Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi kyselinou fenofibrovou a efavirenzem

31. července 2012 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otevřená studie lékových interakcí ke zkoumání účinků kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové dávky efavirenzu u zdravých dobrovolníků

Efavirenz je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2B6. Kyselina fenofibrová je inhibitorem CYP 2B6. Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku efavirenzu v jedné dávce u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efavirenz je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2B6. Kyselina fenofibrová je inhibitorem CYP 2B6. Tato studie bude hodnotit účinek opakovaných dávek kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu na farmakokinetiku efavirenzu v jedné dávce u zdravých dospělých subjektů. V den studie 1 po lačnění trvajícím alespoň 10 hodin bude třiceti zdravým, nekuřáckým, neobézním, netěhotným dospělým dobrovolníkům ve věku 18 až 45 let podána jedna perorální dávka efavirenzu (1 x 600 mg tableta ). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou všem účastníkům odebrány před podáním dávky a po dobu 120 hodin po podání dávky v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky efavirenzu. Po první dávce efavirenzu v den 1 bude dokončeno 21denní vymývací období. Ve dnech 22 až 30 dostanou všichni jedinci jednu perorální dávku kyseliny fenofibrové (1 x 105 mg tableta) ráno bez ohledu na jídlo. Ráno 31. dne po hladovění trvajícím alespoň 10 hodin dostanou všichni účastníci studie souběžně jednotlivé perorální dávky efavirenzu (1 x 600 mg tableta) a kyseliny fenofibrové (1 x 105 mg tableta). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou všem účastníkům odebrány před podáním dávky a po dobu 120 hodin po podání dávky v časech dostačujících k adekvátnímu stanovení farmakokinetiky efavirenzu. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou během účasti ve studii sledovány na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Vitální funkce (krevní tlak v sedě a puls) budou měřeny před podáním dávky a přibližně 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 31 a před podáním dávky a přibližně 1, 2 a 4 hodiny po podání dávky v den 22, aby se shodoval s maximálními plazmatickými koncentracemi jak efavirenzu, tak kyseliny fenofibrové. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-45 let
  • Nekuřácké
  • Netěhotné (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Hemoglobin > nebo = do 12 g/dl
  • Dokončení procesu screeningu do 28 dnů před podáním dávky
  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 28 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie na kyselinu fenofibrovou nebo efavirenz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efavirenz sám
Výchozí farmakokinetika efavirenzu.
Lék: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg podaný jako jedna perorální dávka ráno 1. dne.
Lék: Efavirenz 600 mg
Souběžně podávané jednotlivé perorální dávky Efavirenzu 600 mg a kyseliny fenofibrové 105 mg v den 31.
Experimentální: Efavirenz s kyselinou fenofibrovou v ustáleném stavu
Farmakokinetika efavirenzu v přítomnosti kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu.
Lék: Efavirenz 600 mg
Efavirenz 600 mg podaný jako jedna perorální dávka ráno 1. dne.
Lék: Efavirenz 600 mg
Souběžně podávané jednotlivé perorální dávky Efavirenzu 600 mg a kyseliny fenofibrové 105 mg v den 31.
Lék: Kyselina fenofibrová
Souběžně podávané jednotlivé perorální dávky Efavirenzu 600 mg a kyseliny fenofibrové 105 mg v den 31.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) efavirenzu
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podávání dávky.
Maximální nebo maximální koncentrace, které efavirenz dosahuje v plazmě.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podávání dávky.
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podávání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem pro efavirenz.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podávání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. [AUC(0-∞)] byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace pro efavirenz.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před dávkováním ve dnech 1 a 31 a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm. D, PRACS Insitute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-028-08-1018
  • R08-0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Efavirenz 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit