Раннее выявление и вмешательство при легкой и умеренной лимфедеме у пациентов, получающих лечение от рака молочной железы
26 апреля 2017 г. обновлено: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Раннее выявление и вмешательство при легкой и умеренной лимфедеме у пациентов, получавших лечение от рака молочной железы: рандомизированное исследование
Женщины, которые лечились от рака молочной железы, могут подвергаться риску лимфедемы или отека рук.
В настоящее время нет четких рекомендаций по лечению лимфедемы.
Одним из методов лечения лимфедемы является использование компрессионных рукавов, которые стимулируют отток лимфатической жидкости из рук и предотвращают отек рук в будущем.
Другой метод лечения более интенсивный и заключается в ношении компрессионных рукавов, а также специальных компрессионных повязок на ночь.
Неясно, является ли использование компрессионных рукавов и перевязок более эффективным при лечении лимфедемы, чем использование только компрессионных рукавов.
Целью данного исследования является оценка эффективности использования компрессионного белья для предотвращения или замедления прогрессирования лимфедемы у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Поскольку никто не знает, какой из вариантов исследования лучше, участники будут рандомизированы в одну из групп исследования. Участники с легкой лимфедемой будут рандомизированы либо в группу 1A, либо в группу 1B. Участники с умеренной лимфедемой будут рандомизированы в группу 2A или группу 2B.
- Все участники исследования встретятся с физиотерапевтом, лечащим лимфедему, чтобы обсудить ежедневные упражнения с диапазоном движения плеча, чтобы минимизировать отек рук. Им будет предложено записать свой диапазон двигательных упражнений и действий в журнале лечения. Участники будут приносить свой журнал на каждую учебную поездку (каждые 4 недели).
- Группе 1A потребуется только встреча с физиотерапевтом по лимфедеме, как описано выше.
- Группе 1B и группе 2A будет надет компрессионный рукав при первом посещении физиотерапевта при лимфедеме. Они будут носить рукав не менее 12 часов в день.
- Группа 2B также будет оснащена компрессионным рукавом при первом посещении физиотерапевта при лимфедеме и будет носить рукав не менее 12 часов в день. Им также будет рекомендовано носить короткую компрессионную повязку, которая проходит от верхней части руки до подмышечной впадины. Им будет предложено носить эту компрессионную повязку в течение ночи. Ночную компрессионную повязку следует носить не менее 5 ночей в неделю.
- Участники будут приходить в клинику каждые 4 недели. Будут выполнены следующие тесты и процедуры: измерение роста и веса; обзор любых побочных эффектов; измерения объема руки для обеих рук; анкета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную инвазивную или инвазивную карциному молочной железы.
- Участники должны пройти картирование сигнальных лимфатических узлов или подмышечную диссекцию.
- Участники должны пройти предоперационное измерение периметра и последующие измерения с интервалом в 4-6 месяцев до появления отека малого объема (> 5% от исходного уровня)
- Возраст > 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
- Для участия в рандомизации участники должны иметь измеренную Перометром разницу объема 5% или более (RVC).
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Готовность соблюдать необходимые последующие измерения Перометром и визиты в клинику
Критерий исключения:
- Известное метастатическое заболевание или другое местнораспространенное заболевание в грудном или шейном отделах
- Любой пациент, который не будет регулярно возвращаться для последующего наблюдения
- Известные метастазы в головной мозг будут исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что при них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- История первичной лимфедемы
- История предшествующей операции или облучения головы, шеи, верхней конечности или туловища
- Доказательства того, что злокачественное новообразование подмышечных лимфатических узлов вызывает лимфедему из-за рецидива по усмотрению врача
- Любой пациент, у которого есть двустороннее картирование или диссекция лимфатических узлов
- Любой пациент с текущим случаем целлюлита
- Пациенты с другой злокачественной опухолью в анамнезе не подходят, за исключением следующих обстоятельств. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующим раком имеют право на участие, если он был диагностирован и лечился в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1А
Легкая лимфедема: требуется только встреча с физиотерапевтом по лимфедеме.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 1Б
Легкая лимфедема: подходит для компрессионного рукава
|
Носить не менее 12 часов в день
|
|
Активный компаратор: Группа 2А
Умеренная лимфедема: с компрессионным рукавом
|
Носить не менее 12 часов в день
|
|
Активный компаратор: Группа 2Б
Умеренная лимфедема: снабжен компрессионным рукавом и проинструктирован носить компрессионную повязку короткого растяжения.
|
Носить не менее 12 часов в день
Носить на ночь не менее 5 ночей в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество пациентов, у которых наблюдалось уменьшение отека при использовании компрессионного белья при лимфедеме малого объема, связанной с лечением рака молочной железы.
Временное ограничение: 5 лет
|
У участников, рандомизированных для получения компрессионного лечения, будет измеряться объем руки через равные промежутки времени в течение всего периода исследования.
Объем руки участников, измеренный с помощью утвержденного уравнения относительного изменения объема (RVC), в конце периода вмешательства будет оцениваться для определения эффективности вмешательства с компрессионным бельем и того, было ли оно успешным в уменьшении руки участников. отек до RVC<10%. Данные были собраны у участников исследования, включенных только в группу 1A и группу 1B (всего 15 пациентов), и процент участников, у которых наблюдалось уменьшение отека, указан ниже.
|
5 лет
|
|
Определить количество пациентов, у которых наблюдалось уменьшение отека с помощью компрессионного белья +/- ночное компрессионное бинтование при лимфедеме умеренного объема в связи с лечением рака молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Участникам, рандомизированным для получения компрессионного лечения с/без ночного бинтования, будут измерять объем руки через регулярные промежутки времени в течение всего периода исследования.
Объем руки участников, измеренный с помощью утвержденного уравнения относительного изменения объема (RVC), в конце периода вмешательства будет оцениваться для определения эффективности вмешательства с компрессионным бельем и того, было ли оно успешным в уменьшении руки участников. отек до ОВК<10%.
Данные были собраны у участников, включенных только в группы 2A и 2B (всего 8 участников), и процент участников, у которых наблюдалось уменьшение отека, указан ниже.
|
5 лет
|
|
Чтобы оценить баллы ответов на опрос относительно симптомов, связанных с различной степенью лимфедемы
Временное ограничение: 5 лет
|
Симптомы оценивались с помощью опроса «Оценка лимфедемы после лечения рака молочной железы» (LEFT-BC).
Ответы оценивались по шкале от 0 до 51, где более высокий балл был связан с наличием большего количества симптомов (0 = отсутствие симптомов, 51 = большинство симптомов).
|
5 лет
|
|
Для оценки результатов опроса, касающихся поведения избегания страха, связанного с различной степенью лимфедемы
Временное ограничение: 5 лет
|
Поведение избегания страха оценивали с помощью опроса «Оценка лимфедемы после лечения рака молочной железы» (LEFT-BC).
Ответы участников оценивались по шкале от 7 до 28, где более высокий балл был связан с более высоким уровнем страха использования руки (7 = наименьший уровень страха; 28 = наибольший уровень страха).
|
5 лет
|
|
Для оценки результатов опроса относительно качества жизни, связанного с различными степенями лимфедемы.
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни оценивали с помощью опроса «Оценка лимфедемы после лечения рака молочной железы» (LEFT-BC).
Ответы участников оценивались по шкале от 0 до 141, где более высокий балл был связан с более высоким послеоперационным качеством жизни (0 = худшее; 141 = лучшее).
|
5 лет
|
|
Для оценки результатов опроса, касающихся функции верхних конечностей, поскольку она связана с различной степенью лимфедемы
Временное ограничение: 5 лет
|
Функции верхних конечностей оценивали с помощью опроса «Оценка лимфедемы после лечения рака молочной железы» (LEFT-BC).
Ответы участников оценивались по шкале от 19 до 95, где более высокий балл был связан с большей трудностью использования руки в повседневной деятельности (19 = наименьшая трудность; 95 = наибольшая трудность).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество пациентов с факторами риска, связанными с возникновением лимфедемы, которые связаны и не связаны с лечением рака молочной железы.
Временное ограничение: 5 лет
|
Факторы риска хирургического и лучевого лечения лимфедемы (операция на лимфатических узлах, облучение лимфатических узлов), а также факторы риска, не связанные с лечением рака молочной железы, такие как высокий ИМТ, были собраны при просмотре медицинской документации.
|
5 лет
|
|
Оценить количество пациентов с небольшим отеком руки, чтобы понять естественное течение лимфедемы после лечения рака молочной железы.
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы записали количество участников, у которых был небольшой отек руки, как определено уравнением относительного изменения объема (RVC) > 5%-<10%, во время их послеоперационного наблюдения, чтобы определить, были ли женщины, у которых был низкий уровень отека руки был более склонен к развитию лимфедемы
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-308
- R01CA139118 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .