- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00956540
Zkracuje vypuštění tracheální manžety dobu odvykání?
Vliv vyfouknutí tracheální manžety během přerušení ventilace na dobu odvykání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie.
Protokol studie: pacienti budou způsobilí pro studii poté, co splní standardní kritéria pro zahájení odstavu a budou rozděleni podle rizika aspirace (nápojový test) do dvou kategorií:
- Pacienti s nízkým/středním rizikem (viz dále).
- Vysoce rizikoví pacienti (spontánní aspirace hltanových sekretů) budou ze studie vyloučeni.
Po tomto vyhodnocení budou pacienti randomizováni (skrytá alokace) stratifikující s indikací tracheostomie.
Protokol odvykání a dekanylace: Pokusy o přerušení mechanické ventilace (MV) budou zahájeny, když tracheostomizovaní pacienti splní kritéria (zotavení z precipitujícího onemocnění; respirační kritéria sestávající z poměru PaO2/frakce vdechovaného kyslíku > 150 mm Hg s pozitivním tlak na konci výdechu <8 cm H2O a arteriální pH >7,32 a klinická kritéria sestávající z nepřítomnosti ischemie myokardu stanovené pomocí EKG, bez potřeby vazoaktivních léků nebo dopaminu ≤5 µg/kg/min, srdeční frekvence <140 tepů/min, koncentrace hemoglobinu >8 g/dl, teplota <38°C, není potřeba sedativních léků, přítomnost respiračního stimulu a spontánní kašel považovány za klinicky vhodné. Pacienti budou denně vyšetřováni na tato kritéria).
Podle uvážení ošetřujícího lékaře bude použit klinický algoritmus pro postupné odvykání od mechanické ventilace. Pacienti budou odstaveni jednou ze dvou metod: postupným vysazením ventilace s tlakovou podporou nebo pokusy s T-trubicí. Když pacienti tolerují spontánní dýchání po dobu 12 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech, zůstanou nepřetržitě připojeni k T-trubici.
Když pacient zůstane odpojen od mechanické ventilace po dobu alespoň 24 hodin, vyšetřovatelé posoudí jeho připravenost na dekanylaci. Vyšetřovatelé provedou okluzní test tracheostomické trubice, aby vyloučili tracheální obstrukci proudění vzduchu.
V tomto okamžiku ošetřující lékař klinicky zhodnotí pacientovu schopnost čistit respirační sekreci především na základě frekvence potřeby odsávání a charakteristik respiračních sekretů.
Sestra odsaje subglotické sekrety při vyfukování manžety, aby se zabránilo riziku aspirace.
Kritéria pro dekanylaci: řízení respiračních sekretů považováno za adekvátní (<2 aspirace každých 8 hodin) a nízké riziko aspirace.
Koncové body:
- Doba odstavení: začíná dnem prvního odpojení (trvající <30 minut) a končí dnem, kdy je pacient propuštěn z umělé ventilace (pacienti budou považováni za odstavení po 24 po sobě jdoucích hodinách odpojení od umělé ventilace).
- Tracheobronchitida a pneumonie po randomizaci. Bezpečnostní hlediska: Hlavním bezpečnostním problémem je riziko aspirace. Nejprve budou všichni pacienti kategorizováni ve třech krocích pomocí nápojového testu: pacienti s nízkým rizikem (normální pitný test) bez dalších specifických intervencí; střední riziko (abnormální pitný test) riziko aspirační studie bude zahrnovat videolaryngoskopii; vysoce rizikoví pacienti budou ze studie vyloučeni. U všech pacientů bude přes externí kanylu připojen vysokoprůtokový systém zvlhčeného kyslíku a vzduchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: tracheostomizovaní pacienti z některého z následujících důvodů:
- Dlouhá doba pod umělou ventilací (>21 dní) nebo prodloužené odstavení.
- Motorická složka skóre Glasgow Coma Score <6 bodů nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty (>2 aspirace každých 8 hodin).
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko aspirace (neuromuskulární onemocnění postihující bulbární funkce, tracheostomie indikované jako součást chirurgického výkonu na horních cestách dýchacích nebo vysoké riziko aspirace pozorované po specifickém vyhodnocení před randomizací).
- Smrt před zahájením pokusů o odstavení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyfukování
Vyfouknutí tracheální manžety (celkové nasávání vzduchu pod negativním tlakem pomocí injekční stříkačky) během období odpojení od mechanické ventilace ve fázi odvykání u pacientů s tracheostomií za účelem prodlouženého odvykání nebo ventilační podpory.
Během ventilační podpory zůstává tracheální manžeta pod tlakem (30 mmHg).
|
Vyfouknutí tracheální manžety během ventilačních odpojení ve fázi odvykání u pacientů tracheostomizovaných za účelem prodlouženého odvykání nebo ventilační podpory.
|
|
Žádný zásah: Ne vyfukování
Tracheální manžeta zůstává nafouknutá po celou dobu během fáze odvykání u pacientů tracheostomizovaných za účelem prodlouženého odvykání nebo ventilační podpory
|
|
|
Experimentální: Vypouštění 2
Vyfouknutí tracheální manžety během období odpojení od mechanické ventilace ve fázi odvykání u pacientů tracheostomizovaných pro nízkou úroveň vědomí nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty.
|
Vyfouknutí tracheální manžety během ventilačních přerušení ve fázi odvykání u pacientů tracheostomizovaných pro nízkou úroveň vědomí nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty.
|
|
Žádný zásah: Bez deflování 2
Tracheální manžeta zůstává nafouknutá po celou dobu během fáze odvykání u pacientů tracheostomizovaných pro nízkou úroveň vědomí nebo neschopnost adekvátně zajistit dýchací cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odstavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba odvykání začíná prvním odpojením od umělé ventilace trvajícím >30 minut a končí poté, co pacient toleruje 24 po sobě jdoucích hodin odpojení od umělé ventilace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tracheobronchitida a pneumonie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gonzalo Hernandez, MD, Hospital Virgen de la Salud
- Vrchní vyšetřovatel: Maria del Mar Cruz, MD, Hospital Virgen de la Salud
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29/06/09-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyfukování tracheální manžety
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborNekardiální chirurgický | Jednotka intenzivní péče (JIP)Spojené státy, Německo
-
Liu Chian YongDokončeno
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNáborJIP | Katétr plicní tepny (PAC) | Swan-Ganzův katétrSpojené státy, Německo
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineStaženo
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuKanada