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Studio di interazione farmacologica tra acido fenofibrico ed efavirenz

31 luglio 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio di interazione farmacologica in aperto per studiare gli effetti dell'acido fenofibrico allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di Efavirenz in volontari sani

Efavirenz è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2B6. L'acido fenofibrico è un inibitore del CYP 2B6. Questo studio valuterà l'effetto di dosi multiple di acido fenofibrico allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di efavirenz in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efavirenz è metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2B6. L'acido fenofibrico è un inibitore del CYP 2B6. Questo studio valuterà l'effetto di dosi multiple di acido fenofibrico allo stato stazionario sulla farmacocinetica di una singola dose di efavirenz in soggetti adulti sani. Durante il giorno 1 dello studio dopo un digiuno di almeno 10 ore, trenta volontari adulti sani, non fumatori, non obesi e non gravidi di età compresa tra 18 e 45 anni riceveranno una dose orale di efavirenz (1 compressa da 600 mg ). Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la dose. Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 120 ore dopo la somministrazione a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica di efavirenz. Dopo la prima dose di efavirenz il Giorno 1 sarà completato un periodo di washout di 21 giorni. Nei giorni da 22 a 30, tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di acido fenofibrico (1 compressa da 105 mg) al mattino, indipendentemente dai pasti. La mattina del giorno 31 dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i partecipanti allo studio riceveranno dosi orali singole co-somministrate di efavirenz (1 compressa da 600 mg) e acido fenofibrico (1 compressa da 105 mg). Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la dose. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 120 ore dopo la somministrazione a tempi sufficienti per determinare adeguatamente la farmacocinetica di efavirenz. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. I soggetti saranno monitorati durante tutta la partecipazione allo studio per le reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. I segni vitali (pressione sanguigna da seduti e polso) saranno misurati prima della somministrazione e circa 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 31 e prima della somministrazione e circa 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il giorno 22 in modo che coincida con le concentrazioni plasmatiche di picco sia di efavirenz che di acido fenofibrico. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Non fumatore
  • Non gravide (post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • Sano dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • Emoglobina > o = a 12 g/dL
  • Completamento del processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione
  • Fornitura di consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 28 giorni) ad altri studi di ricerca
  • Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
  • Incinta o in allattamento
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della colecisti o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
  • Allergie ai farmaci all'acido fenofibrico o all'efavirenz

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efavirenz Solo
Farmacocinetica di Efavirenz al basale.
Droga: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg somministrato in singola dose orale la mattina del Giorno 1.
Droga: Efavirenz 600 mg
Dosi orali singole co-somministrate di Efavirenz 600 mg e acido fenofibrico 105 mg il giorno 31.
Sperimentale: Efavirenz con acido fenofibrico allo stato stazionario
Farmacocinetica di efavirenz in presenza di acido fenofibrico allo stato stazionario.
Droga: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg somministrato in singola dose orale la mattina del Giorno 1.
Droga: Efavirenz 600 mg
Dosi orali singole co-somministrate di Efavirenz 600 mg e acido fenofibrico 105 mg il giorno 31.
Droga: Acido fenofibrico
Dosi orali singole co-somministrate di Efavirenz 600 mg e acido fenofibrico 105 mg il giorno 31.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Efavirenz
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo somministrazione della dose.
La concentrazione massima o di picco che efavirenz raggiunge nel plasma.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo somministrazione della dose.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo somministrazione della dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare per efavirenz.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. [AUC(0-∞)] è stata calcolata come la somma di AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione per efavirenz.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione nei giorni 1 e 31 e poi 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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