再同期管理の機能的結果を評価するレジストリ (REFORM)
2009年8月13日 更新者：Saint Luke's Health System
この研究の目的は、再同期管理の機能的転帰を評価し、患者の心理社会的特性（うつ病と不安）および慢性うっ血性心不全に対する電気生理学的装置療法の関連転帰を説明することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
このプロジェクトでは、入院患者および外来患者において、心不全に対する植込み型除細動器 (ICD) および両心室ペースメーカー (CRT-D) 植込み型 ICD を受けているすべての連続患者を前向きに登録します。
主な目的: ICD 患者の心理社会的機能と生活の質を CRT-D 療法を受けている患者と比較する。
副次的転帰目標: 1) CRT および ICD 患者におけるベースラインから 9 か月の追跡調査までの LVED (左心室拡張終期) 寸法および LVESV (左心室収縮終期容積) の変化を決定および比較します。2) の変化を決定および比較します。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) 分類、KCCQ、楽観主義と悲観主義、ストレスの程度、および CRT および ICD 患者におけるベースラインから 9 か月の追跡調査までの社会的サポート。
フロリダ州患者受け入れ調査とフロリダ州ショック不安スケールが決定され、3 か月後と 9 か月後に比較されます。3) 決定する
患者グループの臨床複合スコア (Packer M 2002) を比較します。悪化した患者は死亡、改善した、変化なし。
対象基準：慢性うっ血性心不全に対する機器治療（ICDまたはCRT-D）のために紹介された患者で、インフォームドコンセントを与え、フォローアップコールに参加する意欲と能力がある患者。
患者の追跡期間は9か月です。
統計方法論: 単変量、多変量、カプランマイヤー分析
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Provena Saint Joseph Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oklahoma University Health Sciences Ctr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者および外来患者の人口
説明
包含基準:
- ICDを移植され、一次予防（SCD-HeFTまたはMADIT IIの適応症）を満たす患者。
- CRT-D 適応症でインプラントされた患者（例： NYHA クラス III または IV。 QRS > = 120MS; LVEF <= TO 35%) インフォームドコンセントを与え、追跡評価に参加する意欲のある患者。
除外基準:
- 英語を話さない患者、および自宅に電話がない、または電話番号を開示したくないために同意を与えられない、またはフォローアッププロトコルに参加できない患者。
- デバイスの埋め込み前、埋め込み中、埋め込み後に重大な一過性の神経障害があり、同意プロセスを完了する能力がないとみなされた患者、またはフォローアップ評価テストに参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
CHFの機器治療患者。
入院患者および外来患者の紹介設定から、心不全に対する植込み型除細動器 (ICD) および両心室ペースメーカー (CRT-D) 植込み型 ICD を施行している連続するすべての患者を登録する
|
|
ICDおよびCRT-D患者
入院患者および外来患者の紹介設定から、心不全に対する植込み型除細動器 (ICD) および両心室ペースメーカー (CRT-D) 植込み型 ICD を施行している連続するすべての患者を登録する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CRTとICD治療を受けているICD患者の心理社会的機能と生活の質を比較する
時間枠：3ヶ月と9ヶ月のフォローアップ
|
3ヶ月と9ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CRT 患者と ICD 患者の LVED&LVESV の変化を比較します。 NYHAクラス、KCCQ、楽観主義/悲観主義、ストレスの程度、社会的サポートの変化を判定/比較します。フロリダショック不安スケールと臨床複合スコアを 3 か月目と 9 か月目に測定および比較
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
|
9ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian M Ramza, MD、Cardiovascular Consultants PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月13日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)