 커프 수축이 이유 시간에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험.
연구 프로토콜: 환자는 젖 떼기 시작에 대한 표준 기준을 충족하고 흡인 위험(음료 테스트)에 대해 두 가지 범주로 계층화된 후 연구에 적격합니다.
- 저/중 위험 환자(나중에 참조).
- 고위험 환자(인두 분비물의 자발적 흡인)는 연구에서 제외됩니다.
이 평가 후 환자는 기관절개 적응증으로 계층화하여 무작위 배정(숨겨진 할당)됩니다.
이유 및 폐기 프로토콜: 기계적 환기(MV) 중단 시도는 기관 절개 환자가 기준(촉발성 질병으로부터의 회복; PaO2/흡기 산소 비율 >150mmHg로 구성되는 호흡 기준)을 충족할 때 시작됩니다. 호기말 압력 < 8 cm H2O 및 동맥 pH >7.32 및 임상 기준은 ECG에 의해 결정된 심근 허혈 부재, 혈관작용 약물 또는 도파민 ≤5 μg/kg/min 필요 없음, 심박수 <140으로 구성된 임상 기준입니다. 심박수/분, 헤모글로빈 농도 >8g/dL, 체온 <38°C, 진정제가 필요하지 않음, 호흡 자극의 존재 및 임상적으로 적절한 것으로 간주되는 자발 기침. 환자는 이러한 기준에 대해 매일 스크리닝됩니다.
주치의의 재량에 따라 기계 환기에서 점차적으로 젖을 떼는 임상 알고리즘을 따를 것입니다. 환자는 다음 두 가지 방법 중 하나에 따라 젖을 뗀다: 압력 지원 환기 또는 T-튜브 시도의 점진적 철회. 환자가 연속 2일 동안 12시간 동안 자발 호흡을 견디면 T-튜브에 연결된 상태가 계속 유지됩니다.
환자가 최소 24시간 동안 기계 환기에서 분리된 상태를 유지하면 조사관은 환자의 관 제거 준비 상태를 평가합니다. 조사관은 기류에 대한 기관 폐쇄를 배제하기 위해 기관절개관 폐색 테스트를 수행할 것입니다.
이 시점에서 주치의는 주로 흡인 필요성의 빈도와 호흡기 분비물의 특성에 따라 환자의 호흡기 분비물 제거 능력을 임상적으로 평가합니다.
간호사는 흡인의 위험을 피하기 위해 커프를 수축시키면서 성문하 분비물을 흡입합니다.
탈관에 대한 기준: 적절한 것으로 간주되는 호흡기 분비물 관리(8시간마다 <2 흡인) 및 흡인 위험이 낮습니다.
종점:
- 이유 시간: 처음 연결을 끊은 날(<30분 지속)부터 환자가 기계 환기에서 해방된 날까지(환자는 기계 환기에서 연속 24시간 연결이 끊긴 후 이유가 있는 것으로 간주됩니다).
- 무작위 배정 후 기관지염 및 폐렴. 안전 고려사항: 주요 안전 문제는 흡인의 위험입니다. 먼저 모든 환자는 음주 테스트를 사용하여 세 단계로 분류됩니다. 다른 특정 개입이 없는 저위험 환자(일반 음주 테스트); 중등도 위험(비정상적인 음주 검사) 흡인 연구의 위험은 비디오 후두경 검사를 포함합니다. 고위험 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 환자에서 고유량 가습 산소-공기 혼합 시스템이 외부 캐뉼라를 통해 연결됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음 중 임의의 이유로 기관절개술을 받은 환자:
- 기계적 환기(>21일) 하에서 장기간의 시간 또는 장기간의 젖 떼기.
- Glasgow Coma 점수 <6점 또는 기도를 적절하게 관리할 수 없는 운동 요소(8시간마다 >2 흡인).
제외 기준:
- 높은 흡인 위험(구근 기능에 영향을 미치는 신경근 질환, 상기도와 관련된 수술 절차의 일부로 표시된 기관절개술 또는 무작위 배정 이전의 특정 평가 후 관찰된 흡인의 높은 위험).
- 이유 시도를 시작하기 전에 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수축
장기 이유 또는 환기 지원을 위해 기관 절개를 받은 환자의 이유 단계에서 기계 환기가 분리된 기간 동안 기관 커프 수축(주사기를 사용하여 음압으로 전체 공기 흡입).
환기 지원 중에 기관 커프는 가압된 상태(30mmHg)를 유지합니다.
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장기 이유 또는 환기 지원을 위해 기관 절개된 환자의 이유 단계에 따라 환기 연결이 끊어지는 동안 기관 커프를 수축시킵니다.
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간섭 없음: 수축하지 않음
기관 커프는 장기간 이유 또는 환기 지원을 위해 기관 절개된 환자의 이유 단계 동안 항상 팽창된 상태를 유지합니다.
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실험적: 수축 2
의식 수준이 낮거나 기도를 적절하게 관리할 수 없어 기관 절개술을 받은 환자의 이유 단계에서 기계 환기 연결이 끊어진 기간 동안 기관 커프를 수축시킵니다.
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의식 수준이 낮거나 기도를 적절하게 관리할 수 없기 때문에 기관 절개술을 받은 환자의 이유 단계에 따라 환기 연결이 끊어지는 동안 기관 커프를 수축시킵니다.
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간섭 없음: 수축하지 않음 2
기관 커프는 의식 수준이 낮거나 기도를 적절하게 관리할 수 없기 때문에 기관 절개술을 받은 환자의 이유 단계 동안 항상 팽창된 상태를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유 시간
기간: 6 개월
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이유 시간은 30분 이상 지속되는 첫 번째 기계 환기 연결 해제에서 시작하여 환자가 기계 환기 연결이 끊긴 연속 24시간을 견디면 종료됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지염 및 폐렴
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
- 수석 연구원: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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