유방암 치료 환자의 경증 및 중등도 림프부종의 조기 발견 및 중재
2017년 4월 26일 업데이트: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
유방암 치료를 받는 환자의 경증 및 중등도 림프부종에 대한 조기 발견 및 개입: 무작위 시험
유방암 치료를 받은 여성은 림프부종이나 팔이 붓는 위험이 있습니다.
현재 림프부종에 대한 명확한 치료 지침은 없습니다.
림프부종을 치료하는 데 사용되는 한 가지 치료 방법은 압박 슬리브를 사용하여 팔 밖으로 림프액의 흐름을 촉진하고 향후 팔 부종을 방지하는 것입니다.
또 다른 치료 방법은 더 집중적이며 밤새 압축 슬리브와 특수 압축 붕대를 착용하는 것입니다.
압박 슬리브만 사용하는 것보다 양쪽 슬리브와 붕대를 함께 사용하는 것이 림프부종 치료에 더 효과적인지는 확실하지 않습니다.
이 연구의 목적은 유방암 환자의 림프부종 진행을 예방하거나 늦추는 압박복 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 가벼운 림프부종이 있는 참가자는 그룹 1A 또는 그룹 1B로 무작위 배정됩니다. 중등도 림프부종이 있는 참가자는 그룹 2A 또는 그룹 2B로 무작위 배정됩니다.
- 모든 연구 참가자는 림프부종 물리 치료사와 만나 팔 부종을 최소화하는 데 도움이 되는 일일 어깨 운동 범위를 검토합니다. 그들은 연구 치료 일지에 운동 범위와 활동을 기록하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 각 연구 방문(4주마다)에 자신의 저널을 가져옵니다.
- 그룹 1A는 위에서 설명한 대로 림프부종 물리치료사와 만나기만 하면 됩니다.
- 그룹 1B 및 그룹 2A는 첫 번째 림프부종 물리 치료 방문 시 압축 슬리브를 장착합니다. 하루 최소 12시간 동안 소매를 착용합니다.
- 그룹 2B는 첫 번째 림프부종 물리 치료 방문 시 압축 슬리브를 장착하고 하루 최소 12시간 동안 슬리브를 착용합니다. 그들은 또한 손등에서 겨드랑이까지 가는 짧은 신축성 압박 붕대를 착용하도록 지시받을 것입니다. 그들은 밤에 이 압축 붕대를 착용하도록 요청받을 것입니다. 야간 압박 붕대는 일주일 중 최소 5일 밤 동안 착용해야 합니다.
- 참가자는 4주마다 클리닉을 방문합니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다. 신장 및 체중 측정; 부작용 검토 두 팔에 대한 팔 부피 측정; 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참여자는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 또는 상피내 암종을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 센티넬 림프절 매핑 또는 겨드랑이 절개를 받아야 합니다.
- 참가자는 수술 전 Perometer 측정을 받아야 하며 저용적 부종이 시작되기 전 4~6개월 간격으로 연속 측정해야 합니다(기준선에서 >5%).
- 나이 > 18세
- 1년 이상의 기대 수명
- 참가자는 무작위 배정 자격을 갖추려면 Perometer 측정값이 5% 이상인 부피 차이(RVC)가 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 필수 후속 조치 Perometer 측정 및 임상 방문을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 흉부 또는 경부 부위의 알려진 전이성 질환 또는 기타 국소 진행성 질환
- 후속 조치를 위해 정기적으로 재방문하지 않을 모든 환자
- 알려진 뇌 전이는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애를 발생시키기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 원발성 림프부종의 병력
- 머리, 목, 상지 또는 몸통에 대한 이전 수술 또는 방사선의 병력
- 겨드랑이 림프절 악성 종양이 의사의 재량에 따라 재발로 인해 림프부종을 유발한다는 증거
- 양측 림프절 매핑 또는 절개가 있는 모든 환자
- 봉와직염의 현재 사례가 있는 모든 환자
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우를 제외하고는 부적격입니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1A
경미한 림프부종: 림프부종 물리치료사와의 면담만 필요
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활성 비교기: 그룹 1B
경미한 림프부종: 압박 슬리브 장착
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하루 최소 12시간 착용
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활성 비교기: 그룹 2A
중등도 림프부종: 압박 슬리브 장착
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하루 최소 12시간 착용
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활성 비교기: 그룹 2B
중등도 림프부종: 압박 슬리브를 착용하고 짧게 늘어나는 압박 붕대를 착용하도록 지시함
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하루 최소 12시간 착용
주 5회 이상 밤새 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 치료와 관련된 소량의 림프부종에 대해 압박복 사용으로 부종 감소를 경험한 환자의 수를 확인하기 위해
기간: 5 년
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압축 치료를 받도록 무작위 배정된 참가자는 연구 기간 동안 일정한 간격으로 팔 부피를 측정하게 됩니다.
검증된 RVC(Relative Volume Change) 방정식으로 측정된 참가자의 팔 부피는 개입 기간이 끝날 때 평가되어 압박 의류 중재의 효능과 참가자의 팔을 줄이는 데 성공했는지 여부를 결정합니다. RVC에 대한 부종 <10%. 데이터는 그룹 1A 및 그룹 1B에 등록된 연구 참가자(총 15명의 환자)에서만 수집되었으며 부종 감소를 경험한 참가자의 비율이 아래에 보고됩니다.
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5 년
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유방암 치료로 인한 중등도 림프부종에 대한 압박복 +/- 야간 압박 붕대로 부종 감소를 경험한 환자의 수를 확인하기 위해
기간: 5 년
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야간 붕대를 사용하거나 사용하지 않고 압축 치료를 받도록 무작위 배정된 참가자는 연구 기간 동안 일정한 간격으로 팔 부피를 측정하게 됩니다.
검증된 RVC(Relative Volume Change) 방정식으로 측정된 참가자의 팔 부피는 개입 기간이 끝날 때 평가되어 압박 의류 중재의 효능과 참가자의 팔을 줄이는 데 성공했는지 여부를 결정합니다. RVC에 대한 부종<10%.
데이터는 그룹 2A 및 2B에 등록된 참가자(총 참가자 8명)에서만 수집되었으며 부종 감소를 경험한 참가자의 비율은 아래에 보고됩니다.
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5 년
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다양한 정도의 림프부종과 관련된 증상에 관한 설문 응답 점수를 평가하기 위해
기간: 5 년
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유방암 치료 후 림프부종 평가(LEFT-BC) 설문조사를 통해 증상을 평가했습니다.
응답은 0-51의 척도로 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있는 것과 관련이 있었습니다(0=증상 없음, 51=대부분의 증상).
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5 년
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다양한 정도의 림프부종과 관련된 공포 회피 행동에 관한 설문 응답 점수를 평가하기 위해
기간: 5 년
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공포 회피 행동은 유방암 치료 후 림프부종 평가(LEFT-BC) 조사를 통해 평가되었습니다.
참가자 응답은 7-28점 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 팔 사용에 대한 높은 수준의 두려움과 관련이 있었습니다(7= 가장 낮은 두려움 수준, 28= 가장 두려움 수준).
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5 년
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다양한 정도의 림프부종과 관련된 삶의 질에 관한 설문 응답 점수를 평가하기 위해
기간: 5 년
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삶의 질은 유방암 치료 후 림프부종 평가(LEFT-BC) 조사를 통해 평가되었습니다.
참가자 응답은 0-141의 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 수술 후 삶의 질이 높아졌습니다(0= 최악, 141= 최고).
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5 년
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다양한 정도의 림프부종과 관련된 상지 기능에 관한 설문 응답 점수를 평가하기 위해
기간: 5 년
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상지 기능은 유방암 치료 후 림프부종 평가(LEFT-BC) 조사를 통해 평가되었습니다.
참가자 응답은 19-95점 척도로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 일상 활동에 팔을 사용하는 데 더 어려움이 있는 것과 관련이 있습니다(19 = 최소 어려움, 95 = 가장 어려움).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 치료와 관련되거나 관련되지 않은 림프부종 발병과 관련된 위험 인자를 가진 환자의 수를 식별하기 위해
기간: 5 년
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림프부종(림프절 수술, 림프절 방사선)에 대한 수술 및 방사선 치료 위험인자와 높은 체질량지수(BMI) 등 유방암 치료와 무관한 위험인자는 의무기록 검토 시 수집
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5 년
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유방암 치료 후 림프부종의 자연경과를 이해하기 위해 경미한 팔부종 환자의 수를 평가하기 위해
기간: 5 년
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RVC(Relative Volume Change) 방정식에 의해 >5%-<10%로 정의된 낮은 수준의 팔 부종을 가진 참가자 수를 기록했습니다. 낮은 수준의 팔 부종은 림프부종을 일으킬 가능성이 더 높았습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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