Lievän ja keskivaikean lymfaödeeman varhainen havaitseminen ja hoito rintasyövän vuoksi hoidetuilla potilailla
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lievän ja keskivaikean lymfaödeeman varhainen havaitseminen ja hoito rintasyövän vuoksi hoidetuilla potilailla: satunnaistettu tutkimus
Naisilla, joita on hoidettu rintasyöpään, voi olla riski saada lymfaödeema tai käsivarsien turvotus.
Tällä hetkellä lymfaödeeman hoitoon ei ole selkeitä ohjeita.
Yksi lymfaödeeman hoitoon käytetty hoitomenetelmä on puristushihojen käyttö edistämään imusolmukkeen virtausta käsivarsista ja estämään käsivarsien turvotusta tulevaisuudessa.
Toinen hoitomenetelmä on intensiivisempi ja siihen kuuluu puristushihojen ja erityisten kompressiosien käyttäminen yön yli.
On epäselvää, onko kompressioiden käyttö sekä hihojen että siteiden kanssa tehokkaampaa lymfaödeeman hoidossa kuin pelkän kompressiohihan käyttö.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kompressiovaatteiden käytön tehokkuutta rintasyöpäpotilaiden lymfaödeeman ehkäisyssä tai etenemisen hidastamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Koska kukaan ei tiedä, mikä tutkimusvaihtoehdoista on paras, osallistujat satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään. Osallistujat, joilla on lievä lymfaödeema, satunnaistetaan joko ryhmään 1A tai ryhmään 1B. Osallistujat, joilla on kohtalainen lymfaödeema, satunnaistetaan joko ryhmään 2A tai ryhmään 2B.
- Kaikki tutkimukseen osallistujat tapaavat Lymfedeema-fysioterapeutin ja käyvät läpi päivittäisiä hartioiden liikeratoja, jotka auttavat minimoimaan käsivarsien turvotusta. Heitä pyydetään kirjaamaan liikeharjoittelunsa ja toimintansa tutkimushoitopäiväkirjaan. Osallistujat tuovat päiväkirjansa jokaiselle opintokäynnille (4 viikon välein).
- Ryhmän 1A tulee tavata vain lymfaödeema-fysioterapeutti edellä kuvatulla tavalla.
- Ryhmät 1B ja ryhmät 2A varustetaan puristusholkilla heidän ensimmäisellä lymfaödeema-fysioterapiakäynnillä. He käyttävät hihaa vähintään 12 tuntia päivässä.
- Ryhmä 2B varustetaan myös puristusholkilla ensimmäisellä lymfedeema-fysioterapian käynnillä, ja he käyttävät hihaa vähintään 12 tuntia päivässä. Heitä myös neuvotaan käyttämään lyhyttä venyvää puristussidosta, joka ulottuu käden yläosasta kainaloon. Heitä pyydetään käyttämään tätä puristussidosta yön aikana. Yön yli puristussidosta tulee käyttää vähintään 5 yötä viikossa.
- Osallistujat tulevat klinikalle 4 viikon välein. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan: pituuden ja painon mittaukset; sivuvaikutusten tarkastelu; käsivarren tilavuuden mittaukset molemmille käsivarsille; kyselylomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen tai in situ rintasyöpä
- Osallistujilla on oltava sentinelliimusolmukkeiden kartoitus tai kainaloleikkaus
- Osallistujilla on oltava ennen leikkausta suoritettava perometrimittaus ja peräkkäinen mittaus 4-6 kuukauden välein ennen vähäisen turvotuksen ilmaantumista (>5 % lähtötasosta)
- Ikä > 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 1 vuosi
- Osallistujilla on oltava 5 % tai suurempi tilavuusero (RVC), jotta he voivat saada satunnaistuksen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Halukkuus noudattaa vaadittuja seurantamittauksia ja kliinisiä käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu metastaattinen sairaus tai muu paikallisesti edennyt sairaus rintakehän tai kohdunkaulan alueella
- Jokainen potilas, joka ei palaa rutiininomaisesti seurantaan
- Tunnetut aivometastaasit suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska niiden ennuste on huono ja koska niille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Primaarisen lymfedeeman historia
- Aiempi leikkaus tai pään, kaulan, yläraajan tai vartalon säteilytys
- Todisteet siitä, että kainaloimusolmukkeiden pahanlaatuisuus aiheuttaa lymfaödeemaa, joka johtuu lääkärin harkinnan mukaan uusiutumisesta
- Kaikki potilaat, joilla on kahdenvälinen imusolmukkeiden kartoitus tai dissektio
- Jokainen potilas, jolla on nykyinen selluliittitapaus
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuoden ajan ja heillä on tutkijan mukaan pieni riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraava syöpä, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1A
Lievä Lymfedeema: Tarvitaan vain lymfedeema-fysioterapeutin tapaamiseen
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1B
Lievä lymfaödeema: Sopii puristusholkkiin
|
Käytetty vähintään 12 tuntia päivässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2A
Keskivaikea lymfaödeema: Varustettu puristusholkilla
|
Käytetty vähintään 12 tuntia päivässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2B
Keskivaikea lymfaödeema: Varustettu puristusholkilla ja opastettu käyttämään lyhyttä venyvää puristussidosta
|
Käytetty vähintään 12 tuntia päivässä
Käytetty yön yli vähintään 5 yötä viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen, joilla on vähentynyt turvotus kompressiovaatteiden käytöstä rintasyövän hoitoon liittyvässä vähäisessä lymfaödeemassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan kompressiohoitoa, mitataan käsivarren tilavuus säännöllisin väliajoin koko tutkimusjakson ajan.
Osallistujien käsivarren tilavuus, mitattuna validoidulla suhteellisella tilavuuden muutoksen (RVC) yhtälöllä, interventiojakson lopussa arvioidaan puristusvaatteen intervention tehokkuuden määrittämiseksi ja onnistuiko se pienentämään osallistujien käsivartta vai ei. turvotus RVC:ksi < 10 %. Tiedot kerättiin vain ryhmään 1A ja ryhmään 1B ilmoittautuneilta tutkimukseen osallistuneilta (yhteensä 15 potilasta), ja alla on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat turvotuksen vähenemistä.
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärän tunnistaminen, joilla turvotus väheni puristusvaatteilla +/- yöpuristussidos rintasyövän hoidosta johtuvaan kohtalaiseen lymfaödeemaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujilta, jotka on satunnaistettu saamaan kompressiohoitoa yösidoksella tai ilman, käsivarren tilavuus mitataan säännöllisin väliajoin koko tutkimusjakson ajan.
Osallistujien käsivarren tilavuus, mitattuna validoidulla suhteellisella tilavuuden muutoksen (RVC) yhtälöllä, interventiojakson lopussa arvioidaan puristusvaatteen intervention tehokkuuden määrittämiseksi ja onnistuiko se pienentämään osallistujien käsivartta vai ei. turvotus RVC:hen <10 %.
Tiedot kerättiin vain ryhmiin 2A ja 2B ilmoittautuneista osallistujista (yhteensä 8 osallistujaa), ja alla on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat turvotuksen vähenemistä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioimaan kyselyvastauspisteitä eriasteisiin lymfaödeema-oireisiin liittyvistä oireista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireet arvioitiin Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) -tutkimuksen avulla.
Vastaukset pisteytettiin asteikolla 0-51, jossa korkeampi pistemäärä liittyi useampaan oireeseen (0 = ei oireita, 51 = useimmat oireet)
|
5 vuotta
|
|
Arvioimaan eriasteisiin lymfaödeema-asteisiin liittyvää pelon välttämiskäyttäytymistä koskevia kyselyvastauspisteitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pelon välttämiskäyttäytyminen arvioitiin Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) -tutkimuksella.
Osallistujien vastaukset pisteytettiin asteikolla 7-28, jossa korkeampi pistemäärä liittyi korkeampaan pelon tasoon käsivarren käytöstä (7 = vähiten pelko; 28 = eniten pelkoa)
|
5 vuotta
|
|
Arvioida kyselyvastauspisteitä elämänlaadusta, koska se liittyy vaihtelevaan lymfaödeemaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioitiin Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) -tutkimuksella.
Osallistujien vastaukset pisteytettiin asteikolla 0-141, jossa korkeampi pistemäärä liittyi korkeampaan elämänlaatuun leikkauksen jälkeen (0 = huonoin; 141 = paras)
|
5 vuotta
|
|
Arvioimaan kyselyvastauspisteitä, jotka koskevat yläraajojen toimintaa, koska se liittyy eriasteisiin lymfaödeemaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yläraajojen toiminnot arvioitiin Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC) -tutkimuksella.
Osallistujien vastaukset pisteytettiin asteikolla 19-95, jossa korkeampi pistemäärä liittyi vaikeuteen käyttää kättä päivittäisessä toiminnassa (19 = vähiten vaikeus; 95 = vaikein)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten potilaiden lukumäärän tunnistaminen, joilla on lymfaödeeman alkamiseen liittyviä riskitekijöitä, jotka liittyvät ja eivät liity rintasyövän hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lymfedeeman kirurgiset ja sädehoidon riskitekijät (imusolmukkeiden leikkaus, imusolmukkeiden säteily) sekä rintasyövän hoitoon liittymättömät riskitekijät, kuten korkea BMI, kerättiin potilastietotarkastuksen yhteydessä.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on vähäistä käsivarsien turvotusta, jotta voidaan ymmärtää lymfedeeman luonnollinen historia rintasyövän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kirjasimme niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli vähäistä käsivarren turvotusta, kuten suhteellisen tilavuuden muutoksen (RVC) yhtälö määrittää >5–<10 %, leikkauksen jälkeisen seurannan aikana selvittääksemme, olivatko naiset, joilla oli alhainen käsivarren turvotus sai todennäköisemmin lymfedeeman
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-308
- R01CA139118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .