Früherkennung und Intervention bei leichten und mittelschweren Lymphödemen bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden
26. April 2017 aktualisiert von: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Früherkennung und Intervention bei leichten und mittelschweren Lymphödemen bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden: Eine randomisierte Studie
Bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, besteht möglicherweise ein Risiko für Lymphödeme oder Armschwellungen.
Derzeit gibt es keine klaren Behandlungsrichtlinien für Lymphödeme.
Eine Behandlungsmethode zur Behandlung von Lymphödemen ist die Verwendung von Kompressionshülsen, um den Abfluss der Lymphflüssigkeit aus den Armen zu fördern und künftigen Armschwellungen vorzubeugen.
Eine andere Behandlungsmethode ist intensiver und beinhaltet das Tragen von Kompressionsstrümpfen sowie speziellen Kompressionsverbänden über Nacht.
Es ist unklar, ob der Einsatz von Kompression mit beiden Ärmeln und Bandagen bei der Behandlung von Lymphödemen wirksamer ist als der alleinige Einsatz von Kompressionsärmeln.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes von Kompressionskleidung bei der Vorbeugung oder Verlangsamung des Fortschreitens von Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist, werden die Teilnehmer randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt. Teilnehmer mit leichtem Lymphödem werden entweder in Gruppe 1A oder Gruppe 1B randomisiert. Teilnehmer mit mittelschwerem Lymphödem werden entweder in Gruppe 2A oder Gruppe 2B randomisiert.
- Alle Studienteilnehmer treffen sich mit einem Lymphödem-Physiotherapeuten, um die täglichen Schulterbewegungsübungen zu besprechen und so die Schwellung ihrer Arme zu minimieren. Sie werden gebeten, ihre Bewegungsübungen und Aktivitäten in einem Studienbehandlungstagebuch aufzuzeichnen. Die Teilnehmer bringen ihr Tagebuch zu jedem Studienbesuch mit (alle 4 Wochen).
- Gruppe 1A muss sich nur wie oben beschrieben mit dem Lymphödem-Physiotherapeuten treffen.
- Gruppe 1B und Gruppe 2A werden bei ihrem ersten Lymphödem-Physiotherapiebesuch mit einer Kompressionsmanschette ausgestattet. Sie tragen den Ärmel mindestens 12 Stunden am Tag.
- Gruppe 2B wird bei ihrem ersten Besuch in der Lymphödem-Physiotherapie außerdem mit einer Kompressionsmanschette ausgestattet und trägt die Manschette mindestens 12 Stunden pro Tag. Sie werden außerdem angewiesen, einen Kurzzug-Kompressionsverband zu tragen, der vom Handrücken bis zur Achselhöhle reicht. Sie werden gebeten, diesen Kompressionsverband nachts zu tragen. Der Nachtkompressionsverband sollte mindestens 5 Nächte in der Woche getragen werden.
- Die Teilnehmer kommen alle 4 Wochen in die Klinik. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt: Größen- und Gewichtsmessungen; Überprüfung etwaiger Nebenwirkungen; Armvolumenmessungen für beide Arme; Fragebogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives oder in-situ-Karzinom der Brust haben
- Die Teilnehmer müssen sich einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung oder einer Axilladissektion unterzogen haben
- Bei den Teilnehmern muss eine präoperative Perometermessung und anschließende Messungen in Abständen von 4 bis 6 Monaten durchgeführt worden sein, bevor ein Ödem mit geringem Volumen auftrat (> 5 % vom Ausgangswert).
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
- Um sich für die Randomisierung zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer eine Perometermessung von 5 % oder mehr Volumendifferenz (RVC) haben
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft, die erforderlichen Nachuntersuchungen per Perometer und klinische Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte metastatische Erkrankung oder andere lokal fortgeschrittene Erkrankung im Brust- oder Halsbereich
- Jeder Patient, der nicht routinemäßig zur Nachsorge zurückkehrt
- Bekannte Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde
- Vorgeschichte eines primären Lymphödems
- Vorgeschichte früherer Operationen oder Bestrahlungen des Kopfes, des Halses, der oberen Gliedmaßen oder des Rumpfes
- Hinweise darauf, dass ein bösartiger axillärer Lymphknoten ein Lymphödem aufgrund eines erneuten Auftretens nach Ermessen des Arztes verursacht
- Jeder Patient, der eine bilaterale Lymphknotenkartierung oder -dissektion hat
- Jeder Patient mit einem aktuellen Fall von Cellulitis
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Anspruchsberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe 1A
Leichtes Lymphödem: Nur ein Treffen mit dem Lymphödem-Physiotherapeuten erforderlich
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Aktiver Komparator: Gruppe 1B
Leichtes Lymphödem: Passend für Kompressionsmanschette
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Mindestens 12 Stunden am Tag getragen
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Aktiver Komparator: Gruppe 2A
Mittelschweres Lymphödem: Ausgestattet mit einer Kompressionsmanschette
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Mindestens 12 Stunden am Tag getragen
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Aktiver Komparator: Gruppe 2B
Mittelschweres Lymphödem: Anlegen einer Kompressionsmanschette und Anweisung, einen Kurzzug-Kompressionsverband zu tragen
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Mindestens 12 Stunden am Tag getragen
Wird mindestens 5 Nächte in der Woche über Nacht getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung der Anzahl der Patienten, bei denen durch die Verwendung von Kompressionskleidung bei Lymphödemen mit geringem Volumen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung eine Verringerung des Ödems festgestellt wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip eine Kompressionsbehandlung erhalten, wird das Armvolumen während des gesamten Studienzeitraums in regelmäßigen Abständen gemessen.
