Detecção e Intervenção Precoce para Linfedema Leve e Moderado em Pacientes Tratadas por Câncer de Mama
26 de abril de 2017 atualizado por: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Detecção precoce e intervenção para linfedema leve e moderado em pacientes tratadas para câncer de mama: um estudo randomizado
As mulheres que foram tratadas para câncer de mama podem estar em risco de linfedema ou inchaço do braço.
Atualmente, não há diretrizes claras de tratamento para o linfedema.
Um método de tratamento usado para tratar o linfedema é o uso de mangas de compressão para estimular o fluxo de fluido linfático para fora dos braços e evitar o inchaço dos braços no futuro.
Outro método de tratamento é mais intensivo e envolve o uso de mangas de compressão, bem como bandagens de compressão especiais durante a noite.
Não está claro se o uso de compressão com mangas e bandagem é mais eficaz no tratamento do linfedema do que o uso de mangas de compressão isoladamente.
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do uso de roupas de compressão na prevenção ou retardo da progressão do linfedema em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Como ninguém sabe qual das opções de estudo é a melhor, os participantes serão randomizados em um dos grupos de estudo. Os participantes com linfedema leve serão randomizados para o Grupo 1A ou Grupo 1B. Os participantes com linfedema moderado serão randomizados para o Grupo 2A ou Grupo 2B.
- Todos os participantes do estudo se encontrarão com um fisioterapeuta de linfedema para revisar os exercícios diários de amplitude de movimento do ombro para ajudar a minimizar o inchaço do braço. Eles serão solicitados a registrar seus exercícios e atividades de amplitude de movimento em um diário de tratamento do estudo. Os participantes levarão seu diário para cada visita de estudo (a cada 4 semanas).
- O Grupo 1A só precisará se encontrar com o fisioterapeuta de linfedema conforme descrito acima.
- O Grupo 1B e o Grupo 2A receberão uma manga de compressão em sua primeira consulta de fisioterapia para linfedema. Eles usarão a manga por no mínimo 12 horas por dia.
- O Grupo 2B também receberá uma manga de compressão em sua primeira consulta de fisioterapia para linfedema e usará a manga por no mínimo 12 horas por dia. Eles também serão instruídos a usar uma bandagem de compressão de estiramento curto que vai da parte superior da mão até a axila. Eles serão solicitados a usar esta bandagem de compressão durante a noite. A bandagem de compressão noturna deve ser usada por pelo menos 5 noites por semana.
- Os participantes virão à clínica a cada 4 semanas. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos: medidas de altura e peso; revisão de quaisquer efeitos colaterais; medições de volume do braço para ambos os braços; questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter carcinoma da mama invasivo ou in situ confirmado histológica ou citologicamente
- Os participantes devem ter sido submetidos a mapeamento de linfonodo sentinela ou dissecção axilar
- Os participantes devem ter feito uma medição do perômetro pré-operatório e medições consecutivas em intervalos de 4 a 6 meses antes do início do edema de baixo volume (> 5% da linha de base)
- Idade > 18 anos
- Esperança de vida superior a 1 ano
- Os participantes devem ter uma medição de Perômetro de 5% ou maior diferença de volume (RVC) para se qualificar para randomização
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposição para cumprir o acompanhamento necessário Medições de perômetro e visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Doença metastática conhecida ou outra doença localmente avançada nas regiões torácica ou cervical
- Qualquer paciente que não retornará rotineiramente para acompanhamento
- As metástases cerebrais conhecidas serão excluídas deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
- História de linfedema primário
- História de cirurgia prévia ou radiação na cabeça, pescoço, membro superior ou tronco
- Evidência de que a malignidade do linfonodo axilar está causando linfedema devido à recorrência, a critério do médico
- Qualquer paciente que tenha mapeamento ou dissecção linfonodal bilateral
- Qualquer paciente com um caso atual de celulite
- Pacientes com história de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1A
Linfedema leve: Necessário apenas para se encontrar com o fisioterapeuta de linfedema
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Comparador Ativo: Grupo 1B
Linfedema leve: ajustado para manga de compressão
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Usado por no mínimo 12 horas por dia
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Comparador Ativo: Grupo 2A
Linfedema moderado: equipado com uma manga de compressão
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Usado por no mínimo 12 horas por dia
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Comparador Ativo: Grupo 2B
Linfedema moderado: equipado com manga de compressão e instruído a usar uma bandagem de compressão de estiramento curto
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Usado por no mínimo 12 horas por dia
Usado durante a noite pelo menos 5 noites da semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar o número de pacientes que experimentaram redução do edema com o uso de roupas de compressão para linfedema de baixo volume associado ao tratamento do câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Os participantes randomizados para receber tratamento de compressão terão o volume do braço medido em intervalos regulares durante o período do estudo.
O volume do braço dos participantes, conforme medido pela equação validada de Mudança de Volume Relativo (RVC), no final do período de intervenção será avaliado para determinar a eficácia da intervenção da vestimenta de compressão e se foi ou não bem-sucedida na redução do braço dos participantes edema para RVC <10%. Os dados foram coletados em participantes do estudo inscritos apenas no Grupo 1A e no Grupo 1B (total de 15 pacientes), e a porcentagem de participantes que apresentaram redução no edema é relatada abaixo.
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5 anos
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Identificar o número de pacientes que experimentaram redução do edema com roupas de compressão +/- bandagem de compressão noturna para linfedema de volume moderado devido ao tratamento de câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Os participantes randomizados para receber tratamento de compressão com/sem bandagem noturna terão o volume do braço medido em intervalos regulares durante o período do estudo.
O volume do braço dos participantes, conforme medido pela equação validada de Mudança de Volume Relativo (RVC), no final do período de intervenção será avaliado para determinar a eficácia da intervenção da vestimenta de compressão e se foi ou não bem-sucedida na redução do braço dos participantes edema para RVC <10%.
Os dados foram coletados apenas em participantes inscritos nos Grupos 2A e 2B (total de 8 participantes), e a porcentagem de participantes que apresentaram redução no edema é relatada abaixo.
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5 anos
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Para avaliar as pontuações das respostas da pesquisa em relação aos sintomas associados a vários graus de linfedema
Prazo: 5 anos
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Os sintomas foram avaliados por meio da avaliação do linfedema após o tratamento do câncer de mama (LEFT-BC).
As respostas foram pontuadas em uma escala de 0 a 51, onde maior pontuação foi associada à presença de mais sintomas (0=sem sintomas, 51=mais sintomas)
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5 anos
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Para avaliar as pontuações das respostas da pesquisa em relação ao comportamento de evitação do medo associado a vários graus de linfedema
Prazo: 5 anos
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O comportamento de evitação do medo foi avaliado por meio da pesquisa de avaliação do linfedema após o tratamento do câncer de mama (LEFT-BC).
As respostas dos participantes foram pontuadas em uma escala de 7 a 28, onde uma pontuação mais alta foi associada a um maior nível de medo de usar o braço (7 = menor nível de medo; 28 = maior nível de medo)
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5 anos
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Avaliar as pontuações das respostas da pesquisa em relação à qualidade de vida, pois está associada a vários graus de linfedema
Prazo: 5 anos
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A qualidade de vida foi avaliada por meio da pesquisa de avaliação do linfedema após o tratamento do câncer de mama (LEFT-BC).
As respostas dos participantes foram pontuadas em uma escala de 0 a 141, em que pontuação mais alta foi associada a maior qualidade de vida pós-operatória (0 = pior; 141 = melhor)
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5 anos
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Para avaliar as pontuações das respostas da pesquisa em relação à função da extremidade superior, pois está associada a vários graus de linfedema
Prazo: 5 anos
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As funções das extremidades superiores foram avaliadas por meio da avaliação do linfedema após o tratamento do câncer de mama (LEFT-BC).
As respostas dos participantes foram pontuadas em uma escala de 19 a 95, em que pontuação mais alta foi associada a maior dificuldade em utilizar o braço para atividades diárias (19 = menor dificuldade; 95 = maior dificuldade)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar o número de pacientes com fatores de risco associados ao surgimento do linfedema, relacionados e não relacionados ao tratamento do câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Fatores de risco cirúrgicos e radioterápicos para linfedema (cirurgia para gânglios linfáticos, radiação para gânglios linfáticos), bem como fatores de risco não relacionados ao tratamento do câncer de mama, como IMC elevado, foram coletados após revisão de prontuários médicos
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5 anos
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Avaliar o número de pacientes com baixo inchaço do braço para entender a história natural do linfedema após o tratamento do câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Registramos o número de participantes que tiveram inchaço de braço de baixo nível, conforme definido pela equação de Mudança de Volume Relativo (RVC) de >5%-<10%, no momento do acompanhamento pós-operatório para determinar se as mulheres que tiveram inchaço do braço de baixo nível eram mais propensos a desenvolver linfedema
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-308
- R01CA139118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .