Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il registro che valuta i risultati funzionali della gestione della risincronizzazione (REFORM)

13 agosto 2009 aggiornato da: Saint Luke's Health System
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti funzionali della gestione della risincronizzazione e descrivere le caratteristiche psicosociali del paziente (depressione e ansia) e gli esiti associati alla terapia con dispositivi elettrofisiologici per l'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo progetto arruolerà in modo prospettico tutti i pazienti consecutivi sottoposti a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e ICD con impianto di pacemaker biventricolare (CRT-D) per insufficienza cardiaca da ricovero e ambulatoriale. Obiettivo primario: confrontare la funzione psicosociale e la qualità della vita dei pazienti ICD con i pazienti sottoposti a terapia CRT-D. Obiettivi di outcome secondari: 1) Determinare e confrontare la variazione della dimensione LVED (ventricolo sinistro fine distolico) e LVESV (volume telesistolico ventricolare sinistro) dal basale al follow-up a 9 mesi nei pazienti con CRT e ICD. 2) Determinare e confrontare il cambiamento in Classificazione NYHA (New York Heart Association), KCCQ, ottimismo e pessimismo, grado di stress e supporto sociale dal basale al follow-up a 9 mesi nei pazienti con CRT e ICD. Il Florida Patient Acceptance Survey e la Florida Shock Anxiety Scale saranno determinati e confrontati a 3 mesi e 9 mesi.3) Determinare e confrontare il punteggio composito clinico (Packer M 2002) nei gruppi di pazienti in cui: il paziente peggiorato muore, migliorato, invariato. Criteri di inclusione: Pazienti indirizzati alla terapia con dispositivo (ICD o CRT-D) per insufficienza cardiaca congestizia cronica che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato e partecipare alle chiamate di follow-up. La durata del follow-up del paziente sarà di 9 mesi. Metodologia statistica: analisi univariata, multivariata, Kaplan-Meier

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Provena Saint Joseph Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma University Health Sciences Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione da ambiente ospedaliero e ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti impiantati con ICD che soddisfano le indicazioni di prevenzione primaria (SCD-HeFT o MADIT II).
  • Pazienti impiantati con indicazioni CRT-D (ad es. classe NYHA III o IV; QRS > = a 120MS; LVEF <= TO 35%) paziente disposto a dare il consenso informato e partecipare alla valutazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non anglofoni e pazienti che non sono in grado di dare il consenso o partecipare a protocolli di follow-up a causa della mancanza di un telefono di casa o della riluttanza a rivelare i numeri di telefono.
  • Pazienti con significativa compromissione neurologica transitoria prima, durante o dopo l'impianto del dispositivo che sono stati ritenuti incapaci di completare il processo di consenso o che non sono in grado di partecipare ai test di valutazione di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia con dispositivo per CHF.
arruolare tutti i pazienti consecutivi sottoposti a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e ICD con impianto di pacemaker biventricolare (CRT-D) per insufficienza cardiaca da un ambiente di riferimento ospedaliero e ambulatoriale
Pazienti ICD e CRT-D
arruolare tutti i pazienti consecutivi sottoposti a defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e ICD con impianto di pacemaker biventricolare (CRT-D) per insufficienza cardiaca da un ambiente di riferimento ospedaliero e ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la funzione psichica e la qualità della vita dei pazienti ICD che ricevono CRT con la terapia ICD
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 9 mesi
Follow-up a 3 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento di LVED e LVESV nei pazienti con CRT e ICD. Determinare/confrontare il cambiamento nella classe NYHA, KCCQ, ottimismo/pessimismo, grado di stress, supporto sociale. Florida Shock Anxiety Scale e punteggio composito clinico determinato e confrontato a 3 e 9 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Ramza, MD, Cardiovascular Consultants PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reform

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

3
Sottoscrivi