- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00959179
재동기화 관리의 기능적 결과를 평가하는 레지스트리 (REFORM)
2009년 8월 13일 업데이트: Saint Luke's Health System
본 연구의 목적은 재동기화 관리의 기능적 결과를 평가하고 환자의 심리사회적 특성(우울증 및 불안)과 만성 울혈성 심부전에 대한 전기생리학적 장치 치료와 관련된 결과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 프로젝트는 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 심부전을 위해 이식형 제세동기(ICD) 및 양심실 심박조율기(CRT-D) 이식이 있는 ICD를 받는 모든 연속 환자를 전향적으로 등록합니다.
1차 목표: ICD 환자의 심리사회적 기능과 삶의 질을 CRT-D 치료를 받는 환자와 비교합니다.
2차 결과 목표: 1) CRT 및 ICD 환자에서 기준선에서 9개월 추적 관찰까지 LVED(좌심실 말단 디스토릭) 치수 및 LVESV(좌심실 수축기말 부피)의 변화를 결정하고 비교합니다.2) 변화를 결정하고 비교합니다. CRT 및 ICD 환자의 NYHA(New York Heart Association) 분류, KCCQ, 낙관과 비관, 스트레스 정도, 기준선부터 9개월까지의 사회적 지지.
Florida Patient Acceptance Survey와 Florida Shock Anxiety Scale이 3개월과 9개월에 결정되고 비교될 것입니다.3)결정
환자 그룹에서 임상 종합 점수(Packer M 2002)를 비교합니다. 악화 환자 사망, 개선, 변화 없음.
포함 기준: 만성 울혈성 심부전에 대한 장치 요법(ICD 또는 CRT-D)을 위해 추천된 환자로서 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 통화에 참여할 수 있습니다.
환자 추적 기간은 9개월입니다.
통계 방법론: 일변량, 다변량, Kaplan-Meier 분석
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Provena Saint Joseph Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Oklahoma University Health Sciences Ctr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 환자 및 외래 환자 설정의 인구
설명
포함 기준:
- 1차 예방(SCD-HeFT 또는 MADIT II 적응증)을 충족하는 ICD 이식 환자.
- CRT-D 적응증(즉, NYHA 클래스 III 또는 IV, QRS > = 120MS; LVEF <= TO 35%) 사전 동의를 제공하고 후속 평가에 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 비영어권 환자 및 집 전화가 없거나 전화번호 공개를 꺼려하여 동의 또는 후속 조치에 참여할 수 없는 환자.
- 동의 절차를 완료할 능력이 없다고 판단되거나 후속 평가 테스트에 참여할 수 없는 장치 이식 전, 도중 또는 후에 중대한 일시적인 신경 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CHF에 대한 장치 요법 환자.
이식형 제세동기(ICD) 및 심장마비로 인해 심부전으로 인해 이식형 제세동기(ICD) 및 양심실 심박조율기(CRT-D) 이식을 받은 ICD를 받는 모든 연속 환자를 입원 환자 및 외래 환자 위탁 설정에서 등록합니다.
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ICD 및 CRT-D 환자
이식형 제세동기(ICD) 및 심장마비로 인해 심부전으로 인해 이식형 제세동기(ICD) 및 양심실 심박조율기(CRT-D) 이식을 받은 ICD를 받는 모든 연속 환자를 입원 환자 및 외래 환자 위탁 설정에서 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRT와 ICD 치료를 받는 ICD 환자의 정신사회적 기능과 삶의 질 비교
기간: 3개월 9개월 추적
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3개월 9개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRT 및 ICD 환자에서 LVED&LVESV의 변화를 비교합니다. NYHA 수업, KCCQ, 낙관/비관, 스트레스 정도, 사회적 지지의 변화를 결정/비교한다. 플로리다 쇼크 불안 척도 및 임상 종합 점수 결정 및 3개월 및 9개월 비교
기간: 9개월 추적
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9개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian M Ramza, MD, Cardiovascular Consultants PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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