乳がん治療中の患者における軽度および中等度のリンパ浮腫の早期発見と介入
2017年4月26日 更新者：Alphonse Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
乳がん治療を受けた患者における軽度および中等度のリンパ浮腫の早期発見と介入：ランダム化試験
乳がんの治療を受けた女性は、リンパ浮腫や腕の腫れのリスクがある可能性があります。
現在、リンパ浮腫に対する明確な治療ガイドラインはありません。
リンパ浮腫の治療に使用される治療法の 1 つは、腕からのリンパ液の流れを促進し、将来の腕の腫れを防ぐために圧迫スリーブを使用することです。
別の治療方法はより集中的で、圧迫スリーブと特別な圧迫包帯を一晩着用する必要があります。
リンパ浮腫の治療において、両方のスリーブと包帯による圧迫の使用が、圧迫スリーブのみの使用より効果的であるかどうかは不明です。
この調査研究の目的は、乳がん患者のリンパ浮腫の予防または進行抑制における圧迫衣服の使用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- どの研究オプションが最適であるかは誰も分からないため、参加者はランダムに研究グループの 1 つに割り当てられます。 軽度のリンパ浮腫を患う参加者は、グループ 1A またはグループ 1B のいずれかにランダムに割り当てられます。 中等度のリンパ浮腫を患う参加者は、グループ 2A またはグループ 2B のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 研究参加者全員はリンパ浮腫理学療法士と面談し、腕の腫れを最小限に抑えるために毎日の肩の可動域訓練をレビューします。 彼らは、関節可動域の訓練や活動を研究治療日誌に記録するよう求められます。 参加者は各研究訪問（4週間ごと）に日記を持参します。
- グループ 1A は、上記のようにリンパ浮腫理学療法士と面談する必要があるだけです。
- グループ 1B とグループ 2A には、最初のリンパ浮腫理学療法訪問時に圧迫スリーブが装着されます。 彼らはスリーブを 1 日あたり少なくとも 12 時間着用します。
- グループ 2B は、最初のリンパ浮腫理学療法訪問時に圧迫スリーブを装着し、1 日あたり少なくとも 12 時間スリーブを着用します。 また、手の甲から脇の下まで短く伸びる圧迫包帯を着用するよう指導されます。 彼らは夜間にこの圧迫包帯を着用するように求められます。 夜間圧迫包帯は、週のうち少なくとも 5 晩は着用する必要があります。
- 参加者は4週間ごとにクリニックを訪れます。 次のテストと手順が実行されます: 身長と体重の測定。副作用のレビュー。両腕の腕の体積測定。アンケート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的または細胞学的に乳房の浸潤癌または上皮内癌が確認されている必要があります。
- 参加者はセンチネルリンパ節マッピングまたは腋窩郭清を受けている必要があります
- 参加者は、術前にペロメーター測定を実施し、低体積浮腫（ベースラインから >5%）が発現する前に 4 ～ 6 か月間隔で連続測定を受けている必要があります。
- 年齢 > 18歳
- 平均余命は1年以上
- 参加者がランダム化の対象となるには、ペロメーター測定で体積差 (RVC) が 5% 以上である必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- 必要なフォローアップのペロメーター測定および臨床訪問に従う意欲があること
除外基準:
- 胸部または頸部領域の既知の転移性疾患またはその他の局所進行性疾患
- 経過観察のために定期的に来院しない患者
- 既知の脳転移は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されます。
- 原発性リンパ浮腫の病歴
- 頭、首、上肢、または体幹に対する以前の手術または放射線照射の病歴
- 腋窩リンパ節の悪性腫瘍が医師の裁量により再発し、リンパ浮腫を引き起こしているという証拠
- 両側リンパ節マッピングまたはリンパ節郭清を行っている患者
- 現在蜂窩織炎を患っている患者
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある患者さんは、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 5 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1A
軽度のリンパ浮腫: リンパ浮腫理学療法士との面談のみが必要です。
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アクティブコンパレータ：グループ1B
軽度リンパ浮腫: 圧迫スリーブに適合
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1日あたり最低12時間着用
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アクティブコンパレータ：グループ2A
中等度のリンパ浮腫: 圧迫スリーブを装着
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1日あたり最低12時間着用
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アクティブコンパレータ：グループ2B
中等度のリンパ浮腫: 圧迫スリーブを装着し、短く伸びる圧迫包帯を着用するよう指示されています。
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1日あたり最低12時間着用
週のうち少なくとも5晩は一晩着用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん治療に伴う低体積リンパ浮腫に対する圧迫衣服の使用により浮腫の軽減を経験した患者の数を特定する
時間枠：5年
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圧迫治療を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、研究期間を通じて定期的に腕の体積を測定されます。
介入期間の終了時に、検証済みの相対体積変化 (RVC) 方程式によって測定される参加者の腕の体積が評価され、圧迫衣服による介入の有効性と、参加者の腕の縮小に成功したかどうかが判断されます。データは、グループ 1A およびグループ 1B に登録された研究参加者のみ (合計 15 名の患者) から収集され、浮腫の減少を経験した参加者の割合を以下に報告します。
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5年
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乳がん治療による中程度のリンパ浮腫に対する圧迫衣服 +/- 夜間圧迫包帯により浮腫の軽減を経験した患者の数を特定する
時間枠：5年
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夜間包帯の有無にかかわらず圧迫治療を受けるように無作為に割り付けられた参加者は、研究期間を通じて定期的に腕の体積を測定されます。
介入期間の終了時に、検証済みの相対体積変化 (RVC) 方程式によって測定される参加者の腕の体積が評価され、圧迫衣服による介入の有効性と、参加者の腕の縮小に成功したかどうかが判断されます。 RVC に対する浮腫 <10%。
データはグループ 2A および 2B に登録された参加者のみ (合計 8 名の参加者) で収集され、浮腫の軽減を経験した参加者の割合を以下に報告します。
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5年
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さまざまな程度のリンパ浮腫に関連する症状に関する調査回答スコアを評価するには
時間枠：5年
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症状は、乳がん治療後のリンパ浮腫評価 (LEFT-BC) 調査を通じて評価されました。
反応は 0 ～ 51 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状の存在が多くなります (0= 症状なし、51 = ほとんどの症状)。
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5年
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さまざまな程度のリンパ浮腫に関連する恐怖回避行動に関する調査回答スコアを評価する
時間枠：5年
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恐怖回避行動は、乳がん治療後のリンパ浮腫評価 (LEFT-BC) 調査を通じて評価されました。
参加者の反応は 7 ～ 28 のスケールで採点され、スコアが高いほど腕を使うことに対する恐怖レベルが高かったと関連付けられました (7= 最も低い恐怖レベル、28 = 最も高い恐怖レベル)。
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5年
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さまざまな程度のリンパ浮腫に関連する生活の質に関する調査回答スコアを評価する
時間枠：5年
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生活の質は、乳がん治療後のリンパ浮腫評価 (LEFT-BC) 調査を通じて評価されました。
参加者の反応は 0 ～ 141 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど術後の生活の質が高くなりました (0= 最悪、141= 最高)。
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5年
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さまざまな程度のリンパ浮腫に関連する上肢機能に関する調査回答スコアを評価する
時間枠：5年
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上肢機能は、乳がん治療後のリンパ浮腫評価 (LEFT-BC) 調査を通じて評価されました。
参加者の反応は 19 ～ 95 のスケールで採点され、スコアが高いほど、日常活動で腕を使用するのがより困難になると関連していました (19 = 最も困難; 95 = 最も困難)
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの治療に関連する、または無関係なリンパ浮腫の発症に関連する危険因子を持つ患者の数を特定する
時間枠：5年
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リンパ浮腫の外科的および放射線療法の危険因子（リンパ節への手術、リンパ節への放射線照射）、および高BMIなどの乳がん治療に関係のない危険因子は、医療記録の検討時に収集されました。
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5年
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乳がん治療後のリンパ浮腫の自然経過を理解するために、軽度の腕の腫れを伴う患者の数を評価する
時間枠：5年
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私たちは、術後のフォローアップ時に、相対体積変化（RVC）式で定義される、＞5％～＜10％の低レベルの腕の腫れがあった参加者の数を記録し、以下のような症状があった女性かどうかを判断しました。低レベルの腕の腫れはリンパ浮腫を発症する可能性が高くなります
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alphonse G. Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。