Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus fenofibriinihapon ja efavirentsin välillä

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Avoin huumeiden vuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan vakaan tilan fenofibriinihapon vaikutuksia efavirentsin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Efavirentsi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) 2B6:n vaikutuksesta. Fenofibriinihappo on CYP 2B6:n estäjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vakaan tilan fenofibriinihapon useiden annosten vaikutusta kerta-annoksen efavirentsin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Efavirentsi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) 2B6:n vaikutuksesta. Fenofibriinihappo on CYP 2B6:n estäjä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vakaan tilan fenofibriinihapon useiden annosten vaikutusta kerta-annoksen efavirentsin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla henkilöillä. Tutkimuspäivänä 1 vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kolmellekymmenelle terveelle, tupakoimattomalle, lihamattomalle, ei-raskaana olevalle 18–45-vuotiaalle aikuiselle vapaaehtoiselle annetaan yksi oraalinen annos efavirentsia (1 x 600 mg tabletti ). Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 120 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka riittävät määrittelemään efavirentsin farmakokinetiikan asianmukaisesti. 21 päivän poistumisjakso päättyy ensimmäisen efavirentsiannoksen jälkeen päivänä 1. Päivinä 22-30 kaikki koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta fenofibriinihappoa (1 x 105 mg tabletti) aamulla ruokailusta riippumatta. Päivän 31 aamuna vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaikki tutkimuksen osallistujat saavat samanaikaisesti kerta-annoksia suun kautta efavirentsia (1 x 600 mg tabletti) ja fenofibriinihappoa (1 x 105 mg tabletti). Paasto jatkuu 4 tuntia annoksen jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä ennen annostelua ja 120 tunnin ajan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät efavirentsin farmakokinetiikan määrittämiseen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Koehenkilöitä seurataan koko tutkimukseen osallistumisen ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Elintoiminnot (istuva verenpaine ja pulssi) mitataan ennen annostusta ja noin 1, 2, 3 ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 31 sekä ennen annostelua ja noin 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22 samaan aikaan efavirentsin ja fenofibriinihapon huippupitoisuuksien kanssa plasmassa. Tutkija arvioi ja raportoi potilaan tapausraporttilomakkeella kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne sitten kyselyn aiheuttamia, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-45v
  • Savuttomia
  • Ei-raskaana (postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä)
  • Painoindeksi (BMI) alle 30
  • Lääketieteellisesti terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Hemoglobiini > tai = 12 g/dl
  • Seulontaprosessi on saatettu päätökseen 28 päivän sisällä ennen annostelua
  • Vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen osallistuminen (28 päivän sisällä) muihin tutkimuksiin
  • Viimeaikainen merkittävä veren tai plasman luovutus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, sappirakon tai sappiteiden, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Lääkeallergiat fenofibriinihapolle tai efavirentsille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Efavirents yksin
Efavirentsin farmakokinetiikka lähtötilanteessa.
Lääke: Efavirents 600 mg
Efavirents 600 mg kerta-annoksena suun kautta ensimmäisen päivän aamuna.
Lääke: Efavirents 600 mg
Samanaikaisesti annettiin 600 mg efavirentsia ja 105 mg fenofibriinihappoa suun kautta kerta-annoksina päivänä 31.
Kokeellinen: Efavirentsi vakaan tilan fenofibriinihapon kanssa
Efavirentsin farmakokinetiikka vakaan tilan fenofibriinihapon läsnä ollessa.
Lääke: Efavirents 600 mg
Efavirents 600 mg kerta-annoksena suun kautta ensimmäisen päivän aamuna.
Lääke: Efavirents 600 mg
Samanaikaisesti annettiin 600 mg efavirentsia ja 105 mg fenofibriinihappoa suun kautta kerta-annoksina päivänä 31.
Lääke: Fenofibriinihappo
Samanaikaisesti annettiin 600 mg efavirentsia ja 105 mg fenofibriinihappoa suun kautta kerta-annoksina päivänä 31.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efavirentsin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: sarja farmakokineettiset verinäytteet on otettu ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen annoksen antamista.
Suurin tai huippupitoisuus, jonka efavirentsi saavuttaa plasmassa.
sarja farmakokineettiset verinäytteet on otettu ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen annoksen antamista.
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen annoksen antamista
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna efavirentsin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen annoksen antamista
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. [AUC(0-∞)] laskettiin summana AUC(0-t) plus viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden suhde efavirentsin eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu välittömästi ennen annostelua päivinä 1 ja 31 ja sitten 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Efavirents 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa