Tidlig påvisning og intervention for mildt og moderat lymfødem hos patienter behandlet for brystkræft
26. april 2017 opdateret af: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tidlig påvisning og intervention for mildt og moderat lymfødem hos patienter behandlet for brystkræft: et randomiseret forsøg
Kvinder, der er blevet behandlet for brystkræft, kan have risiko for lymfødem eller hævede arme.
I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer for behandling af lymfødem.
En behandlingsmetode, der bruges til at behandle lymfødem, er brugen af kompressionsærmer for at fremme strømmen af lymfevæske ud af armene og forhindre hævelse af armene i fremtiden.
En anden behandlingsmetode er mere intensiv og involverer at bære kompressionsærmer samt specielle kompressionsbandager natten over.
Det er uklart, om brugen af kompression med både ærmer og bandagering er mere effektiv til behandling af lymfødem end brug af kompressionsærmer alene.
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af brugen af kompressionsbeklædning til at forebygge eller bremse progressionen af lymfødem hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fordi ingen ved, hvilken af undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil deltagerens blive randomiseret til en af undersøgelsesgrupperne. Deltagere med mildt lymfødem vil blive randomiseret til enten gruppe 1A eller gruppe 1B. Deltagere med moderat lymfødem vil blive randomiseret til enten gruppe 2A eller gruppe 2B.
- Alle undersøgelsesdeltagere vil mødes med en lymfødemfysioterapeut for at gennemgå den daglige skulderrækkevidde af bevægelsesøvelser for at hjælpe med at minimere deres hævelse af armene. De vil blive bedt om at registrere deres udvalg af bevægelsesøvelser og aktiviteter i en undersøgelses behandlingsjournal. Deltagerne medbringer deres journal til hvert studiebesøg (hver 4. uge).
- Gruppe 1A skal kun mødes med lymfødemfysioterapeuten som beskrevet ovenfor.
- Gruppe 1B og Gruppe 2A vil blive udstyret med en kompressionsmanchet ved deres første lymfødemfysioterapibesøg. De vil bære ærmet i minimum 12 timer om dagen.
- Gruppe 2B vil også blive udstyret med et kompressionsærme ved deres første lymfødem fysioterapibesøg og vil bære ærmet i minimum 12 timer om dagen. De vil også blive instrueret i at bære en kortstræk kompressionsbandage, der går fra toppen af hånden til armhulen. De vil blive bedt om at bære denne kompressionsbandage i løbet af natten. Kompressionsbandagen skal bæres i mindst 5 nætter om ugen.
- Deltagerne kommer til klinikken hver 4. uge. Følgende tests og procedurer vil blive udført: højde- og vægtmålinger; gennemgang af eventuelle bivirkninger; armvolumen målinger for begge arme; spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt eller in-situ karcinom i brystet
- Deltagerne skal have gennemgået kortlægning af sentinel lymfeknuder eller aksillær dissektion
- Deltagerne skal have foretaget en præoperativ perometermåling og konsekutiv måling med 4-6 måneders intervaller før starten af lavvolumenødem (>5 % fra baseline)
- Alder > 18 år
- Forventet levetid på mere end 1 år
- Deltagere skal have en perometermåling på 5 % eller større volumenforskel (RVC) for at kvalificere sig til randomisering
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Vilje til at overholde påkrævede opfølgende perometermålinger og kliniske besøg
Ekskluderingskriterier:
- Kendt metastatisk sygdom eller anden lokalt fremskreden sygdom i thorax- eller livmoderhalsregionerne
- Enhver patient, der ikke vil vende tilbage rutinemæssigt til opfølgning
- Kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger
- Anamnese med primært lymfødem
- Anamnese med tidligere operation eller stråling til hoved, nakke, øvre lemmer eller krop
- Bevis på, at aksillær lymfeknude malignitet forårsager lymfødem på grund af tilbagefald efter lægens skøn
- Enhver patient, der har bilateral lymfeknudekortlægning eller dissektion
- Enhver patient med et aktuelt tilfælde af cellulitis
- Patienter med en anamnese med en anden malignitet er udelukket, bortset fra følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1A
Mildt lymfødem: Kun påkrævet for at mødes med lymfødemfysioterapeuten
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1B
Mildt lymfødem: Passer til kompressionshylster
|
Brugt i minimum 12 timer om dagen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2A
Moderat lymfødem: Forsynet med kompressionsærme
|
Brugt i minimum 12 timer om dagen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2B
Moderat lymfødem: Forsynet med kompressionsærme og instrueret i at bære en kortstræk kompressionsbandage
|
Brugt i minimum 12 timer om dagen
Brugt natten over mindst 5 nætter om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere antallet af patienter, der oplevede reduktion i ødem med brug af kompressionsbeklædning til lymfødem med lavt volumen forbundet med brystkræftbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kompressionsbehandling, vil få målt deres armvolumen med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden.
Deltagernes armvolumen, målt ved den validerede Relative Volume Change (RVC) ligning, vil ved slutningen af interventionsperioden blive vurderet for at bestemme effektiviteten af kompressionsbeklædningsinterventionen, og hvorvidt det lykkedes med at reducere deltagernes arm. ødem til RVC <10%. Data blev indsamlet i undersøgelsesdeltagere, der var indskrevet i gruppe 1A og gruppe 1B kun (15 patienter i alt), og procentdelen af deltagere, der oplevede reduktion i ødem, er rapporteret nedenfor.
|
5 år
|
|
At identificere antallet af patienter, der oplevede reduktion i ødem med kompressionsbeklædning +/- natkompressionsbandagering for moderat volumen lymfødem på grund af brystkræftbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kompressionsbehandling med/uden natbind, vil få målt deres armvolumen med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden.
Deltagernes armvolumen, målt ved den validerede Relative Volume Change (RVC) ligning, vil ved slutningen af interventionsperioden blive vurderet for at bestemme effektiviteten af kompressionsbeklædningsinterventionen, og hvorvidt det lykkedes med at reducere deltagernes arm. ødem til RVC<10%.
Data blev kun indsamlet hos deltagere, der var tilmeldt gruppe 2A og 2B (8 deltagere i alt), og procentdelen af deltagere, der oplevede reduktion i ødem, er rapporteret nedenfor.
|
5 år
|
|
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende symptomer forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Symptomerne blev vurderet gennem Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) undersøgelsen.
Svarene blev scoret på en skala fra 0-51, hvor højere score var forbundet med tilstedeværelse af flere symptomer (0 = ingen symptomer, 51 = flest symptomer)
|
5 år
|
|
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende frygtundgåelsesadfærd forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Frygtundgåelsesadfærd blev vurderet gennem undersøgelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC).
Deltagersvar blev scoret på en skala fra 7-28, hvor højere score var forbundet med højere niveau af frygt for at bruge arm (7 = mindst frygtniveau; 28 = mest frygtniveau)
|
5 år
|
|
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende livskvalitet, da det er forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet blev vurderet gennem Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) undersøgelsen.
Deltagersvar blev scoret på en skala fra 0-141, hvor højere score var forbundet med højere postoperativ livskvalitet (0= værst; 141= bedst)
|
5 år
|
|
At vurdere undersøgelsens svarscore vedrørende øvre ekstremitetsfunktion, da den er forbundet med varierende grader af lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Øvre ekstremitetsfunktioner blev vurderet gennem undersøgelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC).
Deltagersvar blev scoret på en skala fra 19-95, hvor højere score var forbundet med sværere ved at bruge armen til daglige aktiviteter (19 = mindste besvær; 95 = sværest)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere antallet af patienter med risikofaktorer forbundet med begyndelsen af lymfødem, der både er relateret til og ikke relateret til behandling af brystkræft
Tidsramme: 5 år
|
Kirurgiske og strålebehandlingsmæssige risikofaktorer for lymfødem (kirurgi til lymfeknuder, stråling til lymfeknuder) såvel som risikofaktorer, der ikke er relateret til brystkræftbehandling, såsom højt BMI, blev indsamlet ved gennemgang af journalen
|
5 år
|
|
At evaluere antallet af patienter med lavt armhævelse for at forstå den naturlige historie af lymfødem efter behandling for brystkræft
Tidsramme: 5 år
|
Vi registrerede antallet af deltagere, der havde lav armhævelse, som defineret ved relativ volumenændring (RVC) ligningen på >5%-<10%, på tidspunktet for deres postoperative opfølgning for at bestemme, om kvinder, der havde hævelse på lavt niveau var mere tilbøjelige til at udvikle lymfødem
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (Skøn)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-308
- R01CA139118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .