Az újraszinkronizálás kezelésének funkcionális eredményeit értékelő nyilvántartó (REFORM)
2009. augusztus 13. frissítette: Saint Luke's Health System
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újraszinkronizálás kezelésének funkcionális eredményeit, valamint leírja a páciens pszichoszociális jellemzőit (depresszió és szorongás), valamint a krónikus pangásos szívelégtelenség elektrofiziológiai eszközterápiájával kapcsolatos eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt jövőre bevonja az összes egymást követő beteget, akik beültethető cardioverter defibrillátoron (ICD) és ICD-n biventricularis pacemakerrel (CRT-D) implantálnak szívelégtelenség miatt, fekvő- és járóbeteg-körülmények között.
Elsődleges cél: Hasonlítsa össze az ICD-s betegek pszichoszociális funkcióját és életminőségét a CRT-D terápiában részesülő betegekkel.
Másodlagos kimenetelű célok: 1) Határozza meg és hasonlítsa össze az LVED (bal kamra végi disztolés) dimenzió és az LVESV (bal kamrai vég szisztolés térfogat) változását a kiindulási értéktől a 9 hónapos követésig CRT és ICD betegekben.2) Határozza meg és hasonlítsa össze a változást NYHA (New York Heart Association) besorolás, KCCQ, optimizmus és pesszimizmus, stressz mértéke és szociális támogatás a kiindulási állapottól a 9 hónapos követésig CRT és ICD betegeknél.
A Florida Patient Acceptance Survey és a Florida Shock Anxiety Skála meghatározása és összehasonlítása 3 hónapos és 9 hónapos korban történik.3) Határozza meg
és hasonlítsa össze a klinikai összetett pontszámot (Packer M 2002) azokban a betegcsoportokban, ahol: rosszabbodott - a beteg meghal, javult, változatlan.
Bevonási kritériumok: Krónikus pangásos szívelégtelenség miatt eszközterápiára (ICD vagy CRT-D) utalt beteg, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt venni a nyomon követési hívásokon.
A betegkövetés időtartama 9 hónap lesz.
Statisztikai módszertan: Egyváltozós, Multivariatae, Kaplan-Meier elemzés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- Provena Saint Joseph Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Oklahoma University Health Sciences Ctr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Népesség fekvő- és járóbeteg-körülmények között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICD-vel beültetett betegek, akik megfelelnek az elsődleges prevenciónak (SCD-HeFT vagy MADIT II javallatok).
- CRT-D indikációval beültetett betegek (pl. NYHA III. vagy IV. osztály; QRS > = 120 MS-ig; LVEF <= 35%) a beteg hajlandó tájékozott beleegyezését adni és részt venni a nyomon követési értékelésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek és olyan betegek, akik otthoni telefonjuk hiánya vagy telefonszámuk kiszolgáltatására nem hajlandók miatt nem tudnak beleegyezést adni vagy a nyomon követési protokollokban részt venni.
- Az eszköz beültetése előtt, alatt vagy után jelentős átmeneti neurológiai károsodásban szenvedő betegek, akiket alkalmatlannak ítéltek a beleegyezési folyamat elvégzésére, vagy akik nem tudnak részt venni az utókövető értékelő teszteken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eszközterápiás betegek CHF-ben.
minden egymást követő, beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) és ICD biventricularis pacemaker (CRT-D) beültetésen áteső beteg felvétele szívelégtelenség miatt fekvő- és járóbeteg-beutalóból
|
|
ICD és CRT-D betegek
minden egymást követő, beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) és ICD biventricularis pacemaker (CRT-D) beültetésen áteső beteg felvétele szívelégtelenség miatt fekvő- és járóbeteg-beutalóból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a CRT-ben részesülő ICD-s betegek pszichés funkcióit és életminőségét ICD-terápiával
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap utánkövetés
|
3 hónap és 9 hónap utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az LVED és LVESV változását CRT és ICD betegekben. Határozza meg/hasonlítsa össze a változást a NYHA osztályban, a KCCQ-ban, az optimizmusban/pesszimizmusban, a stressz mértékében, a szociális támogatásban. A Florida Shock Anxiety Scale és a klinikai összetett pontszám meghatározása és összehasonlítása a 3. és a 9. hónapban
Időkeret: 9 hónapos követés
|
9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Ramza, MD, Cardiovascular Consultants PA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reform
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .