Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen fenofibrinezuur en Efavirenz

31 juli 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een open-label geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van steady-state fenofibrinezuur op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van efavirenz bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Efavirenz wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 2B6. Fenofibrinezuur is een remmer van CYP 2B6. Deze studie zal het effect evalueren van meervoudige doses fenofibrinezuur bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Efavirenz wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) 2B6. Fenofibrinezuur is een remmer van CYP 2B6. Deze studie zal het effect evalueren van meervoudige doses fenofibrinezuur bij steady-state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis efavirenz bij gezonde volwassen proefpersonen. Op onderzoeksdag 1 krijgen dertig gezonde, niet-rokende, niet-obese, niet-zwangere volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar na een vastenperiode van ten minste 10 uur één orale dosis efavirenz (1 tablet van 600 mg ). Het vasten duurt 4 uur na de dosis. Voorafgaand aan de toediening en gedurende 120 uur na de toediening zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden genomen, op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van efavirenz adequaat te bepalen. Na de eerste dosis efavirenz op dag 1 is er een wash-outperiode van 21 dagen. Op dag 22 tot en met 30 krijgen alle proefpersonen 's ochtends een enkele orale dosis fenofibrinezuur (1 tablet van 105 mg), ongeacht maaltijden. Op de ochtend van dag 31, na een vastenperiode van ten minste 10 uur, krijgen alle deelnemers aan de studie een enkelvoudige orale dosis efavirenz (1 tablet van 600 mg) en fenofibrinezuur (1 tablet van 105 mg) gelijktijdig toegediend. Het vasten duurt 4 uur na de dosis. Voorafgaand aan de toediening en gedurende 120 uur na de toediening zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen, op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van efavirenz adequaat te bepalen. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Vitale functies (zittende bloeddruk en pols) worden gemeten voorafgaand aan de dosering en ongeveer 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis op Dag 1 en 31 en voorafgaand aan de dosering en ongeveer 1, 2 en 4 uur na de dosis op dag 22 om samen te vallen met piekplasmaconcentraties van zowel efavirenz als fenofibrinezuur. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-45 jaar
  • Niet roken
  • Niet-zwanger (postmenopauzale, chirurgisch steriel of met behulp van effectieve anticonceptiemaatregelen)
  • Body mass index (BMI) lager dan 30
  • Medisch gezond op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Hemoglobine > of = tot 12g/dL
  • Voltooiing van het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Verstrekking van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Recente deelname (binnen 28 dagen) aan andere onderzoeken
  • Recente significante bloeddonatie of plasmadonatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
  • Medicijnallergieën voor fenofibrinezuur of efavirenz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efavirenz alleen
Baseline farmacokinetiek van Efavirenz.
Geneesmiddel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg toegediend als een enkelvoudige orale dosis op de ochtend van dag 1.
Geneesmiddel: Efavirenz 600 mg
Gelijktijdig toegediende enkelvoudige orale doses Efavirenz 600 mg en Fenofibrinezuur 105 mg op dag 31.
Experimenteel: Efavirenz met Steady State Fenofibrinezuur
Farmacokinetiek van efavirenz in aanwezigheid van steady-state fenofibrinezuur.
Geneesmiddel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg toegediend als een enkelvoudige orale dosis op de ochtend van dag 1.
Geneesmiddel: Efavirenz 600 mg
Gelijktijdig toegediende enkelvoudige orale doses Efavirenz 600 mg en Fenofibrinezuur 105 mg op dag 31.
Geneesmiddel: Fenofibrinezuur
Gelijktijdig toegediende enkelvoudige orale doses Efavirenz 600 mg en Fenofibrinezuur 105 mg op dag 31.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Efavirenz
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur daarna dosis toediening.
De maximale of piekconcentratie die efavirenz in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur daarna dosis toediening.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur daarna dosis toediening
De oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (tmax), zoals berekend met de lineaire trapeziumregel voor efavirenz.
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór toediening op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur daarna dosis toediening
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosistoediening
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. [AUC(0-∞)] werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante voor efavirenz.
seriële farmacokinetische bloedmonsters genomen onmiddellijk voorafgaand aan de dosering op dag 1 en 31 en vervolgens 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosistoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Efavirenz 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren