Detección e Intervención Temprana del Linfedema Leve y Moderado en Pacientes Tratadas por Cáncer de Mama
26 de abril de 2017 actualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Detección e intervención tempranas para el linfedema leve y moderado en pacientes tratadas por cáncer de mama: un ensayo aleatorizado
Las mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama pueden correr el riesgo de linfedema o hinchazón del brazo.
Actualmente, no existen pautas claras de tratamiento para el linfedema.
Un método de tratamiento que se usa para tratar el linfedema es el uso de mangas de compresión para estimular el flujo de líquido linfático fuera de los brazos y prevenir la hinchazón de los brazos en el futuro.
Otro método de tratamiento es más intensivo e implica el uso de mangas de compresión y vendajes de compresión especiales durante la noche.
No está claro si el uso de compresión con mangas y vendajes es más efectivo para tratar el linfedema que el uso de mangas de compresión solas.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia del uso de prendas de compresión para prevenir o retrasar la progresión del linfedema en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Debido a que nadie sabe cuál de las opciones de estudio es la mejor, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio. Los participantes con linfedema leve se asignarán aleatoriamente al Grupo 1A o al Grupo 1B. Los participantes con linfedema moderado se asignarán al azar al Grupo 2A o al Grupo 2B.
- Todos los participantes del estudio se reunirán con un fisioterapeuta de linfedema para revisar los ejercicios diarios de rango de movimiento del hombro para ayudar a minimizar la hinchazón del brazo. Se les pedirá que registren sus ejercicios y actividades de rango de movimiento en un diario de tratamiento del estudio. Los participantes traerán su diario a cada visita del estudio (cada 4 semanas).
- El grupo 1A solo deberá reunirse con el fisioterapeuta para el linfedema como se describe anteriormente.
- Al grupo 1B y al grupo 2A se le colocará una manga de compresión en su primera visita de fisioterapia para el linfedema. Usarán la manga por un mínimo de 12 horas por día.
- Al grupo 2B también se le colocará una manga de compresión en su primera visita de fisioterapia para el linfedema y usará la manga durante un mínimo de 12 horas por día. También se les indicará que usen un vendaje de compresión de estiramiento corto que va desde la parte superior de la mano hasta la axila. Se les pedirá que usen este vendaje de compresión durante la noche. El vendaje de compresión nocturno debe usarse durante al menos 5 noches a la semana.
- Los participantes vendrán a la clínica cada 4 semanas. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: mediciones de altura y peso; revisión de cualquier efecto secundario; mediciones de volumen del brazo para ambos brazos; cuestionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener carcinoma de mama invasivo o in situ confirmado histológica o citológicamente.
- Los participantes deben haberse sometido a un mapeo de ganglios linfáticos centinela o disección axilar
- Los participantes deben haber tenido una medición de perómetro preoperatoria y una medición consecutiva a intervalos de 4 a 6 meses antes del inicio del edema de bajo volumen (> 5% desde el valor inicial)
- Edad > 18 años
- Esperanza de vida mayor a 1 año
- Los participantes deben tener una medición de Perómetro de 5% o más de diferencia de volumen (RVC) para calificar para la aleatorización
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Voluntad de cumplir con las mediciones de perómetro y visitas clínicas de seguimiento requeridas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica conocida u otra enfermedad localmente avanzada en las regiones torácica o cervical
- Cualquier paciente que no regresará de forma rutinaria para el seguimiento.
- Las metástasis cerebrales conocidas se excluirán de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Historia de linfedema primario
- Antecedentes de cirugía previa o radiación en la cabeza, el cuello, las extremidades superiores o el tronco.
- Evidencia de que la neoplasia maligna de los ganglios linfáticos axilares está causando linfedema debido a la recurrencia según el criterio del médico
- Cualquier paciente que tenga mapeo o disección de ganglios linfáticos bilaterales
- Cualquier paciente con un caso actual de celulitis.
- Los pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con el siguiente cáncer son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1A
Linfedema leve: solo se requiere reunirse con el fisioterapeuta de linfedema
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Comparador activo: Grupo 1B
Linfedema leve: equipado para manga de compresión
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Usado por un mínimo de 12 horas por día
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Comparador activo: Grupo 2A
Linfedema moderado: equipado con una manga de compresión
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Usado por un mínimo de 12 horas por día
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Comparador activo: Grupo 2B
Linfedema moderado: equipado con una manga de compresión y se le indica que use un vendaje de compresión de estiramiento corto
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Usado por un mínimo de 12 horas por día
Usado durante la noche al menos 5 noches de la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar el número de pacientes que experimentaron una reducción del edema con el uso de prendas de compresión para el linfedema de bajo volumen asociado con el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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A los participantes que se asignan al azar para recibir tratamiento de compresión se les medirá el volumen del brazo a intervalos regulares durante el período de estudio.
El volumen del brazo de los participantes, medido por la ecuación de cambio de volumen relativo (RVC) validada, al final del período de intervención se evaluará para determinar la eficacia de la intervención de la prenda de compresión y si tuvo éxito o no en la reducción del brazo de los participantes. edema a RVC <10%. Los datos se recopilaron en los participantes del estudio inscritos en el Grupo 1A y el Grupo 1B solamente (15 pacientes en total), y el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del edema se informa a continuación.
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5 años
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Identificar el número de pacientes que experimentaron una reducción del edema con prendas de compresión +/- vendaje de compresión nocturna para el linfedema de volumen moderado debido al tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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A los participantes que se asignan al azar para recibir tratamiento de compresión con o sin vendaje nocturno se les medirá el volumen del brazo a intervalos regulares durante el período de estudio.
El volumen del brazo de los participantes, medido por la ecuación de cambio de volumen relativo (RVC) validada, al final del período de intervención se evaluará para determinar la eficacia de la intervención de la prenda de compresión y si tuvo éxito o no en la reducción del brazo de los participantes. edema a VCR <10%.
Los datos se recopilaron solo en los participantes inscritos en el Grupo 2A y 2B (8 participantes en total), y el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del edema se informa a continuación.
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5 años
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Para evaluar las puntuaciones de respuesta de la encuesta con respecto a los síntomas asociados con diversos grados de linfedema
Periodo de tiempo: 5 años
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Los síntomas se evaluaron a través de la encuesta Evaluación del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama (LEFT-BC).
Las respuestas se calificaron en una escala de 0 a 51, donde una puntuación más alta se asoció con la presencia de más síntomas (0 = sin síntomas, 51 = la mayoría de los síntomas)
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5 años
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Evaluar las puntuaciones de respuesta de la encuesta con respecto a la conducta de evitación del miedo asociada con diversos grados de linfedema
Periodo de tiempo: 5 años
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El comportamiento de evitación del miedo se evaluó a través de la encuesta Evaluación del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama (LEFT-BC).
Las respuestas de los participantes se calificaron en una escala de 7 a 28, donde una puntuación más alta se asoció con un nivel más alto de miedo a usar el brazo (7 = menor nivel de miedo; 28 = mayor nivel de miedo)
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5 años
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Evaluar las puntuaciones de las respuestas a encuestas con respecto a la calidad de vida asociada con diversos grados de linfedema
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida se evaluó a través de la encuesta Evaluación del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama (LEFT-BC).
Las respuestas de los participantes se calificaron en una escala de 0 a 141, donde una puntuación más alta se asoció con una calidad de vida postoperatoria más alta (0 = peor; 141 = mejor)
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5 años
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Evaluar las puntuaciones de las respuestas a encuestas con respecto a la función de las extremidades superiores en relación con diversos grados de linfedema
Periodo de tiempo: 5 años
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Las funciones de las extremidades superiores se evaluaron a través de la encuesta Evaluación del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama (LEFT-BC).
Las respuestas de los participantes se calificaron en una escala de 19 a 95, donde una puntuación más alta se asoció con una mayor dificultad para utilizar el brazo para las actividades diarias (19 = menor dificultad; 95 = mayor dificultad)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar el número de pacientes con factores de riesgo asociados a la aparición de linfedema relacionados y no relacionados con el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Los factores de riesgo quirúrgicos y de radioterapia para el linfedema (cirugía en los ganglios linfáticos, radiación en los ganglios linfáticos), así como factores de riesgo no relacionados con el tratamiento del cáncer de mama, como un IMC alto, se recopilaron tras la revisión de la historia clínica.
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5 años
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Evaluar el número de pacientes con tumefacción leve del brazo para comprender la evolución natural del linfedema tras el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Registramos el número de participantes que tenían un nivel bajo de hinchazón en el brazo, según lo definido por la ecuación de cambio de volumen relativo (RVC) de >5 % a <10 %, en el momento de su seguimiento posoperatorio para determinar si las mujeres que tenían la hinchazón del brazo de bajo nivel era más probable que desarrollara linfedema
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-308
- R01CA139118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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