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Diagnosi precoce e intervento per linfedema lieve e moderato in pazienti trattate per carcinoma mammario

26 aprile 2017 aggiornato da: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Diagnosi precoce e intervento per linfedema lieve e moderato in pazienti trattate per carcinoma mammario: uno studio randomizzato

Le donne che sono state trattate per il cancro al seno possono essere a rischio di linfedema o gonfiore del braccio. Attualmente non esistono linee guida chiare per il trattamento del linfedema. Un metodo di trattamento utilizzato per trattare il linfedema è l'uso di maniche a compressione per incoraggiare il flusso del fluido linfatico fuori dalle braccia e prevenire il gonfiore del braccio in futuro. Un altro metodo di trattamento è più intensivo e prevede l'uso di maniche compressive e speciali bende compressive durante la notte. Non è chiaro se l'uso della compressione con entrambe le maniche e il bendaggio sia più efficace nel trattamento del linfedema rispetto all'uso delle sole maniche compressive. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia dell'uso di indumenti compressivi nel prevenire o rallentare la progressione del linfedema nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di studio. I partecipanti con linfedema lieve saranno randomizzati nel gruppo 1A o nel gruppo 1B. I partecipanti con linfedema moderato saranno randomizzati nel gruppo 2A o nel gruppo 2B.
  • Tutti i partecipanti allo studio incontreranno un fisioterapista del linfedema per rivedere la gamma quotidiana di esercizi di movimento della spalla per ridurre al minimo il gonfiore del braccio. A loro verrà chiesto di registrare la loro gamma di esercizi e attività motorie in un diario di trattamento dello studio. I partecipanti porteranno il loro diario ad ogni visita di studio (ogni 4 settimane).
  • Il gruppo 1A dovrà solo incontrare il fisioterapista del linfedema come descritto sopra.
  • Il gruppo 1B e il gruppo 2A saranno dotati di una manica di compressione alla loro prima visita di fisioterapia per linfedema. Indosseranno la manica per un minimo di 12 ore al giorno.
  • Il gruppo 2B sarà inoltre dotato di un manicotto di compressione alla prima visita di fisioterapia per linfedema e indosserà il manicotto per un minimo di 12 ore al giorno. Verranno inoltre istruiti a indossare una benda di compressione a breve tratto che va dalla parte superiore della mano all'ascella. Verrà chiesto loro di indossare questo bendaggio compressivo durante la notte. Il bendaggio compressivo notturno deve essere indossato per almeno 5 notti a settimana.
  • I partecipanti verranno in clinica ogni 4 settimane. Verranno eseguite le seguenti prove e procedure: misurazione dell'altezza e del peso; revisione di eventuali effetti collaterali; misurazioni del volume del braccio per entrambe le braccia; questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere carcinoma mammario invasivo o in situ confermato istologicamente o citologicamente
  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella o dissezione ascellare
  • I partecipanti devono aver effettuato una misurazione del perometro preoperatoria e una misurazione consecutiva a intervalli di 4-6 mesi prima dell'inizio dell'edema a basso volume (> 5% rispetto al basale)
  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • I partecipanti devono avere una misurazione del perometro pari o superiore al 5% della differenza di volume (RVC) per qualificarsi per la randomizzazione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le misurazioni del perometro e le visite cliniche di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica nota o altra malattia localmente avanzata nelle regioni toraciche o cervicali
  • Qualsiasi paziente che non tornerà regolarmente per il follow-up
  • Le metastasi cerebrali note saranno escluse da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Storia di linfedema primario
  • Storia di precedenti interventi chirurgici o radiazioni alla testa, al collo, all'arto superiore o al tronco
  • Evidenza che la malignità del linfonodo ascellare sta causando linfedema a causa della recidiva secondo la discrezione del medico
  • Qualsiasi paziente con mappatura o dissezione bilaterale dei linfonodi
  • Qualsiasi paziente con un caso attuale di cellulite
  • I pazienti con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con il seguente tumore sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1A
Linfedema lieve: richiesto solo per incontrare il fisioterapista del linfedema
Comparatore attivo: Gruppo 1B
Linfedema lieve: adatto per manicotto di compressione
Dispositivo: Manica di compressione
Indossato per un minimo di 12 ore al giorno
Comparatore attivo: Gruppo 2A
Linfedema moderato: dotato di un manicotto di compressione
Dispositivo: Manica di compressione
Indossato per un minimo di 12 ore al giorno
Comparatore attivo: Gruppo 2B
Linfedema moderato: dotato di manicotto di compressione e istruito a indossare un bendaggio di compressione a breve estensibilità
Dispositivo: Manica di compressione
Indossato per un minimo di 12 ore al giorno
Dispositivo: Bendaggio compressivo a corta estensibilità
Indossato durante la notte almeno 5 notti della settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare il numero di pazienti che hanno sperimentato la riduzione dell'edema con l'uso di indumenti compressivi per il linfedema a basso volume associato al trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Ai partecipanti che sono randomizzati per ricevere un trattamento compressivo verrà misurato il volume del braccio a intervalli regolari durante il periodo di studio. Il volume del braccio dei partecipanti, misurato dall'equazione del cambiamento di volume relativo (RVC) convalidato, alla fine del periodo di intervento sarà valutato per determinare l'efficacia dell'intervento dell'indumento di compressione e se ha avuto successo o meno nel ridurre il braccio dei partecipanti edema a RVC<10%. I dati sono stati raccolti nei partecipanti allo studio arruolati solo nel Gruppo 1A e nel Gruppo 1B (15 pazienti in totale) e la percentuale di partecipanti che ha manifestato una riduzione dell'edema è riportata di seguito.
5 anni
Per identificare il numero di pazienti che hanno sperimentato la riduzione dell'edema con indumenti compressivi +/- bendaggio compressivo notturno per linfedema di volume moderato dovuto al trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere trattamento compressivo con / senza fasciatura notturna verrà misurato il volume del braccio a intervalli regolari durante il periodo di studio. Il volume del braccio dei partecipanti, misurato dall'equazione del cambiamento di volume relativo (RVC) convalidato, alla fine del periodo di intervento sarà valutato per determinare l'efficacia dell'intervento dell'indumento di compressione e se ha avuto successo o meno nel ridurre il braccio dei partecipanti edema a RVC <10%. I dati sono stati raccolti solo nei partecipanti arruolati nel gruppo 2A e 2B (8 partecipanti in totale) e la percentuale di partecipanti che ha sperimentato una riduzione dell'edema è riportata di seguito.
5 anni
Per valutare i punteggi delle risposte al sondaggio per quanto riguarda i sintomi associati a vari gradi di linfedema
Lasso di tempo: 5 anni
I sintomi sono stati valutati attraverso il sondaggio Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Le risposte sono state valutate su una scala da 0 a 51, dove il punteggio più alto era associato alla presenza di più sintomi (0=nessun sintomo, 51=la maggior parte dei sintomi)
5 anni
Per valutare i punteggi delle risposte al sondaggio in merito al comportamento di evitamento della paura associato a vari gradi di linfedema
Lasso di tempo: 5 anni
Il comportamento di evitamento della paura è stato valutato attraverso il sondaggio Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Le risposte dei partecipanti sono state valutate su una scala da 7 a 28, dove il punteggio più alto era associato a un livello più alto di paura di usare il braccio (7= livello di paura minore; 28= livello di paura maggiore)
5 anni
Per valutare i punteggi delle risposte al sondaggio per quanto riguarda la qualità della vita in quanto associata a vari gradi di linfedema
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita è stata valutata attraverso il sondaggio Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Le risposte dei partecipanti sono state valutate su una scala da 0 a 141, dove un punteggio più alto era associato a una migliore qualità della vita post-operatoria (0= peggiore; 141= migliore)
5 anni
Per valutare i punteggi di risposta al sondaggio per quanto riguarda la funzione dell'arto superiore in quanto associata a vari gradi di linfedema
Lasso di tempo: 5 anni
Le funzioni degli arti superiori sono state valutate attraverso il sondaggio Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Le risposte dei partecipanti sono state valutate su una scala da 19 a 95, dove un punteggio più alto era associato a una maggiore difficoltà nell'utilizzo del braccio per le attività quotidiane (19 = minima difficoltà; 95 = massima difficoltà)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il numero di pazienti con fattori di rischio associati all'insorgenza di linfedema correlati e non correlati al trattamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
I fattori di rischio chirurgici e radioterapici per linfedema (chirurgia ai linfonodi, radiazioni ai linfonodi), così come i fattori di rischio non correlati al trattamento del cancro al seno come un BMI elevato sono stati raccolti durante la revisione della cartella clinica
5 anni
Per valutare il numero di pazienti con gonfiore del braccio di basso livello al fine di comprendere la storia naturale del linfedema dopo il trattamento per il cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Abbiamo registrato il numero di partecipanti che presentavano gonfiore del braccio di basso livello, come definito dall'equazione del cambiamento di volume relativo (RVC) di> 5% - <10%, al momento del loro follow-up post-operatorio per determinare se le donne che avevano il gonfiore del braccio di basso livello aveva maggiori probabilità di sviluppare linfedema
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-308
  • R01CA139118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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