Tidlig påvisning og intervensjon for mildt og moderat lymfødem hos pasienter behandlet for brystkreft
26. april 2017 oppdatert av: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tidlig påvisning og intervensjon for mildt og moderat lymfødem hos pasienter behandlet for brystkreft: en randomisert studie
Kvinner som har blitt behandlet for brystkreft kan ha risiko for lymfødem eller hevelse i armene.
Foreløpig er det ingen klare retningslinjer for behandling av lymfødem.
En behandlingsmetode som brukes til å behandle lymfødem er bruken av kompresjonshylser for å oppmuntre flyten av lymfevæske ut av armene og forhindre hevelse i armene i fremtiden.
En annen behandlingsmetode er mer intensiv og innebærer bruk av kompresjonsermer samt spesielle kompresjonsbandasjer over natten.
Det er uklart om bruk av kompresjon med både ermer og bandasjer er mer effektiv ved behandling av lymfødem enn bruk av kompresjonshylser alene.
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten av bruk av kompresjonsplagg for å forhindre eller bremse progresjonen av lymfødem hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Fordi ingen vet hvilket av studiealternativene som er best, vil deltakernes bli randomisert til en av studiegruppene. Deltakere med mildt lymfødem vil bli randomisert til enten gruppe 1A eller gruppe 1B. Deltakere med moderat lymfødem vil bli randomisert til enten gruppe 2A eller gruppe 2B.
- Alle studiedeltakerne vil møte en lymfødemfysioterapeut for å gjennomgå daglige bevegelsesøvelser for skulderen for å minimere hevelsen i armen. De vil bli bedt om å registrere sitt utvalg av bevegelsesøvelser og aktiviteter i en studiebehandlingsjournal. Deltakerne tar med journalen sin til hvert studiebesøk (hver 4. uke).
- Gruppe 1A vil kun være pålagt å møte med lymfødemfysioterapeuten som beskrevet ovenfor.
- Gruppe 1B og gruppe 2A vil bli utstyrt med en kompresjonshylse ved deres første lymfødemfysioterapibesøk. De vil bruke ermet i minimum 12 timer per dag.
- Gruppe 2B vil også bli utstyrt med en kompresjonshylse ved deres første lymfødemfysioterapibesøk og vil ha på ermet i minimum 12 timer per dag. De vil også bli instruert om å bruke en kortstrekk kompresjonsbandasje som går fra toppen av hånden til armhulen. De vil bli bedt om å bruke denne kompresjonsbandasjen om natten. Kompresjonsbandasjen over natten bør brukes i minst 5 netter i uken.
- Deltakerne vil komme til klinikken hver 4. uke. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført: høyde- og vektmålinger; gjennomgang av eventuelle bivirkninger; armvolummålinger for begge armer; spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt eller in situ karsinom i brystet
- Deltakerne må ha gjennomgått vaktpostlymfeknutekartlegging eller aksillær disseksjon
- Deltakerne må ha hatt en preoperativ perometermåling og påfølgende måling med 4-6 måneders intervaller før utbruddet av lavvolumødem (>5 % fra baseline)
- Alder > 18 år
- Forventet levealder over 1 år
- Deltakere må ha en perometermåling på 5 % eller større volumforskjell (RVC) for å kvalifisere for randomisering
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Vilje til å overholde påkrevde oppfølging av perometermålinger og kliniske besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent metastatisk sykdom eller annen lokalt avansert sykdom i thorax- eller livmorhalsregioner
- Enhver pasient som ikke kommer tilbake rutinemessig for oppfølging
- Kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger
- Historie med primært lymfødem
- Anamnese med tidligere kirurgi eller stråling til hode, nakke, overekstremitet eller trunk
- Bevis på at aksillær lymfeknute-malignitet forårsaker lymfødem på grunn av tilbakefall etter legens skjønn
- Enhver pasient som har bilateral lymfeknutekartlegging eller disseksjon
- Enhver pasient med et pågående tilfelle av cellulitt
- Pasienter med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreft er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1A
Mild lymfødem: Kun nødvendig for å møte med lymfødem fysioterapeut
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1B
Mild lymfødem: Passer for kompresjonshylse
|
Brukt i minimum 12 timer per dag
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2A
Moderat lymfødem: Utstyrt med kompresjonshylse
|
Brukt i minimum 12 timer per dag
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2B
Moderat lymfødem: Utstyrt med kompresjonshylse og instruert om å bruke en kortstrekk kompresjonsbandasje
|
Brukt i minimum 12 timer per dag
Brukes over natten minst 5 netter i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere antall pasienter som opplevde reduksjon i ødem med bruk av kompresjonsplagg for lymfødem med lavt volum assosiert med brystkreftbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Deltakere som er randomisert til å motta kompresjonsbehandling vil få målt armvolumet med jevne mellomrom gjennom hele studieperioden.
Deltakernes armvolum, målt ved den validerte relative volumendring (RVC)-ligningen, ved slutten av intervensjonsperioden vil bli vurdert for å bestemme effektiviteten av kompresjonsplaggets intervensjon og om det var vellykket eller ikke med å redusere deltakernes arm. ødem til RVC<10%. Data ble samlet inn fra studiedeltakere som var registrert i gruppe 1A og gruppe 1B kun (15 pasienter totalt), og prosentandelen av deltakerne som opplevde reduksjon i ødem er rapportert nedenfor.
|
5 år
|
|
For å identifisere antall pasienter som opplevde reduksjon i ødem med kompresjonsplagg +/- nattkompresjonsbandasjer for moderat volum lymfødem på grunn av brystkreftbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Deltakere som er randomisert til å motta kompresjonsbehandling med/uten nattbandasjer vil få målt armvolumet med jevne mellomrom gjennom hele studieperioden.
Deltakernes armvolum, målt ved den validerte relative volumendring (RVC)-ligningen, ved slutten av intervensjonsperioden vil bli vurdert for å bestemme effektiviteten av kompresjonsplaggets intervensjon og om det var vellykket eller ikke med å redusere deltakernes arm. ødem til RVC <10 %.
Data ble samlet inn kun fra deltakere som var registrert i gruppe 2A og 2B (totalt 8 deltakere), og prosentandelen av deltakerne som opplevde reduksjon i ødem er rapportert nedenfor.
|
5 år
|
|
For å vurdere undersøkelsesresponsscore angående symptomer assosiert med varierende grader av lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Symptomer ble vurdert gjennom undersøkelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC).
Svarene ble skåret på en skala fra 0-51, der høyere skår var assosiert med tilstedeværelse av flere symptomer (0=ingen symptomer, 51=flest symptomer)
|
5 år
|
|
For å vurdere undersøkelsens svarscore angående fryktunngåelsesatferd assosiert med varierende grader av lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Fryktunngåelsesatferd ble vurdert gjennom undersøkelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC).
Deltakersvarene ble skåret på en skala fra 7-28, der høyere skåre var assosiert med høyere nivå av frykt for å bruke arm (7 = minst fryktnivå; 28= mest fryktnivå)
|
5 år
|
|
For å vurdere undersøkelsens svarscore angående livskvalitet som det er assosiert med varierende grader av lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet ble vurdert gjennom undersøkelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC).
Deltakersvarene ble skåret på en skala fra 0-141, hvor høyere skår var assosiert med høyere postoperativ livskvalitet (0= dårligst; 141= best)
|
5 år
|
|
Å vurdere undersøkelsesresponsscore angående øvre ekstremitetsfunksjon ettersom den er assosiert med varierende grader av lymfødem
Tidsramme: 5 år
|
Øvre ekstremitetsfunksjoner ble vurdert gjennom undersøkelsen Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC).
Deltakersvarene ble skåret på en skala fra 19-95, der høyere skår var assosiert med vanskeligere å bruke armen til daglige aktiviteter (19 = minst vanskelig; 95 = vanskeligst)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere antall pasienter med risikofaktorer assosiert med utbruddet av lymfødem som både er relatert og ikke relatert til behandling for brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Kirurgiske og strålebehandlingsrisikofaktorer for lymfødem (kirurgi mot lymfeknuter, stråling til lymfeknuter), samt risikofaktorer som ikke er relatert til brystkreftbehandling, som høy BMI, ble samlet inn ved journalgjennomgang
|
5 år
|
|
For å evaluere antall pasienter med lavt nivå armhevelse for å forstå den naturlige historien til lymfødem etter behandling for brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Vi registrerte antall deltakere som hadde lav armhevelse, som definert av Relative Volume Change (RVC)-ligningen på >5 %-<10 %, på tidspunktet for postoperativ oppfølging for å avgjøre om kvinner som hadde lavt nivå armhevelse var mer sannsynlig å utvikle lymfødem
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-308
- R01CA139118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .