Vroege detectie en interventie voor mild en matig lymfoedeem bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker
26 april 2017 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Vroege detectie en interventie voor mild en matig lymfoedeem bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker: een gerandomiseerde studie
Vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker, lopen mogelijk risico op lymfoedeem of zwelling van de arm.
Momenteel zijn er geen duidelijke behandelrichtlijnen voor lymfoedeem.
Een behandelingsmethode die wordt gebruikt om lymfoedeem te behandelen, is het gebruik van compressiemouwen om de afvoer van lymfevocht uit de armen te stimuleren en zwelling van de arm in de toekomst te voorkomen.
Een andere behandelmethode is intensiever en omvat het dragen van compressiemouwen en speciale compressieverbanden gedurende de nacht.
Het is onduidelijk of het gebruik van compressiekousen en zwachtelen effectiever is bij de behandeling van lymfoedeem dan het gebruik van compressiekousen alleen.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van compressiekousen bij het voorkomen of vertragen van de progressie van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Omdat niemand weet welke van de studiemogelijkheden de beste is, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de studiegroepen. Deelnemers met mild lymfoedeem worden gerandomiseerd in Groep 1A of Groep 1B. Deelnemers met matig lymfoedeem worden gerandomiseerd in Groep 2A of Groep 2B.
- Alle deelnemers aan de studie zullen een lymfoedeemfysiotherapeut ontmoeten om de dagelijkse schouderbewegingsoefeningen te bekijken om de zwelling van hun arm te helpen minimaliseren. Ze zullen worden gevraagd om hun bewegingsoefeningen en -activiteiten vast te leggen in een onderzoeksbehandelingsdagboek. Deelnemers brengen hun dagboek mee naar elk studiebezoek (elke 4 weken).
- Groep 1A heeft alleen een afspraak met de lymfoedeemfysiotherapeut zoals hierboven beschreven.
- Groep 1B en Groep 2A krijgen bij hun eerste lymfoedeemfysiotherapiebezoek een compressiekous aangemeten. Ze dragen de sleeve minimaal 12 uur per dag.
- Groep 2B krijgt bij het eerste lymfoedeemfysiotherapiebezoek ook een compressiekous en draagt de compressiekous minimaal 12 uur per dag. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om een compressieverband met korte rek te dragen dat van de bovenkant van de hand tot aan de oksel loopt. Er wordt hen gevraagd dit compressieverband 's nachts te dragen. Het nachtcompressieverband moet minimaal 5 nachten per week worden gedragen.
- De deelnemers komen elke 4 weken naar de clinic. De volgende tests en procedures worden uitgevoerd: lengte- en gewichtsmetingen; beoordeling van eventuele bijwerkingen; armvolumemetingen voor beide armen; vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd invasief of in-situ carcinoom van de borst hebben
- Deelnemers moeten een schildwachtkliermapping of okseldissectie hebben ondergaan
- Deelnemers moeten een pre-operatieve Perometer-meting hebben gehad en opeenvolgende metingen met tussenpozen van 4-6 maanden voorafgaand aan het begin van laagvolume-oedeem (> 5% vanaf de basislijn)
- Leeftijd > 18 jaar
- Levensverwachting van meer dan 1 jaar
- Deelnemers moeten een Perometer-meting hebben van 5% of meer volumeverschil (RVC) om in aanmerking te komen voor randomisatie
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Bereidheid om te voldoen aan de vereiste follow-up Perometermetingen en klinische bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gemetastaseerde ziekte of andere lokaal gevorderde ziekte in de thoracale of cervicale regio's
- Elke patiënt die niet routinematig terugkeert voor follow-up
- Bekende hersenmetastasen zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Geschiedenis van primair lymfoedeem
- Geschiedenis van eerdere operaties of bestralingen aan het hoofd, de nek, de bovenste ledematen of de romp
- Bewijs dat axillaire lymfekliermaligniteit lymfoedeem veroorzaakt als gevolg van recidief volgens het oordeel van de arts
- Elke patiënt met bilaterale lymfekliermapping of -dissectie
- Elke patiënt met een actueel geval van cellulitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1A
Mild lymfoedeem: alleen vereist voor een ontmoeting met de lymfoedeemfysiotherapeut
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1B
Mild lymfoedeem: Aangepast voor compressiehuls
|
Minimaal 12 uur per dag gedragen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2A
Matig lymfoedeem: Uitgerust met een compressiekous
|
Minimaal 12 uur per dag gedragen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2B
Matig lymfoedeem: Uitgerust met compressiekous en geïnstrueerd om een compressiezwachtel met korte rek te dragen
|
Minimaal 12 uur per dag gedragen
Minstens 5 avonden van de week 's nachts gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van het aantal patiënten bij wie het oedeem afnam bij gebruik van compressiekleding voor laagvolumelymfoedeem in verband met de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij deelnemers die gerandomiseerd worden om compressiebehandeling te krijgen, wordt hun armvolume tijdens de onderzoeksperiode regelmatig gemeten.
Het armvolume van de deelnemers, zoals gemeten door de gevalideerde RVC-vergelijking (Relative Volume Change), aan het einde van de interventieperiode, zal worden beoordeeld om de doeltreffendheid van de interventie met compressiekousen te bepalen en of deze al dan niet succesvol was in het verkleinen van de arm van de deelnemers oedeem tot RVC <10%. Gegevens werden verzameld bij deelnemers aan de studie die alleen deelnamen aan groep 1A en groep 1B (15 patiënten in totaal), en het percentage deelnemers dat vermindering van oedeem ervoer, wordt hieronder vermeld.
|
5 jaar
|
|
Identificatie van het aantal patiënten dat vermindering van oedeem ervoer met compressiekleding +/- nachtcompressieverband voor matig volume lymfoedeem als gevolg van behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bij deelnemers die gerandomiseerd worden om een compressiebehandeling met/zonder nachtverband te ondergaan, wordt gedurende de onderzoeksperiode regelmatig het armvolume gemeten.
Het armvolume van de deelnemers, zoals gemeten door de gevalideerde RVC-vergelijking (Relative Volume Change), aan het einde van de interventieperiode, zal worden beoordeeld om de doeltreffendheid van de interventie met compressiekousen te bepalen en of deze al dan niet succesvol was in het verkleinen van de arm van de deelnemers oedeem tot RVC<10%.
Er werden alleen gegevens verzameld van deelnemers die deelnamen aan Groep 2A en 2B (8 deelnemers in totaal), en het percentage deelnemers dat vermindering van oedeem ervoer, wordt hieronder vermeld.
|
5 jaar
|
|
Om enquêteresponsscores te beoordelen met betrekking tot symptomen die verband houden met verschillende gradaties van lymfoedeem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Symptomen werden beoordeeld via de Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC)-enquête.
De antwoorden werden gescoord op een schaal van 0-51, waarbij een hogere score geassocieerd was met de aanwezigheid van meer symptomen (0=geen symptomen, 51 = de meeste symptomen)
|
5 jaar
|
|
Om enquêteresponsscores te beoordelen met betrekking tot angstvermijdingsgedrag geassocieerd met verschillende gradaties van lymfoedeem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Angstvermijdingsgedrag werd beoordeeld door middel van de Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC)-enquête.
De antwoorden van de deelnemers werden gescoord op een schaal van 7-28, waarbij een hogere score geassocieerd was met een hogere mate van angst om de arm te gebruiken (7= minste angstniveau; 28= meest angstniveau).
|
5 jaar
|
|
Om de responsscores van enquêtes te beoordelen met betrekking tot de kwaliteit van leven in verband met verschillende gradaties van lymfoedeem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld door middel van de Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC)-enquête.
De antwoorden van de deelnemers werden gescoord op een schaal van 0-141, waarbij een hogere score geassocieerd was met een hogere postoperatieve kwaliteit van leven (0=slechtste; 141=beste)
|
5 jaar
|
|
Om de responsscores van de enquête te beoordelen met betrekking tot de functie van de bovenste ledematen, aangezien deze verband houdt met verschillende gradaties van lymfoedeem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De functies van de bovenste ledematen werden beoordeeld via de Lymphedema Evaluation Following Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC)-enquête.
De antwoorden van deelnemers werden gescoord op een schaal van 19-95, waarbij een hogere score geassocieerd was met meer moeite om de arm te gebruiken voor dagelijkse activiteiten (19 = minste moeite; 95 = meeste moeite)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van het aantal patiënten met risicofactoren die verband houden met het ontstaan van lymfoedeem die zowel verband houden met als geen verband houden met de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Chirurgische en bestralingstherapie risicofactoren voor lymfoedeem (operatie aan lymfeklieren, bestraling van lymfeklieren), evenals risicofactoren die geen verband houden met de behandeling van borstkanker, zoals een hoge BMI, werden verzameld na beoordeling van het medisch dossier
|
5 jaar
|
|
Evalueren van het aantal patiënten met lichte armzwelling om de natuurlijke geschiedenis van lymfoedeem na behandeling van borstkanker te begrijpen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We registreerden het aantal deelnemers met lichte armzwelling, zoals gedefinieerd door de Relatieve Volumeverandering (RVC)-vergelijking van >5%-<10%, op het moment van hun postoperatieve follow-up om te bepalen of vrouwen die lichte armzwelling hadden meer kans op het ontwikkelen van lymfoedeem
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-308
- R01CA139118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .