Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkracuje vypuštění tracheální manžety dobu odvykání?

19. srpna 2011 aktualizováno: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Vliv vyfouknutí tracheální manžety během přerušení ventilace na dobu odvykání

Účelem této studie je zjistit, zda vyfouknutí tracheální manžety u tracheostomizovaných pacientů během odpojení od ventilační podpory ve fázi odvykání zkracuje dobu odvykání.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie.

Protokol studie: pacienti budou způsobilí pro studii poté, co splní standardní kritéria pro zahájení odstavu a budou rozděleni podle rizika aspirace (nápojový test) do dvou kategorií:

  • Pacienti s nízkým/středním rizikem (viz dále).
  • Vysoce rizikoví pacienti (spontánní aspirace hltanových sekretů) budou ze studie vyloučeni.

Po tomto vyhodnocení budou pacienti randomizováni (skrytá alokace) stratifikující s indikací tracheostomie.

Protokol odvykání a dekanylace: Pokusy o přerušení mechanické ventilace (MV) budou zahájeny, když tracheostomizovaní pacienti splní kritéria (zotavení z precipitujícího onemocnění; respirační kritéria sestávající z poměru PaO2/frakce vdechovaného kyslíku > 150 mm Hg s pozitivním tlak na konci výdechu <8 cm H2O a arteriální pH >7,32 a klinická kritéria sestávající z nepřítomnosti ischemie myokardu stanovené pomocí EKG, bez potřeby vazoaktivních léků nebo dopaminu ≤5 µg/kg/min, srdeční frekvence <140 tepů/min, koncentrace hemoglobinu >8 g/dl, teplota <38°C, není potřeba sedativních léků, přítomnost respiračního stimulu a spontánní kašel považovány za klinicky vhodné. Pacienti budou denně vyšetřováni na tato kritéria).

Podle uvážení ošetřujícího lékaře bude použit klinický algoritmus pro postupné odvykání od mechanické ventilace. Pacienti budou odstaveni jednou ze dvou metod: postupným vysazením ventilace s tlakovou podporou nebo pokusy s T-trubicí. Když pacienti tolerují spontánní dýchání po dobu 12 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech, zůstanou nepřetržitě připojeni k T-trubici.

Když pacient zůstane odpojen od mechanické ventilace po dobu alespoň 24 hodin, vyšetřovatelé posoudí jeho připravenost na dekanylaci. Vyšetřovatelé provedou okluzní test tracheostomické trubice, aby vyloučili tracheální obstrukci proudění vzduchu.

V tomto okamžiku ošetřující lékař klinicky zhodnotí pacientovu schopnost čistit respirační sekreci především na základě frekvence potřeby odsávání a charakteristik respiračních sekretů.

Sestra odsaje subglotické sekrety při vyfukování manžety, aby se zabránilo riziku aspirace.

Kritéria pro dekanylaci: řízení respiračních sekretů považováno za adekvátní (<2 aspirace každých 8 hodin) a nízké riziko aspirace.

Koncové body:

  • Doba odstavení: začíná dnem prvního odpojení (trvající <30 minut) a končí dnem, kdy je pacient propuštěn z umělé ventilace (pacienti budou považováni za odstavení po 24 po sobě jdoucích hodinách odpojení od umělé ventilace).
  • Tracheobronchitida a pneumonie po randomizaci. Bezpečnostní hlediska: Hlavním bezpečnostním problémem je riziko aspirace. Nejprve budou všichni pacienti kategorizováni ve třech krocích pomocí nápojového testu: pacienti s nízkým rizikem (normální pitný test) bez dalších specifických intervencí; střední riziko (abnormální pitný test) riziko aspirační studie bude zahrnovat videolaryngoskopii; vysoce rizikoví pacienti budou ze studie vyloučeni. U všech pacientů bude přes externí kanylu připojen vysokoprůtokový systém zvlhčeného kyslíku a vzduchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: tracheostomizovaní pacienti z některého z následujících důvodů:

  • Dlouhá doba pod umělou ventilací (>21 dní) nebo prodloužené odstavení.
  • Motorická složka skóre Glasgow Coma Score <6 bodů nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty (>2 aspirace každých 8 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko aspirace (neuromuskulární onemocnění postihující bulbární funkce, tracheostomie indikované jako součást chirurgického výkonu na horních cestách dýchacích nebo vysoké riziko aspirace pozorované po specifickém vyhodnocení před randomizací).
  • Smrt před zahájením pokusů o odstavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyfukování
Vyfouknutí tracheální manžety (celkové nasávání vzduchu pod negativním tlakem pomocí injekční stříkačky) během období odpojení od mechanické ventilace ve fázi odvykání u pacientů s tracheostomií za účelem prodlouženého odvykání nebo ventilační podpory. Během ventilační podpory zůstává tracheální manžeta pod tlakem (30 mmHg).
Vyfouknutí tracheální manžety během ventilačních odpojení ve fázi odvykání u pacientů tracheostomizovaných za účelem prodlouženého odvykání nebo ventilační podpory.
Žádný zásah: Ne vyfukování
Tracheální manžeta zůstává nafouknutá po celou dobu během fáze odvykání u pacientů tracheostomizovaných za účelem prodlouženého odvykání nebo ventilační podpory
Experimentální: Vypouštění 2
Vyfouknutí tracheální manžety během období odpojení od mechanické ventilace ve fázi odvykání u pacientů tracheostomizovaných pro nízkou úroveň vědomí nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty.
Vyfouknutí tracheální manžety během ventilačních přerušení ve fázi odvykání u pacientů tracheostomizovaných pro nízkou úroveň vědomí nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty.
Žádný zásah: Bez deflování 2
Tracheální manžeta zůstává nafouknutá po celou dobu během fáze odvykání u pacientů tracheostomizovaných pro nízkou úroveň vědomí nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstavení
Časové okno: 6 měsíců
Doba odvykání začíná prvním odpojením od umělé ventilace trvajícím >30 minut a končí poté, co pacient toleruje 24 po sobě jdoucích hodin odpojení od umělé ventilace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tracheobronchitida a pneumonie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29/06/09-54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyfukování tracheální manžety

Předplatit