Das Armvolumen der Teilnehmer, gemessen anhand der validierten Relative Volume Change (RVC)-Gleichung, am Ende des Interventionszeitraums wird bewertet, um die Wirksamkeit des Kompressionskleidungseingriffs zu bestimmen und um festzustellen, ob er bei der Reduzierung des Arms der Teilnehmer erfolgreich war oder nicht Ödem bis RVC<10 %. Die Daten wurden nur bei Studienteilnehmern der Gruppen 1A und 1B gesammelt (insgesamt 15 Patienten). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Verringerung des Ödems auftrat, ist unten aufgeführt.
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5 Jahre
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Ermittlung der Anzahl der Patienten, bei denen eine Verringerung des Ödems durch Kompressionskleidung +/- nächtlicher Kompressionsverband bei mittelschwerem Lymphödem aufgrund einer Brustkrebsbehandlung auftrat
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip eine Kompressionsbehandlung mit/ohne Nachtverband erhalten, wird das Armvolumen während des gesamten Studienzeitraums in regelmäßigen Abständen gemessen.
Das Armvolumen der Teilnehmer, gemessen anhand der validierten Relative Volume Change (RVC)-Gleichung, am Ende des Interventionszeitraums wird bewertet, um die Wirksamkeit des Kompressionskleidungseingriffs zu bestimmen und um festzustellen, ob er bei der Reduzierung des Arms der Teilnehmer erfolgreich war oder nicht Ödem bis RVC<10 %.
Die Daten wurden nur bei Teilnehmern der Gruppen 2A und 2B gesammelt (insgesamt 8 Teilnehmer). Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Verringerung des Ödems auftrat, ist unten aufgeführt.
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5 Jahre
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Zur Beurteilung der Antwortwerte der Umfrage in Bezug auf Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen unterschiedlichen Ausmaßes
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Symptome wurden anhand der LEFT-BC-Umfrage (Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer) bewertet.
Die Antworten wurden auf einer Skala von 0 bis 51 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mit dem Vorhandensein von mehr Symptomen verbunden war (0 = keine Symptome, 51 = die meisten Symptome).
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5 Jahre
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Um die Antwortwerte der Umfrage in Bezug auf das Angstvermeidungsverhalten im Zusammenhang mit Lymphödemen unterschiedlichen Ausmaßes zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Angstvermeidungsverhalten wurde anhand der LEFT-BC-Umfrage (Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer) bewertet.
Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 7 bis 28 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mit einem höheren Maß an Angst vor der Benutzung des Arms verbunden war (7 = geringste Angststufe; 28 = höchste Angststufe).
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5 Jahre
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Bewertung der Antwortwerte der Umfrage in Bezug auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit unterschiedlichen Graden von Lymphödemen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Lebensqualität wurde anhand der LEFT-BC-Umfrage (Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer) bewertet.
Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 bis 141 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren postoperativen Lebensqualität verbunden war (0 = am schlechtesten; 141 = am besten).
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5 Jahre
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Bewertung der Antwortwerte der Umfrage in Bezug auf die Funktion der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit unterschiedlichen Graden von Lymphödemen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Funktionen der oberen Extremitäten wurden durch die Umfrage „Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer“ (LEFT-BC) beurteilt.
Die Antworten der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 19 bis 95 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Schwierigkeit bei der Nutzung des Arms für tägliche Aktivitäten verbunden war (19 = geringste Schwierigkeit; 95 = größte Schwierigkeit).
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung der Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von Lymphödemen, die sowohl mit der Behandlung von Brustkrebs in Zusammenhang stehen als auch nicht damit in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bei der Durchsicht der Krankenakte wurden chirurgische und strahlentherapeutische Risikofaktoren für Lymphödeme (Operation an Lymphknoten, Bestrahlung von Lymphknoten) sowie Risikofaktoren, die nicht mit der Brustkrebsbehandlung in Zusammenhang stehen, wie ein hoher BMI, erfasst
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5 Jahre
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Bewertung der Anzahl von Patienten mit geringer Armschwellung, um den natürlichen Verlauf von Lymphödemen nach der Behandlung von Brustkrebs zu verstehen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir haben die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die zum Zeitpunkt ihrer postoperativen Nachuntersuchung eine leichte Armschwellung aufwiesen, wie durch die Relative Volume Change (RVC)-Gleichung von >5 %–<10 % definiert, um festzustellen, ob dies bei den Frauen der Fall war Bei Patienten mit geringer Schwellung am Arm war die Wahrscheinlichkeit höher, dass sich ein Lymphödem entwickelte
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-308
- R01CA139118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
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