Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan fenofibric acid och efavirenz

31 juli 2012 uppdaterad av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekterna av steady state fenofibric syra på endosfarmakokinetiken för efavirenz hos friska frivilliga

Efavirenz metaboliseras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid är en hämmare av CYP 2B6. Denna studie kommer att utvärdera effekten av multipla doser fenofibrinsyra vid steady-state på farmakokinetiken för engångsdos efavirenz hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efavirenz metaboliseras huvudsakligen av cytokrom P450 (CYP) 2B6. Fenofibric Acid är en hämmare av CYP 2B6. Denna studie kommer att utvärdera effekten av multipla doser fenofibrinsyra vid steady-state på farmakokinetiken för engångsdos efavirenz hos friska vuxna försökspersoner. På studiedag 1 efter en fasta på minst 10 timmar kommer trettio friska, icke-rökare, icke-överviktiga, icke-gravida vuxna frivilliga mellan 18 och 45 att ges en oral dos efavirenz (1 x 600 mg tablett). ). Fastan fortsätter i 4 timmar efter dosen. Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 120 timmar efter dosering vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för efavirenz. En tvättperiod på 21 dagar kommer att avslutas efter den första dosen av efavirenz på dag 1. På dagarna 22 till 30 kommer alla försökspersoner att få en engångsdos av fenofibrinsyra (1 x 105 mg tablett) på morgonen utan hänsyn till måltider. På morgonen dag 31 efter en fasta på minst 10 timmar kommer alla studiedeltagare att få samtidigt administrerade orala enstaka doser av efavirenz (1 x 600 mg tablett) och fenofibrinsyra (1 x 105 mg tablett). Fastan fortsätter i 4 timmar efter dosen. Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 120 timmar efter dosering vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat bestämma farmakokinetiken för efavirenz. Ett ytterligare mål med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos friska frivilliga. Försökspersoner kommer att övervakas under hela deltagandet i studien för biverkningar på studieläkemedlet och/eller procedurerna. Vitala tecken (sittande blodtryck och puls) kommer att mätas före dosering och cirka 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering på dag 1 och 31 och före dosering och cirka 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 22 för att sammanfalla med maximala plasmakoncentrationer av både efavirenz och fenofibrinsyra. Alla biverkningar, oavsett om de framkallas av förfrågan, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonalen, kommer att utvärderas av utredaren och rapporteras i försökspersonens fallrapportformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna 18-45 år
  • Icke-rökare
  • Icke-gravid (postmenopausal, kirurgiskt steril eller använder effektiva preventivmedel)
  • Body mass index (BMI) mindre än 30
  • Medicinskt frisk på basis av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Hemoglobin > eller = till 12g/dL
  • Slutförd screeningprocess inom 28 dagar före dosering
  • Tillhandahållande av frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Senare deltagande (inom 28 dagar) i andra forskningsstudier
  • Senaste betydande bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammande
  • Testa positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Ny (2-årig) historia eller bevis på alkoholism eller drogmissbruk
  • Historik eller närvaro av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, gallblåsa- eller gallvägs-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Försökspersoner som har använt läkemedel eller substanser som är kända för att hämma eller inducera cytokrom (CYP) P450-enzymer och/eller P-glykoprotein (P-gp) inom 28 dagar före den första dosen och under hela studien
  • Läkemedelsallergi mot fenofibrinsyra eller efavirenz

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz ensam
Baslinje Efavirenz farmakokinetik.
Läkemedel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg administrerat som en engångsdos på morgonen dag 1.
Läkemedel: Efavirenz 600 mg
Samtidigt administrerade enstaka orala doser av Efavirenz 600 mg och fenofibric acid 105 mg på dag 31.
Experimentell: Efavirenz med Steady State fenofibric Acid
Efavirenz farmakokinetik i närvaro av steady state fenofibric acid.
Läkemedel: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg administrerat som en engångsdos på morgonen dag 1.
Läkemedel: Efavirenz 600 mg
Samtidigt administrerade enstaka orala doser av Efavirenz 600 mg och fenofibric acid 105 mg på dag 31.
Läkemedel: Fenofibric syra
Samtidigt administrerade enstaka orala doser av Efavirenz 600 mg och fenofibric acid 105 mg på dag 31.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av efavirenz
Tidsram: seriella farmakokinetiska blodprover tagna före dosering dag 1 och 31 och sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosadministration.
Den maximala eller toppkoncentration som efavirenz når i plasma.
seriella farmakokinetiska blodprover tagna före dosering dag 1 och 31 och sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosadministration.
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till tid t [AUC(0-t)]
Tidsram: seriella farmakokinetiska blodprover tagna före dosering dag 1 och 31 och sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosadministration
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (t), beräknad med den linjära trapetsformade regeln för efavirenz.
seriella farmakokinetiska blodprover tagna före dosering dag 1 och 31 och sedan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosadministration
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: seriella farmakokinetiska blodprover tagna omedelbart före dosering på dag 1 och 31 och därefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dosen
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet. [AUC(0-∞)] beräknades som summan av AUC(0-t) plus förhållandet mellan den senaste mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten för efavirenz.
seriella farmakokinetiska blodprover tagna omedelbart före dosering på dag 1 och 31 och därefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter administrering av dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera