フェノフィブリン酸とエファビレンツの薬物間相互作用研究

エファビレンツは主にチトクロム P450 (CYP) 2B6 によって代謝されます。 フェノフィブリン酸は、CYP 2B6 の阻害剤です。 この研究では、健康な成人被験者における単回投与エファビレンツの薬物動態に対する定常状態でのフェノフィブリン酸の複数回投与の影響を評価します。 少なくとも10時間の絶食後の研究1日目に、18歳から45歳までの健康、非喫煙、非肥満、非妊娠の成人ボランティア30名に、エファビレンツを1回経口投与する（600mgの錠剤を1回） ）。 投与後4時間は絶食が続きます。 血液サンプルは、エファビレンツの薬物動態を適切に定義するのに十分な時点で、投与前および投与後 120 時間にわたってすべての参加者から採取されます。 1日目のエファビレンツの初回投与後、21日間の休薬期間が完了します。 ２２日目から３０日目まで、すべての被験者は、食事に関係なく、朝にフェノフィブリン酸（１×１０５ｍｇ錠剤）を単回経口投与される。 少なくとも10時間の絶食後の31日目の朝、すべての研究参加者は、エファビレンツ（600 mg錠×1）とフェノフィブリン酸（105 mg錠×1）の同時経口単回投与を受けます。 投与後4時間は絶食が続きます。 血液サンプルは、エファビレンツの薬物動態を適切に決定するのに十分な時点で、投与前および投与後 120 時間にわたってすべての参加者から採取されます。 この研究のさらなる目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。 被験者は、研究への参加全体を通じて、研究薬および/または手順に対する副作用がないか監視されます。 バイタルサイン（着座血圧および脈拍）は、1日目と31日目には投与前および投与後約1、2、3および5時間、投与前と投与後約1、2、および4時間に測定されます。 22日目は、エファビレンツとフェノフィブリン酸の両方の血漿中濃度のピークと一致します。 全ての有害事象は、問い合わせによって誘発されたもの、自発的に報告されたもの、クリニックスタッフによって観察されたものにかかわらず、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告書に報告される。