Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret utvärderar funktionella resultat av omsynkroniseringshantering (REFORM)

13 augusti 2009 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Syftet med denna studie är att utvärdera de funktionella resultaten av resynkroniseringshantering och att beskriva patientens psykosociala egenskaper (depression och ångest) och associerade resultat med elektrofysiologisk apparatterapi för kronisk kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer prospektivt att registrera alla på varandra följande patienter som genomgår implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och ICD med biventrikulär pacemaker (CRT-D) implantation för hjärtsvikt från sluten och öppenvård. Primärt mål: Jämföra den psykosociala funktionen och livskvaliteten hos ICD-patienter med patienter som får CRT-D-terapi. Sekundära utfallsmål: 1) Bestäm och jämför förändringen i LVED-dimension (distolisk vänsterkammarände) och LVESV (systolisk volym i vänsterkammaränden) från baslinje till 9 månaders uppföljning hos CRT- och ICD-patient.2) Bestäm och jämför förändringen i NYHA (New York Heart Association) klassificering, KCCQ, optimisim och pessimism, grad av stress och socialt stöd från baslinjen till 9 månaders uppföljning hos CRT- och ICD-patienter. Florida Patient Acceptance Survey och Florida Shock Anxiety Scale kommer att fastställas och jämföras efter 3 månader och 9 månader.3) Bestäm och jämför Clinical composite score (Packer M 2002) i patientgrupper där: Försämrad patient dör, förbättrad, oförändrad. Inklusionskriterier: Patient remitterad för apparatbehandling (ICD eller CRT-D) för kronisk hjärtsvikt som vill och kan ge informerat samtycke och delta i uppföljningssamtal. Varaktigheten av patientuppföljningen kommer att vara 9 månader. Statistisk metod: Univariat, Multivariatae, Kaplan-Meier analys

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Provena Saint Joseph Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Oklahoma University Health Sciences Ctr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population från sluten och öppen patientmiljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanterade med ICD som uppfyller primärprevention (SCD-HeFT eller MADIT II indikationer.
  • Patienter implanterade med CRT-D-indikationer (dvs. NYHA klass III eller IV; QRS > = till 120MS; LVEF <= TILL 35%) patient villig att ge informerat samtycke och delta i uppföljningsutvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande patienter och patienter som inte kan ge samtycke eller delta i uppföljningsprotokoll på grund av brist på hemtelefon eller ovilliga att avslöja telefonnummer.
  • Patienter med betydande övergående neurologisk funktionsnedsättning före, under eller efter implantation av enheten som har bedömts vara inkompetenta att slutföra samtyckesprocessen, eller som inte kan delta i uppföljande utvärderingstester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Apparatterapipatienter för CHF.
registrera alla på varandra följande patienter som genomgår implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och ICD med biventrikulär pacemaker (CRT-D) implantation för hjärtsvikt från sluten och öppen patient remissmiljö
ICD och CRT-D patienter
registrera alla på varandra följande patienter som genomgår implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) och ICD med biventrikulär pacemaker (CRT-D) implantation för hjärtsvikt från sluten och öppen patient remissmiljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför den psysociala funktionen och livskvaliteten hos ICD-patienter som får CRT med ICD-terapi
Tidsram: 3 månader och 9 månaders uppföljning
3 månader och 9 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför förändring i LVD&LVESV hos CRT- och ICD-patienter. Bestäm/jämför förändringen i NYHA-klass, KCCQ, optimism/pessimism, grad av stress, socialt stöd. Florida Shock Anxiety Scale & klinisk sammansatt poäng bestämdes och jämfördes efter 3 och 9 månader
Tidsram: 9 månaders uppföljning
9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Brian M Ramza, MD, Cardiovascular Consultants PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reform

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera