Wczesne wykrywanie i interwencja w przypadku łagodnego i umiarkowanego obrzęku limfatycznego u pacjentek leczonych z powodu raka piersi
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Wczesne wykrywanie i interwencja w przypadku łagodnego i umiarkowanego obrzęku limfatycznego u pacjentów leczonych z powodu raka piersi: badanie z randomizacją
Kobiety, które były leczone z powodu raka piersi, mogą być narażone na obrzęk limfatyczny lub obrzęk ramion.
Obecnie nie ma jasnych wytycznych dotyczących leczenia obrzęku limfatycznego.
Jedną z metod leczenia obrzęku limfatycznego jest stosowanie rękawów uciskowych w celu pobudzenia odpływu płynu limfatycznego z ramion i zapobiegania obrzękom ramion w przyszłości.
Inna metoda leczenia jest bardziej intensywna i polega na noszeniu na noc rękawów uciskowych oraz specjalnych bandaży uciskowych.
Nie jest jasne, czy zastosowanie kompresji z obydwoma rękawami i bandażowaniem jest skuteczniejsze w leczeniu obrzęku limfatycznego niż użycie samych rękawów uciskowych.
Celem niniejszej pracy badawczej jest ocena skuteczności stosowania odzieży uciskowej w zapobieganiu lub spowalnianiu postępu obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych. Uczestnicy z łagodnym obrzękiem limfatycznym zostaną losowo przydzieleni do grupy 1A lub grupy 1B. Uczestnicy z umiarkowanym obrzękiem limfatycznym zostaną losowo przydzieleni do grupy 2A lub grupy 2B.
- Wszyscy uczestnicy badania spotkają się z fizjoterapeutą zajmującym się obrzękiem limfatycznym, aby przejrzeć codzienne ćwiczenia w zakresie ruchu barków, aby zminimalizować obrzęk ramion. Zostaną poproszeni o zapisanie zakresu ćwiczeń ruchowych i czynności w dzienniku badania. Uczestnicy będą przynosić swój dziennik na każdą wizytę studyjną (co 4 tygodnie).
- Grupa 1A będzie musiała tylko spotkać się z fizjoterapeutą zajmującym się obrzękiem limfatycznym, jak opisano powyżej.
- Grupa 1B i grupa 2A zostaną wyposażone w rękaw uciskowy podczas pierwszej wizyty fizjoterapeutycznej związanej z obrzękiem limfatycznym. Będą nosić rękaw przez co najmniej 12 godzin dziennie.
- Grupa 2B zostanie również wyposażona w rękaw uciskowy podczas pierwszej wizyty w fizjoterapii obrzęku limfatycznego i będzie go nosić przez co najmniej 12 godzin dziennie. Zostaną również poinstruowani, aby nosić bandaż uciskowy o krótkim naciągu, który rozciąga się od górnej części dłoni do pachy. Zostaną poproszeni o noszenie tego bandaża uciskowego w nocy. Nocny bandaż uciskowy należy nosić przez co najmniej 5 nocy w tygodniu.
- Uczestnicy będą przychodzić do kliniki co 4 tygodnie. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury: pomiary wzrostu i wagi; przegląd wszelkich skutków ubocznych; pomiary objętości ramienia dla obu ramion; kwestionariusz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego lub in situ raka piersi
- Uczestnicy muszą przejść mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych lub rozwarstwienie pachowe
- Uczestnicy musieli mieć przedoperacyjny pomiar perometrem i kolejne pomiary w odstępach 4-6 miesięcy przed wystąpieniem obrzęku o małej objętości (>5% od wartości początkowej)
- Wiek > 18 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
- Aby zakwalifikować się do randomizacji, uczestnicy muszą mieć pomiar perometru równy 5% lub więcej różnicy objętości (RVC).
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wymaganych pomiarów perometru i wizyt klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba przerzutowa lub inna miejscowo zaawansowana choroba w okolicy klatki piersiowej lub szyjki macicy
- Każdy pacjent, który nie będzie regularnie wracał na wizyty kontrolne
- Znane przerzuty do mózgu zostaną wykluczone z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się postępującą dysfunkcję neurologiczną, która może zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
- Historia pierwotnego obrzęku limfatycznego
- Historia wcześniejszej operacji lub radioterapii głowy, szyi, kończyny górnej lub tułowia
- Dowody na to, że nowotwór węzłów chłonnych pachowych powoduje obrzęk limfatyczny z powodu nawrotu, według uznania lekarza
- Każdy pacjent, u którego wykonano obustronne mapowanie lub rozwarstwienie węzłów chłonnych
- Każdy pacjent z aktualnym przypadkiem zapalenia tkanki łącznej
- Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującym rakiem kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1A
Łagodny obrzęk limfatyczny: wymagane tylko spotkanie z fizjoterapeutą zajmującym się obrzękiem limfatycznym
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1B
Łagodny obrzęk limfatyczny: dopasowany do rękawa kompresyjnego
|
Noszona przez minimum 12 godzin dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2A
Umiarkowany obrzęk limfatyczny: Wyposażony w rękaw kompresyjny
|
Noszona przez minimum 12 godzin dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2B
Umiarkowany obrzęk limfatyczny: Wyposażony w rękaw uciskowy i poinstruowany, aby nosić bandaż uciskowy o krótkim naciągu
|
Noszona przez minimum 12 godzin dziennie
Noszone przez co najmniej 5 nocy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie obrzęku dzięki zastosowaniu odzieży uciskowej w leczeniu obrzęku limfatycznego o małej objętości związanego z leczeniem raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia uciskowego, będą mieli mierzoną objętość ramion w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania.
Objętość ramienia uczestników, mierzona za pomocą zatwierdzonego równania względnej zmiany objętości (RVC), na koniec okresu interwencji zostanie oceniona w celu określenia skuteczności interwencji odzieży uciskowej i tego, czy była ona skuteczna w zmniejszaniu ramienia uczestników od obrzęku do RVC <10%. Dane zebrano od uczestników badania włączonych tylko do grupy 1A i grupy 1B (łącznie 15 pacjentów), a odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie obrzęku, przedstawiono poniżej.
|
5 lat
|
|
Określenie liczby pacjentów, u których wystąpiła redukcja obrzęku dzięki odzieży uciskowej +/- Nocne bandażowanie uciskowe w przypadku umiarkowanego obrzęku limfatycznego spowodowanego leczeniem raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia uciskowego z bandażowaniem nocnym lub bez, będą mieli mierzoną objętość ramion w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania.
Objętość ramienia uczestników, mierzona za pomocą zatwierdzonego równania względnej zmiany objętości (RVC), na koniec okresu interwencji zostanie oceniona w celu określenia skuteczności interwencji odzieży uciskowej i tego, czy była ona skuteczna w zmniejszaniu ramienia uczestników obrzęk do RVC <10%.
Dane zostały zebrane od uczestników włączonych tylko do grupy 2A i 2B (łącznie 8 uczestników), a odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie obrzęku, przedstawiono poniżej.
|
5 lat
|
|
Aby ocenić wyniki ankiety dotyczące objawów związanych z różnymi stopniami obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Objawy oceniano za pomocą ankiety oceny obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi (LEFT-BC).
Odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 51, gdzie wyższy wynik był związany z występowaniem większej liczby objawów (0=brak objawów, 51=większość objawów)
|
5 lat
|
|
Aby ocenić wyniki odpowiedzi ankiety dotyczące zachowania polegającego na unikaniu strachu związanego z różnymi stopniami obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zachowanie polegające na unikaniu strachu oceniono za pomocą ankiety oceny obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi (LEFT-BC).
Odpowiedzi uczestników oceniano w skali od 7 do 28, gdzie wyższy wynik wiązał się z wyższym poziomem lęku przed użyciem ręki (7 = najmniejszy poziom strachu; 28 = najwyższy poziom strachu)
|
5 lat
|
|
Ocena wyników odpowiedzi w ankiecie dotyczących jakości życia związanej z różnym stopniem obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza oceny obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi (LEFT-BC).
Odpowiedzi uczestników oceniano w skali od 0 do 141, gdzie wyższy wynik wiązał się z wyższą pooperacyjną jakością życia (0 = najgorsza; 141 = najlepsza)
|
5 lat
|
|
Ocena wyników odpowiedzi w ankiecie dotyczących funkcji kończyny górnej w związku z różnymi stopniami obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Funkcje kończyn górnych oceniano za pomocą ankiety oceny obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi (LEFT-BC).
Odpowiedzi uczestników oceniano w skali od 19 do 95, gdzie wyższy wynik wiązał się z większymi trudnościami w używaniu ramienia do codziennych czynności (19 = najmniejsza trudność; 95 = największa trudność)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wystąpieniem obrzęku limfatycznego, które są zarówno związane, jak i niezwiązane z leczeniem raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Chirurgiczne i radioterapeutyczne czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego (operacja węzłów chłonnych, napromienianie węzłów chłonnych), jak również czynniki ryzyka niezwiązane z leczeniem raka piersi, takie jak wysoki BMI, zostały zebrane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
|
5 lat
|
|
Ocena liczby pacjentów z niewielkim obrzękiem ramienia w celu zrozumienia naturalnego przebiegu obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zarejestrowaliśmy liczbę uczestników, którzy mieli niewielki obrzęk ramienia, określony równaniem względnej zmiany objętości (RVC) >5%-<10%, w czasie ich obserwacji pooperacyjnej, aby określić, czy kobiety, które miały obrzęki ramienia o niskim poziomie były bardziej narażone na rozwój obrzęku limfatycznego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-308
- R01CA139118 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .